Лечение эдоксабаном в рутинной клинической практике у пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий (ETNA-AF-Hong Kong)
17 августа 2022 г. обновлено: Daiichi Sankyo Hong Kong Ltd., a Daiichi Sankyo Company
Неинтервенционное исследование лечения эдоксабаном в рутинной клинической практике у пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий (ETNA-AF-Hong Kong)
Чтобы понять риски и преимущества использования эдоксабана в реальных клинических условиях по показаниям NVAF, Daiichi-Sankyo Hong Kong предложила это неинтервенционное исследование (NIS), чтобы получить представление о безопасности использования эдоксабана в непредварительно выбранных пациентов с НВАФ.
Обзор исследования
Подробное описание
Эдоксабан был одобрен Советом по фармации и ядам в Гонконге (дата: 31 мая 2016 г.) для: профилактики инсульта и системной эмболии у взрослых пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий (NVAF) с одним или несколькими факторами риска, такими как застойная сердечная недостаточность. , артериальная гипертензия, возраст ≥ 75 лет, сахарный диабет, предшествующий инсульт или транзиторная ишемическая атака (ТИА). Лечение тромбоза глубоких вен (ТГВ) и легочной эмболии (ТЭЛА), а также профилактика рецидивов ТГВ и ТЭЛА у взрослых.
Чтобы понять риски и преимущества использования эдоксабана в реальных клинических условиях по показаниям NVAF, Daiichi-Sankyo предложила это неинтервенционное исследование (NIS), чтобы получить представление о безопасности использования эдоксабана у предварительно отобранных пациентов с НВАФ.
Реальные данные из обычной клинической практики с использованием эдоксабана в течение до 2 лет будут собраны и оценены примерно у 200 пациентов, которых лечили как специализированные, так и неспециализированные врачи в больничных центрах.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
234
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- Prince of Wales Hospital (1082)
-
Hong Kong, Гонконг
- Prince of Wales Hospital (1083)
-
Hong Kong, Гонконг
- Queen Mary Hospital, Department of Cardiology (1801)
-
Hong Kong, Гонконг
- Queen Mary Hospital, Department of Neurology (1805)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Первичная стратегия заключается в том, чтобы включать только пациентов с NVAF, которые должны лечиться эдоксабаном в соответствии с информацией на упаковке (Сводная информация о характеристиках продукта (SmPC)).
Чтобы гарантировать, что поведение врача, назначающего препараты, не повлияет на это, пациенты могут быть включены только после того, как лечащий врач принял клиническое решение о назначении эдоксабана.
Пациенты должны предоставить письменное информированное согласие на участие в исследовании (ICF) и не должны одновременно участвовать в каком-либо интервенционном исследовании.
Описание
Критерии включения:
- Является пациентом с NVAF, врач которого принял клиническое решение о назначении терапии эдоксабаном в соответствии с информацией на упаковке.
- Дали письменное информированное согласие на участие в исследовании
Критерий исключения:
- Участвует в интервенционном исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Эдоксабан
NVAF Пациенты, получавшие эдоксабан
|
Эдоксабан согласно информации на упаковке (Сводная характеристика продукта (SmPC)).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников реальных мероприятий по безопасности
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с релевантными для пациента исходами
Временное ограничение: 2 года
|
Категории: Инсульты (ишемические и геморрагические), Системные эмболические явления (СЭЭ), Транзиторная ишемическая атака (ТИА), Серьезные неблагоприятные сердечно-сосудистые события (МАСЕ), Венозная тромбоэмболия (ВТЭ), Острый коронарный синдром (ОКС), Госпитализация, связанная с сердечно-сосудистыми заболеваниями (ССЗ) ) состояние
|
2 года
|
|
Средняя продолжительность воздействия эдоксабана
Временное ограничение: в течение 2 лет
|
в течение 2 лет
|
|
|
Количество участников, соблюдающих терапию эдоксабаном
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Late Phase Operations Lead, Global Medical Affairs, Daiichi Sankyo, Inc.
- Учебный стул: Study Project Manager, Daiichi Sankyo (Hong Kong), Ltd.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 августа 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
3 мая 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
3 мая 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 августа 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 августа 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 августа 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 августа 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 августа 2022 г.
Последняя проверка
1 августа 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Аритмии, Сердечные
- Мерцательная аритмия
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Ингибиторы протеазы
- Ингибиторы фактора Ха
- Антитромбины
- Ингибиторы сериновых протеиназ
- Антикоагулянты
- Эдоксабан
Другие идентификационные номера исследования
- DU176b-C-A4012
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Деидентифицированные данные отдельных участников (IPD) и применимые подтверждающие документы клинических испытаний могут быть доступны по запросу на https://vivli.org/.
В тех случаях, когда данные клинических испытаний и подтверждающие документы предоставляются в соответствии с политиками и процедурами нашей компании, Daiichi Sankyo будет продолжать защищать конфиденциальность участников наших клинических испытаний.
Подробную информацию о критериях обмена данными и процедуре запроса доступа можно найти по этому веб-адресу: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
Сроки обмена IPD
Исследования, для которых лекарственное средство и показания получили разрешение на продажу в Европейском союзе (ЕС) и США (США) и/или Японии (Япония) 1 января 2014 г. или после этой даты, или органами здравоохранения США, ЕС или Японии при подаче нормативных документов в все регионы не планируются и после принятия к публикации первичных результатов исследования.
Критерии совместного доступа к IPD
Официальный запрос от квалифицированных ученых и медицинских исследователей на документы IPD и клинические исследования клинических испытаний, подтверждающих продукты, представленные и лицензированные в США, Европейском Союзе и/или Японии с 1 января 2014 года и далее с целью проведения законных исследований.
Это должно соответствовать принципу защиты конфиденциальности участников исследования и согласовываться с предоставлением информированного согласия.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Эдоксабан
-
Hyewon ChungАктивный, не рекрутирующийЗдоровыйЮжная Корея