Tolerance and Pharmacokinetics of TQB2450
2018年3月2日 更新者:Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Phase I Study of Tolerance and Pharmacokinetics of TQB2450 Injection
To study the pharmacokinetic characteristics of TQB2450 in the human body, recommend a reasonable regimen for subsequent research.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
50
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Patients with advanced malignancy diagnosed with pathology or cytology who have failed standard treatment or no standard treatment;
- 18-70 years old;Eastern Cooperative Oncology Group performance status:0-1,Life expectancy of more than 3 months;
- Main organs function is normal;
- Women of childbearing potential should agree to use and utilize an adequate method of contraception (such as intrauterine device,contraceptive and condom) throughout treatment and for at least 6 months after study is stopped;the result of serum or urine pregnancy test should be negative within 7 days prior to study enrollment,and the patients required to be non-lactating;Man participants should agree to use and utilize an adequate method of contraception throughout treatment and for at least 6 months after study is stopped;
- Patients should be voluntary and sign the informed consents before taking part in the study;
Exclusion Criteria:
- Patients who have received programmed cell death protein 1(PD-1) or programmed cell death protein ligand(PD-L1) antibody treatment;
- Patients who had any> 3 degree immune-related adverse event during any previous immunotherapy received;
- Appeared severe hypersensitivity after taking other monoclonal antibody drugs;
- Other malignancies have been diagnosed in the past 2 years except cured or locally curable cancers, such as cutaneous or squamous cell carcinoma, superficial bladder cancer, cervical cancer or orthotopic carcinoma of the breast;
- Known spinal cord compression, cancer meningitis patients, new onset of central nervous system metastasis or stable control of symptoms in patients with brain metastases less than 4 weeks; asymptomatic and stable imaging without the need for corticosteroid treatment;
- Patients with hypothyroidism over 2 degrees;
- Patients with active, or who have had, and are likely to relapse, autoimmune diseases; the following patients are enrolled: skin disorders without systemic treatment (eg vitiligo, psoriasis, hair loss);
- Patients treated with glucocorticoids or other immunosuppressive agents within 4 weeks prior to dosing;
- Interstitial lung disease or non-contagious pneumonia (including past history and current illness); uncontrolled systemic diseases including diabetes, hypertension, pulmonary fibrosis, acute lung disease, etc. except for radiotherapy-induced interstitial pneumonitis;
- Serious chronic or active infections require systemic antibacterial, antifungal or antiviral treatment (allowing antiviral treatment in patients with hepatocellular carcinoma), including tuberculosis infection;
- Unstable pleural effusion, pericardial effusion or ascites;
- Significant cardiovascular diseases such as heart failure of New York Heart Academy(NYHA) Class 2 and above, myocardial infarction within the past 3 months, unstable arrhythmias (including QT interval ≥480 ms) or unstable Angina;
- Patients with immunodeficiency, including HIV positive or other acquired, congenital immunodeficiency disease, or organ transplant history;
- Hypertension (systolic BP ≥140 mmHg, diastolic BP ≥90 mmHg) still uncontrollable by one medication;
- Hepatitis B virus patients with active replication (DNA> 500 cps / mL), hepatitis C;
- The first medication interval from the patient: the last chemotherapy for at least 4 weeks, biological products at least five half-lives;
- The first medication interval from the patient: the last chemotherapy for at least 4 weeks, biological products at least five half-lives;
- Inoculated with vaccine or attenuated vaccine within 4 weeks before first administration;
- Major surgery, or unhealed wounds, ulcers or fractures within 4 weeks prior to the first dose;
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:TQB2450
|
Pharmacokinetics/Dynamics Study
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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用量制限毒性(DLT)
時間枠:21日
|
21日
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maximum tolerated dose(MTD)
時間枠:21 days
|
21 days
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
ピーク血漿濃度(Cmax)
時間枠:21日
|
21日
|
|
ピークタイム(Tmax)
時間枠:21日
|
21日
|
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半減期(t1/2)
時間枠:21日
|
21日
|
|
血漿中濃度対時間曲線下面積 (AUC)
時間枠:21日
|
21日
|
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クリアランス(CL)
時間枠:21日
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21日
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objective response rate(ORR)
時間枠:evaluated in the end of each 3 cycles up to intolerance the toxicity or progression disease (up to 24 months)
|
evaluated in the end of each 3 cycles up to intolerance the toxicity or progression disease (up to 24 months)
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2018年3月15日
一次修了 (予想される)
2019年3月15日
研究の完了 (予想される)
2019年3月15日
試験登録日
最初に提出
2018年2月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年3月2日
最初の投稿 (実際)
2018年3月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年3月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年3月2日
最終確認日
2018年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- TQB2450-I-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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