Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Edoksabaanihoito rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä potilaille, joilla on ei-läppäinen eteisvärinä (ETNA-AF-Hongkong)

keskiviikko 17. elokuuta 2022 päivittänyt: Daiichi Sankyo Hong Kong Ltd., a Daiichi Sankyo Company

Ei-interventiivinen tutkimus edoksabaanihoidosta rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä potilailla, joilla on ei-läppäinen eteisvärinä (ETNA-AF-Hong Kong)

Ymmärtääkseen edoksabaanin käytön riskejä ja etuja todellisessa kliinisessä ympäristössä NVAF-indikaatiossa Daiichi-Sankyo Hong Kong ehdotti tätä ei-interventiotutkimusta (NIS) saadakseen käsityksen edoksabaanin käytön turvallisuudesta ei-valittujen potilaiden hoidossa. potilailla, joilla on NVAF.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Hongkongin apteekki- ja myrkytyslautakunta (päivämäärä: 31. toukokuuta 2016) hyväksyi edoksabaanin seuraaviin tarkoituksiin: Aivohalvauksen ja systeemisen embolian ehkäisy aikuispotilailla, joilla on ei-valvulaarinen eteisvärinä (NVAF), johon liittyy yksi tai useampi riskitekijä, kuten kongestiivinen sydämen vajaatoiminta , verenpainetauti, ikä ≥ 75 vuotta, diabetes mellitus, aikaisempi aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA). Syvän laskimotromboosin (DVT) ja keuhkoembolian (PE) hoito sekä toistuvan syvän laskimotukoksen ja PE:n ehkäisy aikuisilla.

Ymmärtääkseen edoksabaanin käytön riskejä ja etuja todellisessa kliinisessä ympäristössä NVAF-indikaatiossa Daiichi-Sankyo ehdotti tätä ei-interventiotutkimusta (NIS) saadakseen käsityksen edoksabaanin käytön turvallisuudesta ei-valittujen potilaiden kanssa. NVAF.

Todellista näyttöä rutiininomaisesta kliinisestä edoksabaania käyttävästä käytännöstä enintään 2 vuoden ajalta kerätään ja arvioidaan noin 200 potilaalta, joita hoitavat sekä erikoistuneet että erikoislääkärit sairaalakeskuksissa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

234

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital (1082)
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital (1083)
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital, Department of Cardiology (1801)
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital, Department of Neurology (1805)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Ensisijainen strategia on ottaa mukaan vain NVAF-potilaat, joita hoidetaan edoksabaanilla pakkaustietojen (valmisteyhteenvedon) mukaisesti. Sen varmistamiseksi, ettei lääkärin määräämiskäyttäytymiseen vaikuteta, potilaat voidaan ottaa mukaan vasta sen jälkeen, kun hoitava lääkäri on tehnyt kliinisen päätöksen edoksabaanin määräämisestä. Potilaiden on täytynyt antaa kirjallinen tietoinen suostumus osallistuakseen tutkimukseen (ICF), eikä heidän tule osallistua samanaikaisesti mihinkään interventiotutkimukseen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Onko NVAF-potilas, jonka lääkäri on tehnyt kliinisen päätöksen määrätä edoksabaanihoito pakkaustietojen mukaan
  • On antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuu interventiotutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Edoksabaani
Edoksabaanilla hoidetut NVAF-potilaat
Lääke: Edoksabaani
Edoksabaani pakkaustietojen (valmisteyhteenveto (SmPC)) mukaan.
Muut nimet:
  • Lixiana

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä todellisissa turvallisuustapahtumissa
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien lukumäärä, joilla on potilaalle merkityksellisiä tuloksia
Aikaikkuna: 2 vuotta
Luokat: Aivohalvaukset (iskeemiset ja verenvuotot), systeemiset emboliset tapahtumat (SEE), ohimenevä iskeeminen hyökkäys (TIA), suuret kardiovaskulaariset haittatapahtumat (MACE), laskimotromboembolia (VTE), akuutti sepelvaltimotauti (ACS), sydän- ja verisuonisairauksiin liittyvät sairaalahoidot (CV) ) kunto
2 vuotta
Edoksabaanialtistuksen keskimääräinen kesto
Aikaikkuna: 2 vuoden sisällä
2 vuoden sisällä
Edoksabaanihoidon mukaisten osallistujien määrä
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Daiichi Sankyo Hong Kong Ltd., a Daiichi Sankyo Company

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Late Phase Operations Lead, Global Medical Affairs, Daiichi Sankyo, Inc.
  • Opintojen puheenjohtaja: Study Project Manager, Daiichi Sankyo (Hong Kong), Ltd.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 2. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 3. toukokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 3. toukokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 9. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 11. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 18. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DU176b-C-A4012

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Tunnistamattomat yksittäiset osallistujatiedot (IPD) ja soveltuvat tukevat kliinisen tutkimuksen asiakirjat voivat olla saatavilla pyynnöstä osoitteessa https://vivli.org/. Tapauksissa, joissa kliinisten tutkimusten tiedot ja tukiasiakirjat toimitetaan yrityksemme käytäntöjen ja menettelytapojen mukaisesti, Daiichi Sankyo jatkaa kliinisen tutkimuksen osallistujien yksityisyyden suojaamista. Yksityiskohdat tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämismenettelystä löytyvät tästä verkko-osoitteesta: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD-jaon aikakehys

Tutkimukset, joita varten lääke ja käyttöaihe on saanut Euroopan unionin (EU) ja Yhdysvaltojen (USA) ja/tai Japanin (JP) myyntiluvan 1. tammikuuta 2014 tai sen jälkeen tai Yhdysvaltojen tai EU:n tai JP:n terveysviranomaisilta, kun viranomaistoimia kaikkia alueita ei ole suunniteltu ja sen jälkeen, kun perustutkimuksen tulokset on hyväksytty julkaistavaksi.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pätevien tieteellisten ja lääketieteen tutkijoiden virallinen pyyntö IPD:stä ja kliinisten tutkimusten asiakirjoista, jotka tukevat tuotteita, jotka on toimitettu ja lisensoitu Yhdysvalloissa, Euroopan unionissa ja/tai Japanissa 1. tammikuuta 2014 alkaen ja sen jälkeen laillisen tutkimuksen suorittamista varten. Tämän on oltava sopusoinnussa tutkimukseen osallistujien yksityisyyden turvaamisen periaatteen ja tietoisen suostumuksen kanssa.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eteisvärinä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tanzania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa