- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03424213
Race-related Alternative Splicing: Novel Targets in Prostate Cancer (PCaP splicing)
2022. február 1. frissítette: Duke University
Data from evaluating prostate cancer (PCa) biopsy tissue from AA and white patients has led to the discovery of alternative splicing as a novel molecular mechanism underlying more aggressive PCa in AA men.
Coded archival radical prostatectomy tissue specimens and annotated clinical data, questionnaire data, and ancestral genotyping data will be obtained from the racially diverse and federally funded North Carolina-Louisiana PCa Project (NC-LA PCaP).
We will use 33 tissue specimens from each of the following 6 groups (n=198 total): white low aggressive, white intermediate aggressive, white high aggressive, AA low aggressive, AA intermediate aggressive and AA high aggressive.
The aforementioned tissues will first be screened for tumor content and Gleason grade by a genitourinary pathologist.
To identify race-related splice variants, RNA will be isolated for targeted sequencing of prioritized race-related alternatively spliced genes using the NimbleGen SeqCap Target Enrichment, SeqCap RNA System to capture regions of interest and the Illumina HiSeq sequencing platform to sequence these regions at a depth and coverage sufficient to accurately call alternative splicing events.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
169
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
The study population includes AA and white male patients having confirmed prostate cancer and enrolled in NC-LA PCaP, a population-based, case-only study of prostate cancer in AA and white men in NC and LA.
Radical prostatectomy specimens will be selected from AA and white patients who have consented to NC-LA PCaP and have adequate tumor specimens of appropriate aggressiveness banked.
Leírás
Inclusion Criteria:
- Confirmed diagnosis of prostate cancer.
- Self-reported race of AA or white.
- Availability of five unstained slides per radical prostatectomy specimen and an associated Hematoxylin and Eosin stained slide for each radical prostatectomy specimen from NC-LA PCaP.
- Classification of prostate cancer of low, intermediate or high aggressiveness, as defined by NC-LA PCaP.
Exclusion Criteria:
1. Obtained radical prostatectomy tissue is inadequate for RNA analysis and/or is not positive for adenocarcinoma of the prostate of low, intermediate or high aggressiveness.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
white low aggressive
low aggressive = Gleason score < 7 and stage cT1-cT2 and PSA < 10 ng/ml
|
No new patients will be consented to this study.
Only retrospective data will be collected on prostatectomy specimens and correlated with health data
|
|
white high aggressive
high aggressive = Gleason score ≥ 8 or PSA > 20 ng/ml or Gleason score = 7 and stage cT3-cT4
|
No new patients will be consented to this study.
Only retrospective data will be collected on prostatectomy specimens and correlated with health data
|
|
white intermediate aggressive
intermediate aggressive = all other cases
|
No new patients will be consented to this study.
Only retrospective data will be collected on prostatectomy specimens and correlated with health data
|
|
AA low aggressive
low aggressive = Gleason score < 7 and stage cT1-cT2 and PSA < 10 ng/ml
|
No new patients will be consented to this study.
Only retrospective data will be collected on prostatectomy specimens and correlated with health data
|
|
AA high aggressive
high aggressive = Gleason score ≥ 8 or PSA > 20 ng/ml or Gleason score = 7 and stage cT3-cT4
|
No new patients will be consented to this study.
Only retrospective data will be collected on prostatectomy specimens and correlated with health data
|
|
AA intermediate aggressive
intermediate aggressive = all other cases
|
No new patients will be consented to this study.
Only retrospective data will be collected on prostatectomy specimens and correlated with health data
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Frequency of candidate race-related splice variants in localized prostate cancer of varying degrees of aggressiveness
Időkeret: at the time of analysis
|
at the time of analysis
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Steve Patierno, PhD, Duke University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. január 30.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. július 14.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. július 14.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. január 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. január 31.
Első közzététel (Tényleges)
2018. február 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. február 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. február 1.
Utolsó ellenőrzés
2022. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00091092
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .