- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03436329
Reduced Dissemination of Tumor Cells With Primary Ligation of the Vein in Patients With Lung Cancer
9 ottobre 2020 aggiornato da: Lunxu Liu, West China Hospital
Reduced Dissemination of Tumor Cells With Primary Ligation of the Vein in Patients With Lung Cancer: A Multi-centre Randomized Controlled Trial
The purpose of this study is to assess the impact of the sequence of vessel interruption in lung cancer patients on tumor cell spread and patient survival by using peripheral blood circulating tumor cells.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Circulating tumor cells (CTCs) in the peripheral blood can be a biomarker to predict tumor recurrence and survival.
Handling the tumor during a surgery may promote the release of CTCs into the bloodstream.
Therefore, in a surgery of cancer, interruption of the vein before ligation of the artery may be justified.
This multi-center randomized controlled trial is to assess the impact of the sequence of vessel interruption in lung cancer patients on tumor cell spread and patient survival by using peripheral blood CTCs.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Sichuan
-
Chendu, Sichuan, Cina, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Patients with stage I-IV lung cancer eligible for surgery
- Patients undergoing the completely thoracoscopic lobectomy
- The nodule size was more than 2.5 cm
- Patients consenting for intraoperative blood sampling
Exclusion Criteria:
- Patients who underwent primary wedge resection and open lobectomy
- Patients who received neoadjuvant therapy before surgery
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Vein ligation first
During this procedure, patients undergo lobectomy with the pulmonary vein ligated first.
|
During this procedure, patients undergo lobectomy with the pulmonary vein ligated first.
|
Comparatore attivo: Artery ligation first
During this procedure, patients undergo lobectomy with the pulmonary artery ligated first.
|
During this procedure, patients undergo lobectomy with the pulmonary artery ligated first.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
The changes of the level of circulating tumor cells in the peripheral blood
Lasso di tempo: Intraoperative
|
The changes of the level of circulating tumor cells in the peripheral blood before cutting the skin and after closing the chest
|
Intraoperative
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
3-year Progression-Free-Survival
Lasso di tempo: From date of the recruitment, assessed up to 36 months
|
From the date of recruitment until the date of progression of lung cancer assessed up to 36 months
|
From date of the recruitment, assessed up to 36 months
|
Perdita di sangue
Lasso di tempo: Durante l'intervento
|
Perdita di sangue durante l'intervento
|
Durante l'intervento
|
Operative time
Lasso di tempo: During the surgery
|
Operative time during the surgery
|
During the surgery
|
Length of stay
Lasso di tempo: From date of admission until the date of discharging or date of death from any cause in hospital, whichever came first, assessed up to 30 days
|
The length of patients staying in hospital from the date of checking in to the date of checking out
|
From date of admission until the date of discharging or date of death from any cause in hospital, whichever came first, assessed up to 30 days
|
Morbidity
Lasso di tempo: Within 30 days after surgery
|
Complications resulting from surgery, such as pneumonia, air leak and arrhythmia.
|
Within 30 days after surgery
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Lunxu Liu, M.D.,Ph.D., West China hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 dicembre 2016
Completamento primario (Effettivo)
31 maggio 2018
Completamento dello studio (Anticipato)
31 dicembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 febbraio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 febbraio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
19 febbraio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 ottobre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 ottobre 2020
Ultimo verificato
1 ottobre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TSCI005
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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