Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tolerance and Pharmacokinetics of TQB2450

2018. március 2. frissítette: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Phase I Study of Tolerance and Pharmacokinetics of TQB2450 Injection

To study the pharmacokinetic characteristics of TQB2450 in the human body, recommend a reasonable regimen for subsequent research.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

50

Fázis

  • 1. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Patients with advanced malignancy diagnosed with pathology or cytology who have failed standard treatment or no standard treatment;
  • 18-70 years old;Eastern Cooperative Oncology Group performance status:0-1,Life expectancy of more than 3 months;
  • Main organs function is normal;
  • Women of childbearing potential should agree to use and utilize an adequate method of contraception (such as intrauterine device,contraceptive and condom) throughout treatment and for at least 6 months after study is stopped;the result of serum or urine pregnancy test should be negative within 7 days prior to study enrollment,and the patients required to be non-lactating;Man participants should agree to use and utilize an adequate method of contraception throughout treatment and for at least 6 months after study is stopped;
  • Patients should be voluntary and sign the informed consents before taking part in the study;

Exclusion Criteria:

  • Patients who have received programmed cell death protein 1(PD-1) or programmed cell death protein ligand(PD-L1) antibody treatment;
  • Patients who had any> 3 degree immune-related adverse event during any previous immunotherapy received;
  • Appeared severe hypersensitivity after taking other monoclonal antibody drugs;
  • Other malignancies have been diagnosed in the past 2 years except cured or locally curable cancers, such as cutaneous or squamous cell carcinoma, superficial bladder cancer, cervical cancer or orthotopic carcinoma of the breast;
  • Known spinal cord compression, cancer meningitis patients, new onset of central nervous system metastasis or stable control of symptoms in patients with brain metastases less than 4 weeks; asymptomatic and stable imaging without the need for corticosteroid treatment;
  • Patients with hypothyroidism over 2 degrees;
  • Patients with active, or who have had, and are likely to relapse, autoimmune diseases; the following patients are enrolled: skin disorders without systemic treatment (eg vitiligo, psoriasis, hair loss);
  • Patients treated with glucocorticoids or other immunosuppressive agents within 4 weeks prior to dosing;
  • Interstitial lung disease or non-contagious pneumonia (including past history and current illness); uncontrolled systemic diseases including diabetes, hypertension, pulmonary fibrosis, acute lung disease, etc. except for radiotherapy-induced interstitial pneumonitis;
  • Serious chronic or active infections require systemic antibacterial, antifungal or antiviral treatment (allowing antiviral treatment in patients with hepatocellular carcinoma), including tuberculosis infection;
  • Unstable pleural effusion, pericardial effusion or ascites;
  • Significant cardiovascular diseases such as heart failure of New York Heart Academy(NYHA) Class 2 and above, myocardial infarction within the past 3 months, unstable arrhythmias (including QT interval ≥480 ms) or unstable Angina;
  • Patients with immunodeficiency, including HIV positive or other acquired, congenital immunodeficiency disease, or organ transplant history;
  • Hypertension (systolic BP ≥140 mmHg, diastolic BP ≥90 mmHg) still uncontrollable by one medication;
  • Hepatitis B virus patients with active replication (DNA> 500 cps / mL), hepatitis C;
  • The first medication interval from the patient: the last chemotherapy for at least 4 weeks, biological products at least five half-lives;
  • The first medication interval from the patient: the last chemotherapy for at least 4 weeks, biological products at least five half-lives;
  • Inoculated with vaccine or attenuated vaccine within 4 weeks before first administration;
  • Major surgery, or unhealed wounds, ulcers or fractures within 4 weeks prior to the first dose;

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: TQB2450
Pharmacokinetics/Dynamics Study

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
dóziskorlátozó toxicitás (DLT)
Időkeret: 21 nap
21 nap
maximum tolerated dose(MTD)
Időkeret: 21 days
21 days

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Csúcs plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: 21 nap
21 nap
Csúcsidő (Tmax)
Időkeret: 21 nap
21 nap
Felezési idő (t1/2)
Időkeret: 21 nap
21 nap
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC)
Időkeret: 21 nap
21 nap
Szabadság (CL)
Időkeret: 21 nap
21 nap
objective response rate(ORR)
Időkeret: evaluated in the end of each 3 cycles up to intolerance the toxicity or progression disease (up to 24 months)
evaluated in the end of each 3 cycles up to intolerance the toxicity or progression disease (up to 24 months)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2018. március 15.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. március 15.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. március 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 2.

Első közzététel (Tényleges)

2018. március 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. március 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 2.

Utolsó ellenőrzés

2018. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TQB2450-I-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel