비판막성 심방세동 환자를 위한 일상 임상에서의 에독사반 치료(ETNA-AF-홍콩)
2022년 8월 17일 업데이트: Daiichi Sankyo Hong Kong Ltd., a Daiichi Sankyo Company
비판막성 심방세동 환자의 일상 임상에서 에독사반 치료에 대한 비개입 연구(ETNA-AF-홍콩)
NVAF 적응증의 실제 임상 환경에서 에독사반 사용의 위험과 이점을 이해하기 위해 Daiichi-Sankyo Hong Kong은 이 비중재적 연구(NIS)를 제안하여 사전 선택되지 않은 에독사반 사용의 안전성에 대한 통찰력을 얻었습니다. NVAF 환자.
연구 개요
상세 설명
Edoxaban은 울혈성 심부전과 같은 하나 이상의 위험 요인이 있는 비판막성 심방 세동(NVAF) 성인 환자의 뇌졸중 및 전신 색전증 예방에 대해 홍콩의 약독물 위원회(약물 및 독극물 관리국)의 승인을 받았습니다(날짜: 2016년 5월 31일). , 고혈압, ≥ 75세, 진성 당뇨병, 이전의 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작(TIA). 성인의 심부 정맥 혈전증(DVT) 및 폐색전증(PE)의 치료 및 재발성 DVT 및 PE의 예방.
NVAF 적응증의 실제 임상 환경에서 에독사반 사용의 위험과 이점을 이해하기 위해 Daiichi-Sankyo는 이 비개입적 연구(NIS)를 제안하여 사전 선택되지 않은 다음과 같은 환자에서 에독사반 사용의 안전성에 대한 통찰력을 얻었습니다. NVAF.
최대 2년 동안 에독사반을 사용하는 일상적인 임상 실습에서 실제 세계 증거를 수집하고 병원 센터에서 전문의와 비전문 의사가 치료하는 약 200명의 환자를 대상으로 평가할 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
234
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hong Kong, 홍콩
- Prince of Wales Hospital (1082)
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Hong Kong, 홍콩
- Prince of Wales Hospital (1083)
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Hong Kong, 홍콩
- Queen Mary Hospital, Department of Cardiology (1801)
-
Hong Kong, 홍콩
- Queen Mary Hospital, Department of Neurology (1805)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
1차 전략은 패키지 정보(제품 특성 요약(SmPC))에 따라 에독사반으로 치료할 NVAF 환자만 포함하는 것입니다.
의사의 처방 행동이 영향을 받지 않도록 하기 위해 치료 의사가 에독사반을 처방하기로 임상 결정을 내린 후에만 환자를 포함시킬 수 있습니다.
환자는 연구 참여(ICF)에 대한 서면 동의서를 제공해야 하며 중재 연구에 동시에 참여해서는 안 됩니다.
설명
포함 기준:
- 의사가 패키지 정보에 따라 에독사반 요법을 처방하기로 임상 결정을 내린 NVAF 환자입니다.
- 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공했습니다.
제외 기준:
- 중재 연구에 참여하고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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에독사반
Edoxaban으로 치료받은 NVAF 환자
|
패키지 정보(제품 특성 요약(SmPC))에 따른 에독사반.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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실제 안전 이벤트 참가자 수
기간: 2 년
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
환자 관련 결과가 있는 참가자 수
기간: 2 년
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범주: 뇌졸중(허혈 및 출혈), 전신 색전증(SEE), 일과성 허혈 발작(TIA), 주요 심혈관 질환(MACE), 정맥 혈전색전증(VTE), 급성관상동맥증후군(ACS), 심혈관 관련 입원(CV) ) 상태
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2 년
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에독사반에 대한 평균 노출 시간
기간: 2년 이내
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2년 이내
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에독사반 요법에 순응하는 참가자 수
기간: 2 년
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Late Phase Operations Lead, Global Medical Affairs, Daiichi Sankyo, Inc.
- 연구 의자: Study Project Manager, Daiichi Sankyo (Hong Kong), Ltd.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 8월 2일
기본 완료 (실제)
2022년 5월 3일
연구 완료 (실제)
2022년 5월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 8월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 8월 9일
처음 게시됨 (실제)
2017년 8월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 8월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 8월 17일
마지막으로 확인됨
2022년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DU176b-C-A4012
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
비식별화된 개별 참가자 데이터(IPD) 및 적용 가능한 지원 임상 시험 문서는 https://vivli.org/에서 요청 시 제공될 수 있습니다.
회사 정책 및 절차에 따라 임상 시험 데이터 및 증빙 문서가 제공되는 경우, Daiichi Sankyo는 임상 시험 참가자의 개인 정보를 계속해서 보호할 것입니다.
데이터 공유 기준 및 액세스 요청 절차에 대한 자세한 내용은 다음 웹 주소에서 확인할 수 있습니다. https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
IPD 공유 기간
의약품 및 적응증이 2014년 1월 1일 또는 그 이후에 유럽 연합(EU) 및 미국(US) 및/또는 일본(JP) 시판 승인을 받은 연구 또는 모든 지역은 계획되지 않았으며 1차 연구 결과가 출판되도록 승인된 후입니다.
IPD 공유 액세스 기준
적법한 연구를 수행할 목적으로 2014년 1월 1일부터 미국, 유럽 연합 및/또는 일본에서 제출되고 허가된 제품을 지원하는 임상 시험의 IPD 및 임상 연구 문서에 대한 자격을 갖춘 과학 및 의료 연구원의 공식 요청.
이는 연구 참가자의 개인 정보 보호 원칙과 정보에 입각한 동의 제공과 일치해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 임상 연구 보고서(CSR)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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