Reduced Dissemination of Tumor Cells With Primary Ligation of the Vein in Patients With Lung Cancer
2020. október 9. frissítette: Lunxu Liu, West China Hospital
Reduced Dissemination of Tumor Cells With Primary Ligation of the Vein in Patients With Lung Cancer: A Multi-centre Randomized Controlled Trial
The purpose of this study is to assess the impact of the sequence of vessel interruption in lung cancer patients on tumor cell spread and patient survival by using peripheral blood circulating tumor cells.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Circulating tumor cells (CTCs) in the peripheral blood can be a biomarker to predict tumor recurrence and survival.
Handling the tumor during a surgery may promote the release of CTCs into the bloodstream.
Therefore, in a surgery of cancer, interruption of the vein before ligation of the artery may be justified.
This multi-center randomized controlled trial is to assess the impact of the sequence of vessel interruption in lung cancer patients on tumor cell spread and patient survival by using peripheral blood CTCs.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Sichuan
-
Chendu, Sichuan, Kína, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Patients with stage I-IV lung cancer eligible for surgery
- Patients undergoing the completely thoracoscopic lobectomy
- The nodule size was more than 2.5 cm
- Patients consenting for intraoperative blood sampling
Exclusion Criteria:
- Patients who underwent primary wedge resection and open lobectomy
- Patients who received neoadjuvant therapy before surgery
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Vein ligation first
During this procedure, patients undergo lobectomy with the pulmonary vein ligated first.
|
During this procedure, patients undergo lobectomy with the pulmonary vein ligated first.
|
|
Aktív összehasonlító: Artery ligation first
During this procedure, patients undergo lobectomy with the pulmonary artery ligated first.
|
During this procedure, patients undergo lobectomy with the pulmonary artery ligated first.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
The changes of the level of circulating tumor cells in the peripheral blood
Időkeret: Intraoperative
|
The changes of the level of circulating tumor cells in the peripheral blood before cutting the skin and after closing the chest
|
Intraoperative
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
3-year Progression-Free-Survival
Időkeret: From date of the recruitment, assessed up to 36 months
|
From the date of recruitment until the date of progression of lung cancer assessed up to 36 months
|
From date of the recruitment, assessed up to 36 months
|
|
Vérveszteség
Időkeret: A műtét során
|
Vérvesztés a műtét során
|
A műtét során
|
|
Operative time
Időkeret: During the surgery
|
Operative time during the surgery
|
During the surgery
|
|
Length of stay
Időkeret: From date of admission until the date of discharging or date of death from any cause in hospital, whichever came first, assessed up to 30 days
|
The length of patients staying in hospital from the date of checking in to the date of checking out
|
From date of admission until the date of discharging or date of death from any cause in hospital, whichever came first, assessed up to 30 days
|
|
Morbidity
Időkeret: Within 30 days after surgery
|
Complications resulting from surgery, such as pneumonia, air leak and arrhythmia.
|
Within 30 days after surgery
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lunxu Liu, M.D.,Ph.D., West China Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Gall TM, Jacob J, Frampton AE, Krell J, Kyriakides C, Castellano L, Stebbing J, Jiao LR. Reduced dissemination of circulating tumor cells with no-touch isolation surgical technique in patients with pancreatic cancer. JAMA Surg. 2014 May;149(5):482-5. doi: 10.1001/jamasurg.2013.3643.
- Hansen E, Wolff N, Knuechel R, Ruschoff J, Hofstaedter F, Taeger K. Tumor cells in blood shed from the surgical field. Arch Surg. 1995 Apr;130(4):387-93. doi: 10.1001/archsurg.1995.01430040049007.
- Kurusu Y, Yamashita J, Hayashi N, Mita S, Fujino N, Ogawa M. The sequence of vessel ligation affects tumor release into the circulation. J Thorac Cardiovasc Surg. 1998 Jul;116(1):107-13. doi: 10.1016/s0022-5223(98)70248-x.
- Li F, Jiang G, Chen Y, Wang J. Curative Effects of Different Sequences of Vessel Interruption During the Completely Thoracoscopic Lobectomy on Early Stage Non-Small Cell Lung Cancer. Ann Thorac Cardiovasc Surg. 2015;21(6):536-43. doi: 10.5761/atcs.oa.15-00044. Epub 2015 Aug 18.
- Kozak A, Alchimowicz J, Safranow K, Wojcik J, Kochanowski L, Kubisa B, Pierog J, Grodzki T. The impact of the sequence of pulmonary vessel ligation during anatomic resection for lung cancer on long-term survival--a prospective randomized trial. Adv Med Sci. 2013;58(1):156-63. doi: 10.2478/v10039-012-0061-3.
- Refaely Y, Sadetzki S, Chetrit A, Simansky DA, Paley M, Modan B, Yellin A. The sequence of vessel interruption during lobectomy for non-small cell lung cancer: is it indeed important? J Thorac Cardiovasc Surg. 2003 Jun;125(6):1313-20. doi: 10.1016/s0022-5223(03)00022-9.
- Ge MJ, Shi D, Wu QC, Wang M, Li LB. Observation of circulating tumour cells in patients with non-small cell lung cancer by real-time fluorescent quantitative reverse transcriptase-polymerase chain reaction in peroperative period. J Cancer Res Clin Oncol. 2006 Apr;132(4):248-56. doi: 10.1007/s00432-005-0059-3. Epub 2005 Dec 1.
- Yellin A, Sadetzki S, Simansky DA, Refaely Y, Chetrit A, Paley M. The sequence of vessel interruption during lobectomy: does it affect the amount of blood retained in the lobe? Eur J Cardiothorac Surg. 2007 Apr;31(4):711-3. doi: 10.1016/j.ejcts.2007.01.019. Epub 2007 Feb 15.
- Hashimoto M, Tanaka F, Yoneda K, Takuwa T, Matsumoto S, Okumura Y, Kondo N, Tsubota N, Tsujimura T, Tabata C, Nakano T, Hasegawa S. Significant increase in circulating tumour cells in pulmonary venous blood during surgical manipulation in patients with primary lung cancer. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2014 Jun;18(6):775-83. doi: 10.1093/icvts/ivu048. Epub 2014 Mar 11.
- Song PP, Zhang W, Zhang B, Liu Q, DU J. Effects of different sequences of pulmonary artery and vein ligations during pulmonary lobectomy on blood micrometastasis of non-small cell lung cancer. Oncol Lett. 2013 Feb;5(2):463-468. doi: 10.3892/ol.2012.1022. Epub 2012 Nov 9.
- Ackerman NB. Primary arterial ligation in resection of cancer of the colon. Rational and technic. Am J Surg. 1977 Jan;133(1):73-7. doi: 10.1016/0002-9610(77)90196-9.
- Wei S, Guo C, He J, Tan Q, Mei J, Yang Z, Liu C, Pu Q, Ma L, Yuan Y, Lin F, Zhu Y, Liao H, Wang W, Liu Z, Li Q, Jiang B, Li C, Xia L, Zhao K, Gan F, Cheng J, Wu Z, Wang Y, Lin Y, Kou Y, Che G, Chen L, Li J, Liu L. Effect of Vein-First vs Artery-First Surgical Technique on Circulating Tumor Cells and Survival in Patients With Non-Small Cell Lung Cancer: A Randomized Clinical Trial and Registry-Based Propensity Score Matching Analysis. JAMA Surg. 2019 Jul 1;154(7):e190972. doi: 10.1001/jamasurg.2019.0972. Epub 2019 Jul 17. Erratum In: JAMA Surg. 2019 Jun 12;:
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. május 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2020. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. február 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. február 15.
Első közzététel (Tényleges)
2018. február 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. október 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 9.
Utolsó ellenőrzés
2020. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TSCI005
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .