- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03460457
Tolerance and Pharmacokinetics of TQB2450
2 marca 2018 zaktualizowane przez: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Phase I Study of Tolerance and Pharmacokinetics of TQB2450 Injection
To study the pharmacokinetic characteristics of TQB2450 in the human body, recommend a reasonable regimen for subsequent research.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
50
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Patients with advanced malignancy diagnosed with pathology or cytology who have failed standard treatment or no standard treatment;
- 18-70 years old;Eastern Cooperative Oncology Group performance status:0-1,Life expectancy of more than 3 months;
- Main organs function is normal;
- Women of childbearing potential should agree to use and utilize an adequate method of contraception (such as intrauterine device,contraceptive and condom) throughout treatment and for at least 6 months after study is stopped;the result of serum or urine pregnancy test should be negative within 7 days prior to study enrollment,and the patients required to be non-lactating;Man participants should agree to use and utilize an adequate method of contraception throughout treatment and for at least 6 months after study is stopped;
- Patients should be voluntary and sign the informed consents before taking part in the study;
Exclusion Criteria:
- Patients who have received programmed cell death protein 1(PD-1) or programmed cell death protein ligand(PD-L1) antibody treatment;
- Patients who had any> 3 degree immune-related adverse event during any previous immunotherapy received;
- Appeared severe hypersensitivity after taking other monoclonal antibody drugs;
- Other malignancies have been diagnosed in the past 2 years except cured or locally curable cancers, such as cutaneous or squamous cell carcinoma, superficial bladder cancer, cervical cancer or orthotopic carcinoma of the breast;
- Known spinal cord compression, cancer meningitis patients, new onset of central nervous system metastasis or stable control of symptoms in patients with brain metastases less than 4 weeks; asymptomatic and stable imaging without the need for corticosteroid treatment;
- Patients with hypothyroidism over 2 degrees;
- Patients with active, or who have had, and are likely to relapse, autoimmune diseases; the following patients are enrolled: skin disorders without systemic treatment (eg vitiligo, psoriasis, hair loss);
- Patients treated with glucocorticoids or other immunosuppressive agents within 4 weeks prior to dosing;
- Interstitial lung disease or non-contagious pneumonia (including past history and current illness); uncontrolled systemic diseases including diabetes, hypertension, pulmonary fibrosis, acute lung disease, etc. except for radiotherapy-induced interstitial pneumonitis;
- Serious chronic or active infections require systemic antibacterial, antifungal or antiviral treatment (allowing antiviral treatment in patients with hepatocellular carcinoma), including tuberculosis infection;
- Unstable pleural effusion, pericardial effusion or ascites;
- Significant cardiovascular diseases such as heart failure of New York Heart Academy(NYHA) Class 2 and above, myocardial infarction within the past 3 months, unstable arrhythmias (including QT interval ≥480 ms) or unstable Angina;
- Patients with immunodeficiency, including HIV positive or other acquired, congenital immunodeficiency disease, or organ transplant history;
- Hypertension (systolic BP ≥140 mmHg, diastolic BP ≥90 mmHg) still uncontrollable by one medication;
- Hepatitis B virus patients with active replication (DNA> 500 cps / mL), hepatitis C;
- The first medication interval from the patient: the last chemotherapy for at least 4 weeks, biological products at least five half-lives;
- The first medication interval from the patient: the last chemotherapy for at least 4 weeks, biological products at least five half-lives;
- Inoculated with vaccine or attenuated vaccine within 4 weeks before first administration;
- Major surgery, or unhealed wounds, ulcers or fractures within 4 weeks prior to the first dose;
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: TQB2450
|
Pharmacokinetics/Dynamics Study
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
toksyczność ograniczająca dawkę (DLT)
Ramy czasowe: 21 dni
|
21 dni
|
|
maximum tolerated dose(MTD)
Ramy czasowe: 21 days
|
21 days
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Szczytowe stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: 21 dni
|
21 dni
|
|
Czas szczytu (Tmax)
Ramy czasowe: 21 dni
|
21 dni
|
|
Okres półtrwania (t1/2)
Ramy czasowe: 21 dni
|
21 dni
|
|
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC)
Ramy czasowe: 21 dni
|
21 dni
|
|
Prześwit (CL)
Ramy czasowe: 21 dni
|
21 dni
|
|
objective response rate(ORR)
Ramy czasowe: evaluated in the end of each 3 cycles up to intolerance the toxicity or progression disease (up to 24 months)
|
evaluated in the end of each 3 cycles up to intolerance the toxicity or progression disease (up to 24 months)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
15 marca 2018
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
15 marca 2019
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
15 marca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 lutego 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 marca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 marca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 marca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 marca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- TQB2450-I-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Guz
-
RezoluteDo dyspozycjiHiperinsulinizm związany z guzem (Tumor HI)
Badania kliniczne na TQB2450
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.Jeszcze nie rekrutacjaOgraniczony etap drobnokomórkowego raka płucaChiny
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.Nieznany
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.Jeszcze nie rekrutacjaNawracający lub przerzutowy rak szyjki macicyChiny
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.NieznanyZaawansowane guzy liteChiny
-
Jiangxi Provincial Cancer HospitalChia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.RekrutacyjnyChoroby Układu Pokarmowego | Choroby przewodu pokarmowego | Nowotwory według typu histologicznego | Nowotwory według lokalizacji | Nowotwory przewodu pokarmowego | Nowotwory Układu Pokarmowego | Rak, płaskonabłonkowy | Nowotwory przełyku | Choroby przełyku | Nowotwory, płaskonabłonkowy | Rak płaskonabłonkowy przełykuChiny
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuca III stopniaChiny
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowego raka płucaChiny
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Rekrutacyjny
-
Fudan UniversityRekrutacyjny
-
Xianhai MaoChia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.RekrutacyjnyRak wątrobowokomórkowy | Terapia adjuwantowaChiny