Comparison of SBRTand Repeat TACE for HCC (STH)
Comparison of Stereotactic Body Radiation Therapy (SBRT)and Repeat Transarterial Chemoembolization (TACE) for Hepatocellular Carcinoma (HCC) as a Local Salvage Treatment After Incomplete TACE : A Prospective Randomized Trial
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
The aim of this study is to evaluate the effect of SBRT after first incomplete TACE.
In HCC patients with incomplete TACE response, repeated TACE did not showed good response. In this case, SBRT could have better results than TACE.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Gangwondo
-
Wŏnju, Gangwondo, Koreai Köztársaság, 25440
- Toborzás
- Gangneung Asan Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Baek Gyu Jun, M.D
- Telefonszám: 82-10-5674-0712
- E-mail: backyou78@hanmail.net
-
Kapcsolatba lépni:
- Gan Jin Cheon, M.D Ph.D.
- Telefonszám: 82-33-610-3018
- E-mail: 1000@gnah.co.kr
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Inclusion Criteria:
- Age >18 years
- Eastern cooperative oncology group(ECOG) score 0 to 2
- Primary HCC
- HCC (single nodule ≤ 7 cm or max 3 nodules ≤ 3 cm)
- Child-Turgottei-Pugh A or B
- Unresectable lesion or medically contraindicated surgery or a case in which surgery was declined.
- No evidence of radiologically definable major vascular invasion or extrahepatic disease
- Previously incomplete TACE with radiologically defined residual disease after first TACE
- Informed consent
Exclusion Criteria:
- Prior TACE to the target lesion
- Contraindication to receiving radiotherapy or TACE
- Decompensated liver cirrhosis
- Extrahepatic mets
- Pregnancy
- Patients with other cancers
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: SBRT (Stereotatic body radiotherapy)
Treatment of SBRT in HCC patients who have incomplete response after first TACE
|
Maximum dose : 60Gray (Gy) Fraction : 2 to 5
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: TACE (Transarterial chemoembolization)
Treatment of repeated TACE in HCC patients who have incomplete response after first TACE
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Local tumor control (efficacy fo SBRT)
Időkeret: 1 year
|
To evaluate the effect of SBRT. Local tumor control is defined as the disappearance of any intraarterial enhancement in all target lesions. Local tumor control will be measured on triphasic Computerized Tomography (CT) or Magnetic Resonance Imaging (MRI). Patient will be asked to visit their study doctor for follow-up exams and imaging (CT or MRI) every 3 months. |
1 year
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
progression free-survival
Időkeret: 2 year
|
survival from SBRT to recurrence
|
2 year
|
|
overall survival
Időkeret: 2 year
|
survival from SBRT to death
|
2 year
|
|
Radiation induced liver disease (RILD)
Időkeret: 1 year
|
Liver toxicities were evaluated using Common Terminology Criteria of Adverse Events (CTCAE). RILD was defined as elevated liver transaminases more than five times the upper normal limit or a worsening of Child-Pugh (CP) score by 2 within 3 months after SBRT. |
1 year
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Gab Jin Cheon, M.D, Ph. D, University of Ulsan College of Medicine, Gangneung Asan Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GNH_RT-001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .