Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Comparison of SBRTand Repeat TACE for HCC (STH)

25. října 2017 aktualizováno: Gangneung Asan Hospital

Comparison of Stereotactic Body Radiation Therapy (SBRT)and Repeat Transarterial Chemoembolization (TACE) for Hepatocellular Carcinoma (HCC) as a Local Salvage Treatment After Incomplete TACE : A Prospective Randomized Trial

Comparison of Stereotactic Body Radiation Therapy (SBRT) and repeated transarterial chemoembolization (TACE) for Hepatocellular Carcinoma (HCC)as a Local Salvage Treatment after first incomplete TACE

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

The aim of this study is to evaluate the effect of SBRT after first incomplete TACE.

In HCC patients with incomplete TACE response, repeated TACE did not showed good response. In this case, SBRT could have better results than TACE.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Gangwondo
      • Wŏnju, Gangwondo, Korejská republika, 25440
        • Nábor
        • GangNeung Asan Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Gan Jin Cheon, M.D Ph.D.
          • Telefonní číslo: 82-33-610-3018
          • E-mail: 1000@gnah.co.kr

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Age >18 years
  • Eastern cooperative oncology group(ECOG) score 0 to 2
  • Primary HCC
  • HCC (single nodule ≤ 7 cm or max 3 nodules ≤ 3 cm)
  • Child-Turgottei-Pugh A or B
  • Unresectable lesion or medically contraindicated surgery or a case in which surgery was declined.
  • No evidence of radiologically definable major vascular invasion or extrahepatic disease
  • Previously incomplete TACE with radiologically defined residual disease after first TACE
  • Informed consent

Exclusion Criteria:

  • Prior TACE to the target lesion
  • Contraindication to receiving radiotherapy or TACE
  • Decompensated liver cirrhosis
  • Extrahepatic mets
  • Pregnancy
  • Patients with other cancers

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SBRT (Stereotatic body radiotherapy)
Treatment of SBRT in HCC patients who have incomplete response after first TACE
Záření: SBRT
Maximum dose : 60Gray (Gy) Fraction : 2 to 5
Ostatní jména:
  • Stereotaktická radiační terapie těla
Žádný zásah: TACE (Transarterial chemoembolization)
Treatment of repeated TACE in HCC patients who have incomplete response after first TACE

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Local tumor control (efficacy fo SBRT)
Časové okno: 1 year

To evaluate the effect of SBRT. Local tumor control is defined as the disappearance of any intraarterial enhancement in all target lesions.

Local tumor control will be measured on triphasic Computerized Tomography (CT) or Magnetic Resonance Imaging (MRI). Patient will be asked to visit their study doctor for follow-up exams and imaging (CT or MRI) every 3 months.
1 year

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
progression free-survival
Časové okno: 2 year
survival from SBRT to recurrence
2 year
overall survival
Časové okno: 2 year
survival from SBRT to death
2 year
Radiation induced liver disease (RILD)
Časové okno: 1 year

Liver toxicities were evaluated using Common Terminology Criteria of Adverse Events (CTCAE).

RILD was defined as elevated liver transaminases more than five times the upper normal limit or a worsening of Child-Pugh (CP) score by 2 within 3 months after SBRT.
1 year

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gangneung Asan Hospital

Spolupracovníci

Soonchunhyang University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Gab Jin Cheon, M.D, Ph. D, University of Ulsan College of Medicine, Gangneung Asan Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

31. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. října 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GNH_RT-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatocelulární karcinom

Klinické studie na SBRT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit