非瓣膜性心房颤动患者常规临床实践中的艾多沙班治疗 (ETNA-AF-Hong Kong)
2022年8月17日 更新者：Daiichi Sankyo Hong Kong Ltd., a Daiichi Sankyo Company
非瓣膜性心房颤动患者常规临床实践中艾多沙班治疗的非干预研究 (ETNA-AF-Hong Kong)
为了了解在 NVAF 适应症的真实临床环境中使用依度沙班的风险和益处，第一三共香港提出了这项非干预性研究 (NIS)，以深入了解依度沙班在非预选患者中使用的安全性NVAF 患者。
研究概览
详细说明
Edoxaban 获得香港药剂业及毒药管理局批准（日期：2016 年 5 月 31 日）用于： 预防患有一种或多种危险因素（如充血性心力衰竭）的非瓣膜性心房颤动 (NVAF) 成年患者的中风和全身性栓塞、高血压、年龄 ≥ 75 岁、糖尿病、既往中风或短暂性脑缺血发作 (TIA)。 成人深静脉血栓形成 (DVT) 和肺栓塞 (PE) 的治疗，以及复发性 DVT 和 PE 的预防。
为了了解在 NVAF 适应症的真实临床环境中使用依度沙班的风险和益处，第一三共提出了这项非干预性研究 (NIS)，以深入了解依度沙班在非预选患者中使用的安全性NVAF。
将在大约 200 名患者中收集和评估来自使用 edoxaban 长达 2 年的常规临床实践的真实世界证据，这些患者由医院中心的专科和非专科医师进行治疗。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
234
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Hong Kong、香港
- Prince of Wales Hospital (1082)
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Hong Kong、香港
- Prince of Wales Hospital (1083)
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Hong Kong、香港
- Queen Mary Hospital, Department of Cardiology (1801)
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Hong Kong、香港
- Queen Mary Hospital, Department of Neurology (1805)
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
主要策略是仅包括根据包装信息（产品特性摘要 (SmPC)）将接受依度沙班治疗的 NVAF 患者。
为确保医生的处方行为不受影响，只有在主治医生做出开具艾多沙班处方的临床决定后，才能纳入患者。
患者必须提供参与研究 (ICF) 的书面知情同意书，并且不应同时参与任何干预研究。
描述
纳入标准：
- 是一名 NVAF 患者，其医生已根据包装信息做出开具艾多沙班治疗处方的临床决定
- 已提供参与研究的书面知情同意书
排除标准：
- 正在参与一项干预研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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依度沙班
接受依多沙班治疗的 NVAF 患者
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根据包装信息（产品特性摘要 (SmPC)）的依度沙班。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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真实世界安全事件的参与者数量
大体时间：2年
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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具有患者相关结果的参与者人数
大体时间：2年
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类别：中风（缺血性和出血性）、全身性栓塞事件 (SEE)、短暂性脑缺血发作 (TIA)、主要不良心血管事件 (MACE)、静脉血栓栓塞 (VTE)、急性冠状动脉综合征 (ACS)、与心血管相关的住院治疗 (CV) ） 健康）状况
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2年
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平均暴露于依度沙班的持续时间
大体时间：2年内
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2年内
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依从依度沙班治疗的参与者人数
大体时间：2年
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Late Phase Operations Lead, Global Medical Affairs、Daiichi Sankyo, Inc.
- 学习椅：Study Project Manager、Daiichi Sankyo (Hong Kong), Ltd.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年8月2日
初级完成 (实际的)
2022年5月3日
研究完成 (实际的)
2022年5月3日
研究注册日期
首次提交
2017年8月9日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月9日
首次发布 (实际的)
2017年8月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月17日
最后验证
2022年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- DU176b-C-A4012
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
如有要求，可在 https://vivli.org/ 上获得去识别化的个人参与者数据 (IPD) 和适用的支持性临床试验文件。
如果根据我们公司的政策和程序提供临床试验数据和支持文件，第一三共将继续保护我们的临床试验参与者的隐私。
有关数据共享标准和请求访问程序的详细信息，请访问以下网址：https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
IPD 共享时间框架
药物和适应症在 2014 年 1 月 1 日或之后获得欧盟 (EU) 和美国 (US) 和/或日本 (JP) 上市许可的研究，或在提交监管申请时由美国或欧盟或日本卫生当局批准所有地区都没有计划，并且在初步研究结果被接受发表之后。
IPD 共享访问标准
从 2014 年 1 月 1 日起及以后，出于开展合法研究的目的，合格的科学和医学研究人员正式要求在美国、欧盟和/或日本提交和许可的临床试验支持产品的 IPD 和临床研究文件。
这必须符合保护研究参与者隐私的原则，并符合提供知情同意书的规定。
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 统计分析计划 (SAP)
- 临床研究报告（CSR）
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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