- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03460457
Tolerance and Pharmacokinetics of TQB2450
2018. március 2. frissítette: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Phase I Study of Tolerance and Pharmacokinetics of TQB2450 Injection
To study the pharmacokinetic characteristics of TQB2450 in the human body, recommend a reasonable regimen for subsequent research.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
50
Fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Patients with advanced malignancy diagnosed with pathology or cytology who have failed standard treatment or no standard treatment;
- 18-70 years old;Eastern Cooperative Oncology Group performance status:0-1,Life expectancy of more than 3 months;
- Main organs function is normal;
- Women of childbearing potential should agree to use and utilize an adequate method of contraception (such as intrauterine device,contraceptive and condom) throughout treatment and for at least 6 months after study is stopped;the result of serum or urine pregnancy test should be negative within 7 days prior to study enrollment,and the patients required to be non-lactating;Man participants should agree to use and utilize an adequate method of contraception throughout treatment and for at least 6 months after study is stopped;
- Patients should be voluntary and sign the informed consents before taking part in the study;
Exclusion Criteria:
- Patients who have received programmed cell death protein 1(PD-1) or programmed cell death protein ligand(PD-L1) antibody treatment;
- Patients who had any> 3 degree immune-related adverse event during any previous immunotherapy received;
- Appeared severe hypersensitivity after taking other monoclonal antibody drugs;
- Other malignancies have been diagnosed in the past 2 years except cured or locally curable cancers, such as cutaneous or squamous cell carcinoma, superficial bladder cancer, cervical cancer or orthotopic carcinoma of the breast;
- Known spinal cord compression, cancer meningitis patients, new onset of central nervous system metastasis or stable control of symptoms in patients with brain metastases less than 4 weeks; asymptomatic and stable imaging without the need for corticosteroid treatment;
- Patients with hypothyroidism over 2 degrees;
- Patients with active, or who have had, and are likely to relapse, autoimmune diseases; the following patients are enrolled: skin disorders without systemic treatment (eg vitiligo, psoriasis, hair loss);
- Patients treated with glucocorticoids or other immunosuppressive agents within 4 weeks prior to dosing;
- Interstitial lung disease or non-contagious pneumonia (including past history and current illness); uncontrolled systemic diseases including diabetes, hypertension, pulmonary fibrosis, acute lung disease, etc. except for radiotherapy-induced interstitial pneumonitis;
- Serious chronic or active infections require systemic antibacterial, antifungal or antiviral treatment (allowing antiviral treatment in patients with hepatocellular carcinoma), including tuberculosis infection;
- Unstable pleural effusion, pericardial effusion or ascites;
- Significant cardiovascular diseases such as heart failure of New York Heart Academy(NYHA) Class 2 and above, myocardial infarction within the past 3 months, unstable arrhythmias (including QT interval ≥480 ms) or unstable Angina;
- Patients with immunodeficiency, including HIV positive or other acquired, congenital immunodeficiency disease, or organ transplant history;
- Hypertension (systolic BP ≥140 mmHg, diastolic BP ≥90 mmHg) still uncontrollable by one medication;
- Hepatitis B virus patients with active replication (DNA> 500 cps / mL), hepatitis C;
- The first medication interval from the patient: the last chemotherapy for at least 4 weeks, biological products at least five half-lives;
- The first medication interval from the patient: the last chemotherapy for at least 4 weeks, biological products at least five half-lives;
- Inoculated with vaccine or attenuated vaccine within 4 weeks before first administration;
- Major surgery, or unhealed wounds, ulcers or fractures within 4 weeks prior to the first dose;
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: TQB2450
|
Pharmacokinetics/Dynamics Study
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
dóziskorlátozó toxicitás (DLT)
Időkeret: 21 nap
|
21 nap
|
|
maximum tolerated dose(MTD)
Időkeret: 21 days
|
21 days
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Csúcs plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: 21 nap
|
21 nap
|
|
Csúcsidő (Tmax)
Időkeret: 21 nap
|
21 nap
|
|
Felezési idő (t1/2)
Időkeret: 21 nap
|
21 nap
|
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC)
Időkeret: 21 nap
|
21 nap
|
|
Szabadság (CL)
Időkeret: 21 nap
|
21 nap
|
|
objective response rate(ORR)
Időkeret: evaluated in the end of each 3 cycles up to intolerance the toxicity or progression disease (up to 24 months)
|
evaluated in the end of each 3 cycles up to intolerance the toxicity or progression disease (up to 24 months)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2018. március 15.
Elsődleges befejezés (Várható)
2019. március 15.
A tanulmány befejezése (Várható)
2019. március 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. február 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. március 2.
Első közzététel (Tényleges)
2018. március 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. március 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. március 2.
Utolsó ellenőrzés
2018. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TQB2450-I-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .