- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03504319
A terhesség alatti fizikai aktivitás szerepe az anyagcsere-működésben, a gyulladásban, valamint az anyai és újszülöttkori eredményekben
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az anyai elhízás jelentős közegészségügyi probléma az Egyesült Államokban, mivel minden harmadik nő elhízottan kezdi a terhességet, és az anyai elhízás számos kedvezőtlen anyai és újszülöttkori eredménnyel jár. Szerencsére kimutatták, hogy a terhesség alatti fizikailag aktív életmód javítja az elhízással gyakran összefüggő kedvezőtlen eredményeket. Kimutatták, hogy a terhesség alatti fizikai aktivitás javítja az anya inzulinrezisztenciáját és csökkenti az anya terhességi súlygyarapodását. Ezenkívül a fizikailag aktív nők újszülöttjei alacsonyabb zsírtartalmúak, mint az inaktív nők újszülöttei. Bár a fizikai aktivitás és az anyai és újszülöttkori kimenetelek közötti összefüggések jól megalapozottak, keveset tudunk arról, hogy az anyagcserezavarok és/vagy gyulladások a fizikai inaktivitás anyai és újszülött egészségére gyakorolt pozitív hatását közvetítő mechanizmusként szolgálhatnak. Az anyák fizikai tevékenységét a jobb eredményekkel összekötő mechanizmusok megértése jobban megalapozza a jövőbeni célzott beavatkozási stratégiákat.
A normál fiziológiás terhesség során metabolikus adaptációk, különösen a lipid- és szénhidrát-anyagcsere változásai következnek be, hogy a fejlődő magzat megfelelő tápanyagellátását biztosítsák az anyai időszakos táplálékfelvétel ellenére. Elhízott terhes nőknél azonban ezeket az anyagcsere-adaptációkat az anyai anyagcserezavarok fokozhatják. Ezen túlmenően jól bevált, hogy az elhízott terhes nők metabolikus diszfunkciója komoly hatással van az anyák és az újszülöttek egészségére. Az anyai szubsztrát anyagcseréje nemcsak az anyai egészségi állapotokhoz, például a terhességi cukorbetegséghez járul hozzá, hanem a magzat növekedésében és fejlődésében is jelentős szerepet játszik. A "magzati eredet hipotézise" azt sugallja, hogy a megváltozott méhen belüli metabolikus környezet hozzájárulhat a rövid és hosszú távú újszülöttkori kimenetelek programozásához.
A metabolikus rugalmatlanság jelentős szerepet játszhat az anyák és az újszülöttek egészségében; terhesség alatt azonban nem vizsgálták. A nem gravid populációkban a fizikai aktivitás pozitívan korrelál a metabolikus rugalmassággal, és a fizikai aktivitás javítja az anyagcsere rugalmasságát sovány és elhízott egyénekben.
A fizikai aktivitás szerepét a metabolikus rugalmatlanság modulálásában sovány és elhízott terhes nőknél nem vizsgálták. Azonban a zsíranyagcserére való átállás károsodott képessége nagy zsírterhelés után valószínűleg jobban jelzi az anyagcsere-rendellenességet, mint a nyugalmi körülmények között zajló anyagcsere. Ezért a jelenlegi tanulmány azt javasolja, hogy vizsgálják meg a fizikailag aktív életmód szerepét a sovány és elhízott terhes nők metabolikus működésében.
Ez a projekt a gyulladás, a metabolikus rugalmasság és más fontos anyai (terhességi súlygyarapodás) és újszülöttkori (zsírosodás és inzulinrezisztencia) következmények közötti összefüggéseket is meghatározza. A projekt célja a fizikailag aktív életmód gyulladásos folyamatokra gyakorolt hatásának vizsgálata. valamint a magas zsírtartalmú étkezésre adott metabolikus válaszok sovány és elhízott terhes nőknél.
A kutatók azt feltételezik, hogy a sovány és elhízott terhes nők fizikailag aktív életmódja javítja az anyagcsere-funkciókat és a gyulladást, ezáltal közvetíti a fizikai aktivitás pozitív hatásait az anyák és az újszülöttek egészségi állapotára.
Hatvan nőt (30 sovány, 30 elhízott) vesznek fel a terhesség 28-32. hete között.
Hozzájárulás és a fizikai aktivitás értékelése A vizsgálati csoport találkozik a pácienssel, és beleegyezik egy magán irodában. A résztvevők egy Actigraph Link gyorsulásmérőt (ActiGraph LLC, Pensacola, FL) kapnak, hogy objektíven megerősítsék saját bevallásuk szerinti fizikai aktivitási szintjüket. A Link a nem domináns csuklóra kerül, nem eltávolítható, kórházi minőségű csuklópántokkal. A csuklón hordható háromtengelyes gyorsulásmérők a fizikai aktivitás energiaráfordításának érvényes mérőszámai terhes nőknél. Ezenkívül az elfogadhatóságra vonatkozó korábbi adatok azt sugallják, hogy a résztvevők nem tiltakoznak a csuklón hordható eszközök napi 24 órájában történő viselése ellen, és úgy gondoljuk, hogy a kórházi típusú csuklópánttal ellátott csuklón hordható eszközök biztosítanák a legjobb megfelelési és napi 24 órás viselési adatokat. Az adatgyűjtés hét egymást követő napon keresztül történik 30 Hz-en. A gyorsulásmérő kimenetét egy 12 bites analóg-digitális konverter veszi minta. Az ülőmunka százalékos arányát, valamint a fizikai aktivitás különböző kategóriáiban, a könnyűtől az életmódtól a mérsékeltig terjedő időtartamát a rendszer a következő tevékenységszámoknak megfelelő algoritmusok segítségével számítja ki: ülőmunka: 0-99 számlálás/perc, könnyű : 100 - 759 szám/perc, életmód: 760 - 1951 szám/perc, közepes: 1952-5724 szám/perc.
Anyai metabolikus rugalmatlanság és gyulladás magas zsírtartalmú étkezés hatására A résztvevők 10 órás böjt után körülbelül reggel 8 órakor jelentkeznek a Bowling Greenben, KY-ben található Medical Health Complexen található gyakorlati laboratóriumban. A résztvevők írásos utasításokat kapnak az előző napi szabványosított, körülbelül 50% szénhidrátot, 30% zsírt és 20% fehérjét tartalmazó étrend fogyasztásához. A résztvevő súlyát, magasságát és életfontosságú adatait érkezéskor veszik. A testösszetételt bőrredő-antropometriával mérik, hogy meghatározzák az anyai testzsír százalékát. A testzsírszázalékot úgy határozzák meg, hogy a bőr redőit hét helyen megnyomják egy tolómérővel (Harpenden Skinfolds Caliper, Baty International, Egyesült Királyság), rögzítik a bőrredők vastagságát, és beírják az adatokat egy standardizált egyenletbe, amely figyelembe veszi az életkort. amelyet korábbi vizsgálatok során terhesség alatt alkalmaztak.
A nyugalmi anyagcsere sebességet és a légzési hányadost ~30 percig mérik a TrueOne Canopy Option és a TrueOne Metabolic Cart (TrueOne 2400, Parvomedics, Sandy, UT) használatával. A lipid- és szénhidrát-oxidációs sebességet az oxigénfogyasztás és a szén-dioxid-termelés mérésével számítják ki, a korábban leírtak szerint. Az alapvonal nyugalmi anyagcsere mérése után kiindulási vérvétel történik (időpont - 0). Az alapszintű vérvétel után a résztvevők egy szokásos 1000 kcal-os, magas zsírtartalmú ételt fogyasztanak, amely összetételében hasonló a korábbi vizsgálatokhoz. A magas zsírtartalmú étel a Smoothie King turmixjából áll (55,9% zsír, 29,4% szénhidrát, 14,7% fehérje). További vérmintákat vesznek 60, 120 és 240 perccel az étkezés után. A nyugalmi anyagcsere és a légzési hányados másodszor is kb. 30 percre mérhető az étkezés utáni 210. perctől 240. percig. Összesen 32 ml anyai vért vesznek le. A magas zsírtartalmú terhelésre adott metabolikus válaszok értékelésének időpontjait olyan korábbi tanulmányok adatai alapján választották ki, amelyek a metabolikus rugalmatlanságot és a gyulladást vizsgálták más populációkban a magas zsírtartalmú étkezés hatására.
A vérvételt az anyai plazma glükóz, inzulin, c-peptid, szabad zsírsavak, lipidek (trigliceridek, HDL, LDL) és gyulladásos markerek (IL-6, TNF-α, IL-1α) elemzésére fogják használni. Az összes vérmintát szabványos protokollok segítségével elemzik a WKU Biokémiai Laboratóriumában vagy a Washingtoni Egyetem Klinikai Tanulmányok Központi Laboratóriumában. Ezek az adatok további információkkal szolgálnak a magas zsírtartalmú terhelésre adott metabolikus reakciókkal kapcsolatban. A kiindulási inzulin- és glükózszinteket fogják használni az inzulinrezisztencia értékelési homeosztatikus modelljének (HOMA-IR), az inzulinrezisztencia indexének kiszámításához, amely az éhomi inzulinkoncentrációnál mért éhomi glükózkoncentrációt tükrözi. Az egyes résztvevők orális glükóz tolerancia tesztjére vonatkozó adatokat (amelyeket kb. 24-28 hetes terhességgel végeztek) a prenatális diagramokból is nyernek az inzulinrezisztencia vizsgálatához.
A négy órás vizsgálati időszak alatt a résztvevőket arra kérik, hogy maradjanak hátradőlve és pihenjenek. A résztvevők ez idő alatt több felmérést is kitöltenek, beleértve a National Institutes of Health által hitelesített Dietary History Questionnaire II-t, hogy meghatározzák a napi étrend lehetséges eltéréseit, valamint a Terhesség Fizikai aktivitás Kérdőívet a fizikai tevékenységek tartományának és módjának meghatározásához.
Újszülöttkori eredmények Szüléskor az újszülött súlyát, hosszát és fejkörfogatát a vajúdó és szülőnővérek határozzák meg. Körülbelül 20 ml köldökzsinórvért veszünk, a kiszállítást követő egy órán belül centrifugáljuk, és –80 °C-os fagyasztóba helyezzük. Az újszülöttkori inzulin, glükóz, gyulladásos markerek (IL-6, TNF-α, IL-1α) és a szabad zsírsavak meghatározása a köldökzsinórplazmából történik.
A szülés után 48 órán belül megmérik az újszülött testösszetételét (zsír és sovány tömeg) bőrredők vastagságának mérésével a páciens ágyánál. A terhességi súlygyarapodás és az egyéb olyan egészségügyi állapotok meghatározása érdekében, amelyek befolyásolhatják a vizsgálati eredmények értelmezését, anyai prenatális diagramokat készítenek.
Statisztikai eljárások A mintaméret kiszámítása A terhesség alatti metabolikus inflexibilitásra vonatkozó adatok hiánya és a vizsgálat feltáró jellege miatt egy korábbi vizsgálat adatait használták, amelyek több nem gravid populáció közötti metabolikus inflexibilitást hasonlították össze a jelenlegi vizsgálattal azonos módszertant alkalmazva. Csoportonként 29 alany 80%-os teljesítményt biztosít az aktív és inaktív terhes nők közötti metabolikus rugalmasság különbségeinek kimutatására (indirekt kalorimetriával).
Statisztikai elemzések Az egyes változók eloszlásának normálisságát Kolmogorov-Smirnov tesztekkel teszteljük. A normál eloszlású változók esetében a Pearson-szorzat-momentum korrelációs együtthatókat vagy a nem normális eloszlású változók esetében a Spearman-féle rangsorrendű korrelációs együtthatót használjuk a változók közötti kapcsolat mértékének értékelésére. Részleges korrelációkat használunk a lehetséges zavaró tényezők kiigazítására. A normál eloszlású változókra vonatkozó Student-féle független t-teszteket és a nem normális eloszlású változókra vonatkozó Mann-Whitney U-teszteket használjuk a sovány és elhízott terhes nők eredményeinek összehasonlítására. Minden teszt kétoldalas lesz, p-értéke <0,05, ami statisztikai szignifikanciát jelent. Minden adatelemzés az IBM SPSS Statistics 22-es verziójával (Armonk, New York) történik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Egyesült Államok, 42101
- Western Kentucky University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-44 éves korig
- Megerősített egyszeri életképes terhesség magzati rendellenességek nélkül a rutin 18-22 ultrahangvizsgálaton
- Szülés előtti ellátás átvétele és szállítási tervek a The Medical Centerben, Bowling Greenben, KY
- Normál rutin, standard ellátás terhességi cukorbetegség szűrése
- Az orvos felmentése a vizsgálati eljárásokban való részvételre
Kizárási kritériumok:
- Többszörös terhesség
- Képtelenség önkéntes, tájékozott beleegyezés megadására
- Az illegális kábítószerek (kokain, metamfetamin, opiátok stb.) jelenlegi használata
- Jelenlegi dohányos, aki nem járul hozzá a leszokáshoz
- A napi gyógyszerek jelenlegi felhasználása osztályonként: kortikoszteroidok, antipszichotikumok (melyről ismert, hogy megváltoztatják az inzulinrezisztenciát és az anyagcsere-profilokat)
- Terhességi cukorbetegség, terhesség előtti cukorbetegség vagy korábbi makroszómiás (>4500 g) csecsemő (mindegyik növeli a terhességi cukorbetegség kockázatát a jelenlegi terhességben, vagy a nem diagnosztizált terhességi cukorbetegség)
- Étrendi korlátozások, amelyek megtiltják számukra a szabványos étkezés/magas zsírtartalmú táplálék elfogyasztását
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Lean csoport
Terhesség előtti BMI 18,5 és 24,9 kg/m2 között
|
Mindkét csoport megissza a magas zsírtartalmú turmixot, és a kutatócsoport metabolikus elemzővel és vérvétellel figyeli meg, hogyan reagálnak metabolikusan a következő négy órában.
|
|
Elhízott csoport
Terhesség előtti BMI ≥30 kg/m2
|
Mindkét csoport megissza a magas zsírtartalmú turmixot, és a kutatócsoport metabolikus elemzővel és vérvétellel figyeli meg, hogyan reagálnak metabolikusan a következő négy órában.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az anyagcsere rugalmatlanságának változása
Időkeret: A metabolikus rugalmatlanságot a shake elfogyasztása után 2 és 4 órával értékeljük
|
A zsíranyagcsere növekedése turmixfogyasztás után (lipidoxidáció g/percben rázás után mínusz lipidoxidáció (g/perc) rázás előtt/ lipidoxidáció rázás előtt (g/perc))
|
A metabolikus rugalmatlanságot a shake elfogyasztása után 2 és 4 órával értékeljük
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a gyulladásban
Időkeret: A gyulladásos markereket kiinduláskor, 2 órával és 4 órával a smoothie fogyasztása után értékeljük
|
A gyulladás markerei (az IL-6, IL-alfa, TNF-alfa, CRP gyulladást elősegítő citokinek segítségével értékelve)
|
A gyulladásos markereket kiinduláskor, 2 órával és 4 órával a smoothie fogyasztása után értékeljük
|
|
Anyai terhességi súlygyarapodás
Időkeret: Az anya szüléskori súlya a szülés előtti utolsó bejelentett testsúlyából, a terhesség előtti testsúly a vizsgálatba való beiratkozáskor adott önbevallásból kerül meghatározásra (~28 hét)
|
Anya súlya szüléskor (kg) mínusz anya terhesség előtti súlya (kg)
|
Az anya szüléskori súlya a szülés előtti utolsó bejelentett testsúlyából, a terhesség előtti testsúly a vizsgálatba való beiratkozáskor adott önbevallásból kerül meghatározásra (~28 hét)
|
|
Újszülöttkori inzulin
Időkeret: Kiszállításkor
|
Köldökzsinórvérplazmából (μU/ml)
|
Kiszállításkor
|
|
Újszülöttkori glükóz
Időkeret: Kiszállításkor
|
Köldökzsinórvérplazmából (mmol/l)
|
Kiszállításkor
|
|
Újszülöttkori inzulinrezisztencia
Időkeret: Kiszállításkor
|
Homeosztatikus modellértékelés – Inzulinrezisztencia ((újszülöttkori inzulin x újszülöttkori glükóz)/405)
|
Kiszállításkor
|
|
Az anyai inzulin változása
Időkeret: Kiinduláskor, 2 órával és 4 órával a shake fogyasztása után
|
Anyai plazmából (μU/ml)
|
Kiinduláskor, 2 órával és 4 órával a shake fogyasztása után
|
|
Az anyai glükóz változása
Időkeret: Kiinduláskor, 2 órával és 4 órával a shake fogyasztása után
|
Anyai plazmából (mmol/l)
|
Kiinduláskor, 2 órával és 4 órával a shake fogyasztása után
|
|
Az anya inzulinrezisztenciájának változása
Időkeret: Kiinduláskor, 2 órával és 4 órával a shake fogyasztása után
|
Az inzulinrezisztenciát az inzulinrezisztencia homeosztatikus értékelésével (HOMA-IR) értékelik, az anyai vér glükóz- és inzulinkoncentrációi alapján ((glükóz x inzulin)/405)
|
Kiinduláskor, 2 órával és 4 órával a shake fogyasztása után
|
|
Újszülöttkori zsírosodás
Időkeret: 24-48 órával a kiszállítást követően
|
Peapod légkiszorításos pletizmográfia (testzsír %)
|
24-48 órával a kiszállítást követően
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 16-229
- 5P20GM1034 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: NIH NIGMS IDeA Grant)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .