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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03504319
Le rôle de l'activité physique pendant la grossesse sur la fonction métabolique, l'inflammation et les résultats maternels et néonataux
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'obésité maternelle est un problème de santé publique important aux États-Unis, car une femme sur trois entre en grossesse obèse, et l'obésité maternelle est associée à un grand nombre de résultats maternels et néonataux défavorables. Heureusement, il a été démontré qu'un mode de vie physiquement actif pendant la grossesse améliore les résultats défavorables souvent associés à l'obésité. Il a été démontré que l'activité physique pendant la grossesse améliore la résistance maternelle à l'insuline et réduit le gain de poids gestationnel maternel. De plus, les nouveau-nés de femmes physiquement actives ont une adiposité plus faible que les nouveau-nés nés de femmes inactives. Bien que les relations entre l'activité physique et les résultats maternels et néonatals soient bien établies, on sait peu de choses sur le potentiel de dysfonctionnement métabolique et/ou d'inflammation à servir de mécanismes médiant l'impact positif de l'inactivité physique sur la santé maternelle et néonatale. Comprendre les mécanismes reliant l'activité physique maternelle à l'amélioration des résultats permettra de mieux éclairer les futures stratégies d'intervention ciblées.
Les adaptations métaboliques, en particulier les modifications du métabolisme des lipides et des glucides, se produisent pendant la grossesse physiologique normale pour fournir un apport nutritionnel adéquat au fœtus en développement malgré un apport alimentaire maternel intermittent. Cependant, chez les femmes enceintes obèses, ces adaptations métaboliques peuvent être augmentées par un dysfonctionnement métabolique maternel supplémentaire. De plus, il est bien établi que le dysfonctionnement métabolique chez les femmes enceintes obèses a de graves implications pour la santé maternelle et néonatale. Le métabolisme du substrat maternel contribue non seulement aux conditions de santé maternelle telles que le diabète gestationnel, mais il joue également un rôle majeur dans la croissance et le développement du fœtus. L'« hypothèse des origines fœtales » suggère qu'un environnement métabolique intra-utérin altéré peut contribuer à la programmation des issues néonatales à court et à long terme.
L'inflexibilité métabolique peut jouer un rôle majeur dans la santé maternelle et néonatale ; cependant, il n'a pas été étudié pendant la grossesse. Dans les populations non gravides, l'activité physique est positivement corrélée à la flexibilité métabolique, et l'activité physique améliore la flexibilité métabolique chez les personnes maigres et obèses.
Le rôle de l'activité physique dans la modulation de la rigidité métabolique chez les femmes enceintes maigres et obèses n'a pas été étudié. Cependant, une capacité altérée à passer au métabolisme des graisses après une charge élevée en graisses est probablement un meilleur indicateur de dérégulation métabolique que le métabolisme pendant les conditions de repos. Par conséquent, la présente étude propose d'examiner le rôle d'un mode de vie physiquement actif sur la fonction métabolique chez les femmes enceintes maigres et obèses.
Ce projet déterminera également les relations entre l'inflammation, la flexibilité métabolique et d'autres résultats maternels importants (gain de poids gestationnel) et néonatals (adiposité et résistance à l'insuline). L'objectif de ce projet est d'étudier l'impact d'un mode de vie physiquement actif sur l'inflammation et les réponses métaboliques à un repas riche en graisses chez les femmes enceintes maigres et obèses.
Les chercheurs émettent l'hypothèse qu'un mode de vie physiquement actif chez les femmes enceintes maigres et obèses améliorera la fonction métabolique et l'inflammation, ce qui atténuera les effets positifs de l'activité physique sur les résultats de santé maternelle et néonatale.
Soixante femmes (30 maigres, 30 obèses) seront recrutées entre 28 et 32 semaines de grossesse.
Consentement et évaluation de l'activité physique L'équipe de l'étude rencontrera et donnera son consentement au patient dans un bureau privé. Les participants recevront un accéléromètre Actigraph Link (ActiGraph LLC, Pensacola, FL) pour confirmer objectivement leurs niveaux d'activité physique autodéclarés. Le Link sera placé sur le poignet non dominant avec des bracelets non amovibles de qualité hospitalière. Les accéléromètres à trois axes portés au poignet sont une mesure valide de la dépense énergétique liée à l'activité physique chez les femmes enceintes. De plus, les données précédentes sur l'acceptabilité suggèrent que les participants ne s'opposent pas au port d'appareils portés au poignet 24 heures sur 24, et nous pensons que les appareils portés au poignet avec des bracelets de type hospitalier nous donneraient les meilleures données de conformité et de port 24 heures sur 24. Les données seront collectées pendant sept jours consécutifs à 30 Hz. La sortie de l'accéléromètre sera échantillonnée par un convertisseur analogique-numérique 12 bits. Le pourcentage de temps passé en sédentarité ainsi que le temps passé à participer à différentes catégories d'activité physique allant de léger et style de vie à modéré seront calculés à l'aide d'algorithmes correspondant aux comptages d'activité suivants : sédentaire : 0 - 99 coups/min, léger : 100 - 759 coups/min, style de vie : 760 - 1951 coups/min, modéré : 1952-5724 coups/min.
Inflexibilité métabolique maternelle et inflammation en réponse à un repas riche en graisses Les participants se présenteront au laboratoire d'exercices situé dans le Medical Health Complex à Bowling Green, KY vers 8h00 après un jeûne de 10 heures. Les participants recevront des instructions écrites pour consommer un régime standardisé la veille avec environ 50 % de glucides, 30 % de matières grasses et 20 % de protéines. Le poids, la taille et les signes vitaux du participant seront pris à l'arrivée. La composition corporelle sera mesurée à l'aide de l'anthropométrie du pli cutané afin de déterminer le pourcentage de graisse corporelle maternelle. Le pourcentage de graisse corporelle sera déterminé en pressant les plis de la peau sur sept sites avec un pied à coulisse (Harpenden Skinfolds Caliper, Baty International, Royaume-Uni), en enregistrant l'épaisseur du pli cutané et en saisissant les données dans une équation standardisée qui tient compte de l'âge, une technique qui a été utilisé pendant la grossesse dans des études antérieures.
Le taux métabolique au repos et le quotient respiratoire seront mesurés pendant environ 30 minutes à l'aide de l'option TrueOne Canopy et du chariot métabolique TrueOne (TrueOne 2400, Parvomedics, Sandy, UT). Les taux d'oxydation des lipides et des glucides seront calculés en mesurant la consommation d'oxygène et la production de dioxyde de carbone comme décrit précédemment. Après la mesure du métabolisme de base au repos, un prélèvement sanguin de base sera obtenu (point temporel - 0). Après le prélèvement sanguin de base, les participants consommeront un repas standard de 1000 kcal riche en graisses, de composition similaire aux études précédentes. Le repas riche en matières grasses consistera en un Smoothie de Smoothie King (55,9 % de matières grasses, 29,4 % de glucides, 14,7 % de protéines). Des échantillons de sang supplémentaires seront prélevés 60, 120 et 240 minutes après la consommation du repas. Le taux métabolique au repos et le quotient respiratoire seront obtenus une deuxième fois pendant ~ 30 minutes de la minute 210 à 240 minutes après la consommation des repas. Un total de 32 ml de sang maternel sera prélevé. Les points temporels pour l'évaluation des réponses métaboliques à une charge riche en graisses ont été choisis sur la base des données d'études antérieures explorant la rigidité métabolique et l'inflammation en réponse à un repas riche en graisses dans d'autres populations.
Des prélèvements sanguins seront utilisés pour analyser le glucose plasmatique maternel, l'insuline, le peptide C, les acides gras libres, les lipides (triglycérides, HDL, LDL) et les marqueurs inflammatoires (IL-6, TNF-α, IL-1α). Tous les échantillons de sang seront analysés à l'aide de protocoles standardisés au laboratoire de biochimie de la WKU ou au laboratoire central d'études cliniques de l'Université de Washington. Ces données fourniront des informations supplémentaires concernant les réponses métaboliques à la charge élevée en graisses. Les niveaux de base d'insuline et de glucose seront utilisés pour calculer le modèle homéostatique d'évaluation de la résistance à l'insuline (HOMA-IR), un indice de résistance à l'insuline qui reflète la concentration de glucose à jeun mesurée à la concentration d'insuline à jeun. Les données sur le test de tolérance au glucose oral de chaque participant (effectué à environ 24 à 28 semaines de gestation) seront également obtenues à partir de dossiers prénatals pour examiner la résistance à l'insuline.
Pendant la période d'étude de quatre heures, il sera demandé aux participants de rester allongés et de se reposer. Les participants répondront également à plusieurs enquêtes au cours de cette période, notamment le questionnaire II validé sur les antécédents alimentaires des National Institutes of Health pour déterminer les différences potentielles dans l'alimentation quotidienne et le questionnaire sur l'activité physique pendant la grossesse pour déterminer le domaine et le mode d'activités physiques.
Résultats néonatals À la parturition, le poids, la taille et le périmètre crânien du nouveau-né seront obtenus par les infirmières du travail et de l'accouchement. Environ 20 mL de sang de cordon ombilical seront prélevés, centrifugés dans l'heure qui suit la livraison et placés dans un congélateur à -80 °C. L'insuline néonatale, le glucose, les marqueurs inflammatoires (IL-6, TNF-α, IL-1α) et les acides gras libres seront déterminés à partir du plasma du cordon ombilical.
Dans les 48 heures suivant l'accouchement, la composition corporelle du nouveau-né (masse grasse et maigre) sera mesurée par la mesure de l'épaisseur du pli cutané au chevet du patient. Des dossiers prénatals maternels seront obtenus afin de déterminer le gain de poids gestationnel et toute autre condition médicale pouvant influencer l'interprétation des résultats de l'étude.
Procédures statistiques Calcul de la taille de l'échantillon En raison du manque de données concernant l'inflexibilité métabolique pendant la grossesse et de la nature exploratoire de l'étude, les données d'une étude précédente comparant l'inflexibilité métabolique entre plusieurs populations non gravides utilisant la même méthodologie que l'étude actuelle ont été utilisées, où 29 sujets par groupe fourniraient 80% de puissance pour détecter les différences de flexibilité métabolique (via la calorimétrie indirecte) entre les femmes enceintes actives et inactives.
Analyses statistiques La normalité de la distribution pour chaque variable sera testée à l'aide des tests de Kolmogorov-Smirnov. Les coefficients de corrélation produit-moment de Pearson pour les variables à distribution normale ou le coefficient de corrélation de rang de Spearman pour les variables à distribution non normale seront utilisés pour évaluer le degré de relation entre les variables. Des corrélations partielles seront utilisées pour ajuster les facteurs de confusion potentiels. Les tests t indépendants de Student pour les variables à distribution normale et les tests U de Mann-Whitney pour les variables à distribution non normale seront utilisés pour comparer les résultats entre les femmes enceintes minces et obèses. Tous les tests seront bilatéraux avec une valeur p <0,05 indiquant une signification statistique. Toutes les analyses de données seront effectuées à l'aide d'IBM SPSS Statistics, version 22 (Armonk, New York).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Kentucky
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Bowling Green, Kentucky, États-Unis, 42101
- Western Kentucky University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- 18-44 ans
- Grossesse simple viable confirmée sans anomalies fœtales à l'échographie de routine 18-22
- Réception de soins prénatals et plans d'accouchement au centre médical de Bowling Green, KY
- Achèvement d'un dépistage normal et standard du diabète gestationnel
- Libération du médecin pour participer aux procédures de l'étude
Critère d'exclusion:
- Grossesse multiple
- Incapacité à fournir un consentement éclairé volontaire
- Usage actuel de drogues illicites (cocaïne, méthamphétamine, opiacés, etc…)
- Fumeur actuel qui ne consent pas à cesser de fumer
- Utilisation actuelle des médicaments quotidiens par classe : corticostéroïdes, antipsychotiques (connus pour modifier la résistance à l'insuline et les profils métaboliques)
- Antécédents de diabète gestationnel, de diabète pré-grossesse ou de bébé macrosomique (> 4 500 g) (chacun augmente le risque de diabète gestationnel pendant la grossesse en cours ou de diabète gestationnel non diagnostiqué)
- Restrictions alimentaires leur interdisant de consommer le repas standardisé/la charge riche en graisses
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe Lean
IMC avant la grossesse entre 18,5 et 24,9 kg/m2
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Les deux groupes boiront le smoothie riche en matières grasses et l'équipe de l'étude observera comment ils réagissent métaboliquement au cours des quatre heures suivantes à l'aide d'un analyseur métabolique et de prises de sang.
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Groupe obèse
IMC avant la grossesse ≥30 kg/m2
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Les deux groupes boiront le smoothie riche en matières grasses et l'équipe de l'étude observera comment ils réagissent métaboliquement au cours des quatre heures suivantes à l'aide d'un analyseur métabolique et de prises de sang.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la rigidité métabolique
Délai: L'inflexibilité métabolique sera évaluée 2 et 4 heures après la consommation du shake
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L'augmentation du métabolisme des graisses après la consommation de smoothie (oxydation des lipides en g/min après shake moins oxydation des lipides (g/min) avant shake/oxydation des lipides avant shake (g/min))
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L'inflexibilité métabolique sera évaluée 2 et 4 heures après la consommation du shake
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'inflammation
Délai: Les marqueurs inflammatoires seront évalués au départ, 2 heures et 4 heures après la consommation de smoothie
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Marqueurs de l'inflammation (évalués via des cytokines pro-inflammatoires pour IL-6, IL-alpha, TNF-alpha, CRP)
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Les marqueurs inflammatoires seront évalués au départ, 2 heures et 4 heures après la consommation de smoothie
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Gain de poids gestationnel maternel
Délai: Le poids maternel à l'accouchement sera obtenu à partir de son dernier poids déclaré avant l'accouchement, le poids avant la grossesse sera déterminé à partir de l'auto-déclaration lors de l'inscription à l'étude (~ 28 semaines)
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Poids maternel à l'accouchement (kg) moins poids maternel avant la grossesse (kg)
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Le poids maternel à l'accouchement sera obtenu à partir de son dernier poids déclaré avant l'accouchement, le poids avant la grossesse sera déterminé à partir de l'auto-déclaration lors de l'inscription à l'étude (~ 28 semaines)
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Insuline néonatale
Délai: A la livraison
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Du plasma de sang de cordon (μU/ml)
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A la livraison
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Glycémie néonatale
Délai: A la livraison
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Du plasma de sang de cordon (mmol/L)
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A la livraison
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Résistance néonatale à l'insuline
Délai: A la livraison
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Évaluation du modèle homéostatique - Résistance à l'insuline ((insuline néonatale x glucose néonatal)/405)
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A la livraison
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Modification de l'insuline maternelle
Délai: Au départ, 2 heures et 4 heures après la consommation du shake
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Du plasma maternel (μU/ml)
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Au départ, 2 heures et 4 heures après la consommation du shake
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Modification de la glycémie maternelle
Délai: Au départ, 2 heures et 4 heures après la consommation du shake
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Du plasma maternel (mmol/L)
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Au départ, 2 heures et 4 heures après la consommation du shake
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Modification de la résistance maternelle à l'insuline
Délai: Au départ, 2 heures et 4 heures après la consommation du shake
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La résistance à l'insuline sera évaluée via une évaluation homéostatique de la résistance à l'insuline (HOMA-IR) en utilisant les concentrations de glucose et d'insuline du sang maternel ((glucose x insuline)/405)
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Au départ, 2 heures et 4 heures après la consommation du shake
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Adiposité néonatale
Délai: 24-48 heures après la livraison
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Pléthysmographie par déplacement d'air Peapod (% de graisse corporelle)
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24-48 heures après la livraison
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 16-229
- 5P20GM1034 (Autre subvention/numéro de financement: NIH NIGMS IDeA Grant)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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