Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tolerance and Pharmacokinetics of TQB2450

2. března 2018 aktualizováno: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Phase I Study of Tolerance and Pharmacokinetics of TQB2450 Injection

To study the pharmacokinetic characteristics of TQB2450 in the human body, recommend a reasonable regimen for subsequent research.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Patients with advanced malignancy diagnosed with pathology or cytology who have failed standard treatment or no standard treatment;
  • 18-70 years old;Eastern Cooperative Oncology Group performance status:0-1,Life expectancy of more than 3 months;
  • Main organs function is normal;
  • Women of childbearing potential should agree to use and utilize an adequate method of contraception (such as intrauterine device,contraceptive and condom) throughout treatment and for at least 6 months after study is stopped;the result of serum or urine pregnancy test should be negative within 7 days prior to study enrollment,and the patients required to be non-lactating;Man participants should agree to use and utilize an adequate method of contraception throughout treatment and for at least 6 months after study is stopped;
  • Patients should be voluntary and sign the informed consents before taking part in the study;

Exclusion Criteria:

  • Patients who have received programmed cell death protein 1(PD-1) or programmed cell death protein ligand(PD-L1) antibody treatment;
  • Patients who had any> 3 degree immune-related adverse event during any previous immunotherapy received;
  • Appeared severe hypersensitivity after taking other monoclonal antibody drugs;
  • Other malignancies have been diagnosed in the past 2 years except cured or locally curable cancers, such as cutaneous or squamous cell carcinoma, superficial bladder cancer, cervical cancer or orthotopic carcinoma of the breast;
  • Known spinal cord compression, cancer meningitis patients, new onset of central nervous system metastasis or stable control of symptoms in patients with brain metastases less than 4 weeks; asymptomatic and stable imaging without the need for corticosteroid treatment;
  • Patients with hypothyroidism over 2 degrees;
  • Patients with active, or who have had, and are likely to relapse, autoimmune diseases; the following patients are enrolled: skin disorders without systemic treatment (eg vitiligo, psoriasis, hair loss);
  • Patients treated with glucocorticoids or other immunosuppressive agents within 4 weeks prior to dosing;
  • Interstitial lung disease or non-contagious pneumonia (including past history and current illness); uncontrolled systemic diseases including diabetes, hypertension, pulmonary fibrosis, acute lung disease, etc. except for radiotherapy-induced interstitial pneumonitis;
  • Serious chronic or active infections require systemic antibacterial, antifungal or antiviral treatment (allowing antiviral treatment in patients with hepatocellular carcinoma), including tuberculosis infection;
  • Unstable pleural effusion, pericardial effusion or ascites;
  • Significant cardiovascular diseases such as heart failure of New York Heart Academy(NYHA) Class 2 and above, myocardial infarction within the past 3 months, unstable arrhythmias (including QT interval ≥480 ms) or unstable Angina;
  • Patients with immunodeficiency, including HIV positive or other acquired, congenital immunodeficiency disease, or organ transplant history;
  • Hypertension (systolic BP ≥140 mmHg, diastolic BP ≥90 mmHg) still uncontrollable by one medication;
  • Hepatitis B virus patients with active replication (DNA> 500 cps / mL), hepatitis C;
  • The first medication interval from the patient: the last chemotherapy for at least 4 weeks, biological products at least five half-lives;
  • The first medication interval from the patient: the last chemotherapy for at least 4 weeks, biological products at least five half-lives;
  • Inoculated with vaccine or attenuated vaccine within 4 weeks before first administration;
  • Major surgery, or unhealed wounds, ulcers or fractures within 4 weeks prior to the first dose;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TQB2450
Pharmacokinetics/Dynamics Study

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
toxicita omezující dávku (DLT)
Časové okno: 21 dní
21 dní
maximum tolerated dose(MTD)
Časové okno: 21 days
21 days

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Špičková plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: 21 dní
21 dní
Špičkový čas (Tmax)
Časové okno: 21 dní
21 dní
Poločas rozpadu (t1/2)
Časové okno: 21 dní
21 dní
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC)
Časové okno: 21 dní
21 dní
Odbavení (CL)
Časové okno: 21 dní
21 dní
objective response rate(ORR)
Časové okno: evaluated in the end of each 3 cycles up to intolerance the toxicity or progression disease (up to 24 months)
evaluated in the end of each 3 cycles up to intolerance the toxicity or progression disease (up to 24 months)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

15. března 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

15. března 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

15. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

9. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • TQB2450-I-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nádor

Klinické studie na TQB2450

3
Předplatit