- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03424213
Race-related Alternative Splicing: Novel Targets in Prostate Cancer (PCaP splicing)
1 февраля 2022 г. обновлено: Duke University
Data from evaluating prostate cancer (PCa) biopsy tissue from AA and white patients has led to the discovery of alternative splicing as a novel molecular mechanism underlying more aggressive PCa in AA men.
Coded archival radical prostatectomy tissue specimens and annotated clinical data, questionnaire data, and ancestral genotyping data will be obtained from the racially diverse and federally funded North Carolina-Louisiana PCa Project (NC-LA PCaP).
We will use 33 tissue specimens from each of the following 6 groups (n=198 total): white low aggressive, white intermediate aggressive, white high aggressive, AA low aggressive, AA intermediate aggressive and AA high aggressive.
The aforementioned tissues will first be screened for tumor content and Gleason grade by a genitourinary pathologist.
To identify race-related splice variants, RNA will be isolated for targeted sequencing of prioritized race-related alternatively spliced genes using the NimbleGen SeqCap Target Enrichment, SeqCap RNA System to capture regions of interest and the Illumina HiSeq sequencing platform to sequence these regions at a depth and coverage sufficient to accurately call alternative splicing events.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
169
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
The study population includes AA and white male patients having confirmed prostate cancer and enrolled in NC-LA PCaP, a population-based, case-only study of prostate cancer in AA and white men in NC and LA.
Radical prostatectomy specimens will be selected from AA and white patients who have consented to NC-LA PCaP and have adequate tumor specimens of appropriate aggressiveness banked.
Описание
Inclusion Criteria:
- Confirmed diagnosis of prostate cancer.
- Self-reported race of AA or white.
- Availability of five unstained slides per radical prostatectomy specimen and an associated Hematoxylin and Eosin stained slide for each radical prostatectomy specimen from NC-LA PCaP.
- Classification of prostate cancer of low, intermediate or high aggressiveness, as defined by NC-LA PCaP.
Exclusion Criteria:
1. Obtained radical prostatectomy tissue is inadequate for RNA analysis and/or is not positive for adenocarcinoma of the prostate of low, intermediate or high aggressiveness.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
white low aggressive
low aggressive = Gleason score < 7 and stage cT1-cT2 and PSA < 10 ng/ml
|
No new patients will be consented to this study.
Only retrospective data will be collected on prostatectomy specimens and correlated with health data
|
white high aggressive
high aggressive = Gleason score ≥ 8 or PSA > 20 ng/ml or Gleason score = 7 and stage cT3-cT4
|
No new patients will be consented to this study.
Only retrospective data will be collected on prostatectomy specimens and correlated with health data
|
white intermediate aggressive
intermediate aggressive = all other cases
|
No new patients will be consented to this study.
Only retrospective data will be collected on prostatectomy specimens and correlated with health data
|
AA low aggressive
low aggressive = Gleason score < 7 and stage cT1-cT2 and PSA < 10 ng/ml
|
No new patients will be consented to this study.
Only retrospective data will be collected on prostatectomy specimens and correlated with health data
|
AA high aggressive
high aggressive = Gleason score ≥ 8 or PSA > 20 ng/ml or Gleason score = 7 and stage cT3-cT4
|
No new patients will be consented to this study.
Only retrospective data will be collected on prostatectomy specimens and correlated with health data
|
AA intermediate aggressive
intermediate aggressive = all other cases
|
No new patients will be consented to this study.
Only retrospective data will be collected on prostatectomy specimens and correlated with health data
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Frequency of candidate race-related splice variants in localized prostate cancer of varying degrees of aggressiveness
Временное ограничение: at the time of analysis
|
at the time of analysis
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Steve Patierno, PhD, Duke University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 января 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 июля 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 июля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 января 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 января 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 февраля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 февраля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 февраля 2022 г.
Последняя проверка
1 января 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00091092
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .