Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Comparison of SBRTand Repeat TACE for HCC (STH)

25 ottobre 2017 aggiornato da: Gangneung Asan Hospital

Comparison of Stereotactic Body Radiation Therapy (SBRT)and Repeat Transarterial Chemoembolization (TACE) for Hepatocellular Carcinoma (HCC) as a Local Salvage Treatment After Incomplete TACE : A Prospective Randomized Trial

Comparison of Stereotactic Body Radiation Therapy (SBRT) and repeated transarterial chemoembolization (TACE) for Hepatocellular Carcinoma (HCC)as a Local Salvage Treatment after first incomplete TACE

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

The aim of this study is to evaluate the effect of SBRT after first incomplete TACE.

In HCC patients with incomplete TACE response, repeated TACE did not showed good response. In this case, SBRT could have better results than TACE.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Gangwondo
      • Wŏnju, Gangwondo, Corea, Repubblica di, 25440
        • Reclutamento
        • GangNeung Asan Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Gan Jin Cheon, M.D Ph.D.
          • Numero di telefono: 82-33-610-3018
          • Email: 1000@gnah.co.kr

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Age >18 years
  • Eastern cooperative oncology group(ECOG) score 0 to 2
  • Primary HCC
  • HCC (single nodule ≤ 7 cm or max 3 nodules ≤ 3 cm)
  • Child-Turgottei-Pugh A or B
  • Unresectable lesion or medically contraindicated surgery or a case in which surgery was declined.
  • No evidence of radiologically definable major vascular invasion or extrahepatic disease
  • Previously incomplete TACE with radiologically defined residual disease after first TACE
  • Informed consent

Exclusion Criteria:

  • Prior TACE to the target lesion
  • Contraindication to receiving radiotherapy or TACE
  • Decompensated liver cirrhosis
  • Extrahepatic mets
  • Pregnancy
  • Patients with other cancers

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SBRT (Stereotatic body radiotherapy)
Treatment of SBRT in HCC patients who have incomplete response after first TACE
Radiazione: SBRT
Maximum dose : 60Gray (Gy) Fraction : 2 to 5
Altri nomi:
  • Radioterapia corporea stereotassica
Nessun intervento: TACE (Transarterial chemoembolization)
Treatment of repeated TACE in HCC patients who have incomplete response after first TACE

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Local tumor control (efficacy fo SBRT)
Lasso di tempo: 1 year

To evaluate the effect of SBRT. Local tumor control is defined as the disappearance of any intraarterial enhancement in all target lesions.

Local tumor control will be measured on triphasic Computerized Tomography (CT) or Magnetic Resonance Imaging (MRI). Patient will be asked to visit their study doctor for follow-up exams and imaging (CT or MRI) every 3 months.
1 year

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
progression free-survival
Lasso di tempo: 2 year
survival from SBRT to recurrence
2 year
overall survival
Lasso di tempo: 2 year
survival from SBRT to death
2 year
Radiation induced liver disease (RILD)
Lasso di tempo: 1 year

Liver toxicities were evaluated using Common Terminology Criteria of Adverse Events (CTCAE).

RILD was defined as elevated liver transaminases more than five times the upper normal limit or a worsening of Child-Pugh (CP) score by 2 within 3 months after SBRT.
1 year

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gangneung Asan Hospital

Collaboratori

Soonchunhyang University Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Gab Jin Cheon, M.D, Ph. D, University of Ulsan College of Medicine, Gangneung Asan Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

31 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GNH_RT-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma epatocellulare

Prove cliniche su SBRT

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi