- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03460457
Tolerance and Pharmacokinetics of TQB2450
2 mars 2018 mis à jour par: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Phase I Study of Tolerance and Pharmacokinetics of TQB2450 Injection
To study the pharmacokinetic characteristics of TQB2450 in the human body, recommend a reasonable regimen for subsequent research.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
50
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Patients with advanced malignancy diagnosed with pathology or cytology who have failed standard treatment or no standard treatment;
- 18-70 years old;Eastern Cooperative Oncology Group performance status:0-1,Life expectancy of more than 3 months;
- Main organs function is normal;
- Women of childbearing potential should agree to use and utilize an adequate method of contraception (such as intrauterine device,contraceptive and condom) throughout treatment and for at least 6 months after study is stopped;the result of serum or urine pregnancy test should be negative within 7 days prior to study enrollment,and the patients required to be non-lactating;Man participants should agree to use and utilize an adequate method of contraception throughout treatment and for at least 6 months after study is stopped;
- Patients should be voluntary and sign the informed consents before taking part in the study;
Exclusion Criteria:
- Patients who have received programmed cell death protein 1(PD-1) or programmed cell death protein ligand(PD-L1) antibody treatment;
- Patients who had any> 3 degree immune-related adverse event during any previous immunotherapy received;
- Appeared severe hypersensitivity after taking other monoclonal antibody drugs;
- Other malignancies have been diagnosed in the past 2 years except cured or locally curable cancers, such as cutaneous or squamous cell carcinoma, superficial bladder cancer, cervical cancer or orthotopic carcinoma of the breast;
- Known spinal cord compression, cancer meningitis patients, new onset of central nervous system metastasis or stable control of symptoms in patients with brain metastases less than 4 weeks; asymptomatic and stable imaging without the need for corticosteroid treatment;
- Patients with hypothyroidism over 2 degrees;
- Patients with active, or who have had, and are likely to relapse, autoimmune diseases; the following patients are enrolled: skin disorders without systemic treatment (eg vitiligo, psoriasis, hair loss);
- Patients treated with glucocorticoids or other immunosuppressive agents within 4 weeks prior to dosing;
- Interstitial lung disease or non-contagious pneumonia (including past history and current illness); uncontrolled systemic diseases including diabetes, hypertension, pulmonary fibrosis, acute lung disease, etc. except for radiotherapy-induced interstitial pneumonitis;
- Serious chronic or active infections require systemic antibacterial, antifungal or antiviral treatment (allowing antiviral treatment in patients with hepatocellular carcinoma), including tuberculosis infection;
- Unstable pleural effusion, pericardial effusion or ascites;
- Significant cardiovascular diseases such as heart failure of New York Heart Academy(NYHA) Class 2 and above, myocardial infarction within the past 3 months, unstable arrhythmias (including QT interval ≥480 ms) or unstable Angina;
- Patients with immunodeficiency, including HIV positive or other acquired, congenital immunodeficiency disease, or organ transplant history;
- Hypertension (systolic BP ≥140 mmHg, diastolic BP ≥90 mmHg) still uncontrollable by one medication;
- Hepatitis B virus patients with active replication (DNA> 500 cps / mL), hepatitis C;
- The first medication interval from the patient: the last chemotherapy for at least 4 weeks, biological products at least five half-lives;
- The first medication interval from the patient: the last chemotherapy for at least 4 weeks, biological products at least five half-lives;
- Inoculated with vaccine or attenuated vaccine within 4 weeks before first administration;
- Major surgery, or unhealed wounds, ulcers or fractures within 4 weeks prior to the first dose;
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: TQB2450
|
Pharmacokinetics/Dynamics Study
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
toxicité dose-limitante (DLT)
Délai: 21 jours
|
21 jours
|
maximum tolerated dose(MTD)
Délai: 21 days
|
21 days
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Concentration plasmatique maximale (Cmax)
Délai: 21 jours
|
21 jours
|
Temps de pointe (Tmax)
Délai: 21 jours
|
21 jours
|
Demi-vie(t1/2)
Délai: 21 jours
|
21 jours
|
Aire sous la courbe concentration plasmatique en fonction du temps (AUC)
Délai: 21 jours
|
21 jours
|
Liquidation (CL)
Délai: 21 jours
|
21 jours
|
objective response rate(ORR)
Délai: evaluated in the end of each 3 cycles up to intolerance the toxicity or progression disease (up to 24 months)
|
evaluated in the end of each 3 cycles up to intolerance the toxicity or progression disease (up to 24 months)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
15 mars 2018
Achèvement primaire (Anticipé)
15 mars 2019
Achèvement de l'étude (Anticipé)
15 mars 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 février 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 mars 2018
Première publication (Réel)
9 mars 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 mars 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 mars 2018
Dernière vérification
1 mars 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- TQB2450-I-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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