- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03504319
Die Rolle körperlicher Aktivität während der Schwangerschaft auf die Stoffwechselfunktion, Entzündungen sowie die mütterlichen und neonatalen Ergebnisse
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Adipositas bei Müttern stellt in den Vereinigten Staaten ein erhebliches Problem für die öffentliche Gesundheit dar, da jede dritte Frau zu Beginn der Schwangerschaft fettleibig ist und Adipositas bei Müttern mit einer Vielzahl ungünstiger Folgen für Mutter und Neugeborene verbunden ist. Glücklicherweise hat sich gezeigt, dass ein körperlich aktiver Lebensstil während der Schwangerschaft die ungünstigen Folgen, die oft mit Fettleibigkeit einhergehen, verbessert. Es hat sich gezeigt, dass körperliche Aktivität während der Schwangerschaft die Insulinresistenz der Mutter verbessert und die Gewichtszunahme der Mutter während der Schwangerschaft verringert. Darüber hinaus weisen Neugeborene körperlich aktiver Frauen im Vergleich zu Neugeborenen inaktiver Frauen eine geringere Adipositas auf. Obwohl die Zusammenhänge zwischen körperlicher Aktivität und den Ergebnissen von Müttern und Neugeborenen gut belegt sind, ist wenig über das Potenzial von Stoffwechselstörungen und/oder Entzündungen als Mechanismen bekannt, die die positiven Auswirkungen von körperlicher Inaktivität auf die Gesundheit von Müttern und Neugeborenen vermitteln. Das Verständnis der Mechanismen, die mütterliche körperliche Aktivität mit verbesserten Ergebnissen verbinden, wird künftige gezielte Interventionsstrategien besser informieren.
Stoffwechselanpassungen, insbesondere Veränderungen im Lipid- und Kohlenhydratstoffwechsel, finden während einer normalen physiologischen Schwangerschaft statt, um dem sich entwickelnden Fötus trotz intermittierender Nahrungsaufnahme der Mutter eine ausreichende Nährstoffversorgung zu gewährleisten. Bei adipösen schwangeren Frauen können diese Stoffwechselanpassungen jedoch durch eine zusätzliche mütterliche Stoffwechselstörung verstärkt werden. Darüber hinaus ist allgemein bekannt, dass Stoffwechselstörungen bei übergewichtigen schwangeren Frauen schwerwiegende Auswirkungen auf die Gesundheit von Müttern und Neugeborenen haben. Der mütterliche Substratstoffwechsel trägt nicht nur zu gesundheitlichen Problemen der Mutter wie Schwangerschaftsdiabetes bei, sondern spielt auch eine wichtige Rolle für das Wachstum und die Entwicklung des Fötus. Die „Hypothese des fetalen Ursprungs“ legt nahe, dass eine veränderte intrauterine Stoffwechselumgebung zur Programmierung kurz- und langfristiger Ergebnisse bei Neugeborenen beitragen kann.
Stoffwechselinflexibilität kann eine wichtige Rolle für die Gesundheit von Müttern und Neugeborenen spielen; Es wurde jedoch während der Schwangerschaft nicht untersucht. In nicht trächtigen Populationen korreliert körperliche Aktivität positiv mit der metabolischen Flexibilität, und körperliche Aktivität verbessert die metabolische Flexibilität bei schlanken und fettleibigen Personen.
Die Rolle körperlicher Aktivität bei der Modulation der Stoffwechselinflexibilität bei schlanken und fettleibigen schwangeren Frauen wurde nicht untersucht. Allerdings ist eine beeinträchtigte Fähigkeit, nach einer hohen Fettbelastung auf den Fettstoffwechsel umzuschalten, wahrscheinlich ein besserer Indikator für eine Stoffwechselstörung als der Stoffwechsel im Ruhezustand. Daher schlägt die aktuelle Studie vor, die Rolle eines körperlich aktiven Lebensstils auf die Stoffwechselfunktion bei schlanken und fettleibigen schwangeren Frauen zu untersuchen.
Dieses Projekt wird auch die Zusammenhänge zwischen Entzündungen, metabolischer Flexibilität und anderen wichtigen Ergebnissen bei Müttern (Gestationsgewichtszunahme) und Neugeborenen (Adipositas und Insulinresistenz) ermitteln. Ziel dieses Projekts ist es, die Auswirkungen eines körperlich aktiven Lebensstils auf Entzündungen zu untersuchen und Stoffwechselreaktionen auf eine fettreiche Mahlzeit bei schlanken und fettleibigen schwangeren Frauen.
Die Forscher gehen davon aus, dass ein körperlich aktiver Lebensstil bei schlanken und fettleibigen schwangeren Frauen die Stoffwechselfunktion und Entzündungen verbessert und so die positiven Auswirkungen körperlicher Aktivität auf die Gesundheitsergebnisse von Müttern und Neugeborenen vermittelt
Sechzig Frauen (30 schlanke, 30 fettleibige) werden zwischen der 28. und 32. Schwangerschaftswoche rekrutiert.
Einwilligung und Beurteilung der körperlichen Aktivität Das Studienteam wird den Patienten in einer Privatpraxis treffen und seine Zustimmung geben. Die Teilnehmer erhalten einen Actigraph Link-Beschleunigungsmesser (ActiGraph LLC, Pensacola, FL), um ihre selbst gemeldeten körperlichen Aktivitätsniveaus objektiv zu bestätigen. Der Link wird mit nicht abnehmbaren Armbändern in Krankenhausqualität am nicht dominanten Handgelenk angebracht. Am Handgelenk getragene dreiachsige Beschleunigungsmesser sind ein gültiges Maß für den Energieverbrauch bei körperlicher Aktivität bei schwangeren Frauen. Darüber hinaus deuten frühere Daten zur Akzeptanz darauf hin, dass die Teilnehmer keine Einwände dagegen haben, 24 Stunden am Tag am Handgelenk getragene Geräte zu tragen, und wir glauben, dass am Handgelenk getragene Geräte mit krankenhausähnlichen Armbändern uns die besten Compliance- und 24-Stunden-/Tag-Tragedaten liefern würden. Die Daten werden an sieben aufeinanderfolgenden Tagen bei 30 Hz gesammelt. Der Ausgang des Beschleunigungsmessers wird von einem 12-Bit-Analog-Digital-Wandler abgetastet. Der Prozentsatz der im Sitzen verbrachten Zeit sowie die Zeit, die mit der Teilnahme an verschiedenen Kategorien körperlicher Aktivität verbracht wurde, die von leichter und Lebensstil bis zu mäßiger Aktivität reicht, werden mithilfe von Algorithmen berechnet, die den folgenden Aktivitätszahlen entsprechen: sitzende Tätigkeit: 0 - 99 Zählungen/Minute, leicht : 100 - 759 Zählungen/Min., Lebensstil: 760 - 1951 Zählungen/Min., Moderat: 1952-5724 Zählungen/Min.
Mütterliche Stoffwechselinflexibilität und Entzündung als Reaktion auf eine fettreiche Mahlzeit. Die Teilnehmer melden sich nach einer 10-stündigen Fastenzeit gegen etwa 8:00 Uhr im Übungslabor im Medical Health Complex in Bowling Green, Kentucky. Die Teilnehmer erhalten am Vortag schriftliche Anweisungen für die Aufnahme einer standardisierten Diät mit etwa 50 % Kohlenhydraten, 30 % Fett und 20 % Protein. Bei der Ankunft werden Gewicht, Größe und Vitalwerte des Teilnehmers gemessen. Die Körperzusammensetzung wird mithilfe der Hautfaltenanthropometrie gemessen, um den Körperfettanteil der Mutter zu bestimmen. Der Körperfettanteil wird bestimmt, indem an sieben Stellen mit einem Messschieber (Harpenden Skinfolds Caliper, Baty International, Vereinigtes Königreich) auf Hautfalten gedrückt wird, die Dicke der Hautfalten aufgezeichnet wird und die Daten in eine standardisierte Gleichung eingegeben werden, die das Alter berücksichtigt, eine Technik das in früheren Studien während der Schwangerschaft verwendet wurde.
Die Stoffwechselrate im Ruhezustand und der Atmungsquotient werden etwa 30 Minuten lang mit der TrueOne Canopy Option und dem TrueOne Metabolic Cart (TrueOne 2400, Parvomedics, Sandy, UT) gemessen. Die Oxidationsraten von Lipiden und Kohlenhydraten werden durch Messung des Sauerstoffverbrauchs und der Kohlendioxidproduktion wie zuvor beschrieben berechnet. Nach der Grundmessung des Ruhestoffwechsels wird eine Grundblutentnahme durchgeführt (Zeitpunkt 0). Nach der Grundblutentnahme nehmen die Teilnehmer eine Standardmahlzeit mit 1000 kcal und hohem Fettgehalt zu sich, deren Zusammensetzung denen früherer Studien ähnelt. Die fettreiche Mahlzeit besteht aus einem Smoothie von Smoothie King (55,9 % Fett, 29,4 % Kohlenhydrate, 14,7 % Protein). Weitere Blutproben werden 60, 120 und 240 Minuten nach dem Verzehr der Mahlzeit entnommen. Die Stoffwechselrate im Ruhezustand und der Atmungsquotient werden ein zweites Mal für ca. 30 Minuten von Minute 210 bis 240 Minuten nach dem Verzehr der Mahlzeit ermittelt. Insgesamt werden 32 ml mütterliches Blut entnommen. Die Zeitpunkte für die Beurteilung der Stoffwechselreaktionen auf eine fettreiche Mahlzeit wurden auf der Grundlage von Daten aus früheren Studien ausgewählt, in denen metabolische Inflexibilität und Entzündungen als Reaktion auf eine fettreiche Mahlzeit in anderen Populationen untersucht wurden.
Blutabnahmen werden verwendet, um mütterliche Plasmaglukose, Insulin, C-Peptid, freie Fettsäuren, Lipide (Triglyceride, HDL, LDL) und Entzündungsmarker (IL-6, TNF-α, IL-1α) zu analysieren. Alle Blutproben werden mithilfe standardisierter Protokolle im Biochemielabor der WKU oder im Kernlabor für klinische Studien der Washington University analysiert. Diese Daten liefern zusätzliche Informationen über Stoffwechselreaktionen auf die fettreiche Belastung. Die Insulin- und Glukose-Grundwerte werden zur Berechnung des homöostatischen Modells zur Beurteilung der Insulinresistenz (HOMA-IR) verwendet, einem Index der Insulinresistenz, der die Nüchternglukosekonzentration widerspiegelt, die bei der Nüchterninsulinkonzentration gemessen wird. Daten zum oralen Glukosetoleranztest jeder Teilnehmerin (durchgeführt in der 24. bis 28. Schwangerschaftswoche) werden ebenfalls aus pränatalen Diagrammen entnommen, um die Insulinresistenz zu untersuchen.
Während der vierstündigen Studienzeit werden die Teilnehmer gebeten, zurückgelehnt zu bleiben und sich auszuruhen. Die Teilnehmer werden in dieser Zeit auch mehrere Umfragen ausfüllen, darunter den validierten Fragebogen II zur Ernährungsgeschichte der National Institutes of Health, um mögliche Unterschiede in der täglichen Ernährung zu ermitteln, und den Fragebogen zur körperlichen Aktivität in der Schwangerschaft, um den Bereich und die Art der körperlichen Aktivitäten zu bestimmen.
Ergebnisse des Neugeborenen Bei der Geburt werden Gewicht, Länge und Kopfumfang des Neugeborenen durch Wehen- und Entbindungsschwestern ermittelt. Es werden etwa 20 ml Nabelschnurblut entnommen, innerhalb einer Stunde nach der Entbindung zentrifugiert und in einen Gefrierschrank mit -80 °C gestellt. Neugeborenes Insulin, Glukose, Entzündungsmarker (IL-6, TNF-α, IL-1α) und freie Fettsäuren werden aus dem Nabelschnurplasma bestimmt.
Innerhalb von 48 Stunden nach der Entbindung wird die Körperzusammensetzung des Neugeborenen (Fett und Muskelmasse) durch Messung der Hautfaltendicke am Krankenbett des Patienten gemessen. Es werden pränatale Diagramme der Mutter erstellt, um die Gewichtszunahme während der Schwangerschaft und alle anderen Erkrankungen zu bestimmen, die die Interpretation der Studienergebnisse beeinflussen können.
Statistische Verfahren zur Berechnung der Stichprobengröße Aufgrund des Mangels an Daten zur metabolischen Inflexibilität während der Schwangerschaft und des explorativen Charakters der Studie wurden Daten aus einer früheren Studie zum Vergleich der metabolischen Inflexibilität zwischen mehreren nicht schwangeren Populationen unter Verwendung derselben Methodik wie in der aktuellen Studie verwendet 29 Probanden pro Gruppe würden 80 % der Leistung liefern, um Unterschiede in der Stoffwechselflexibilität (mittels indirekter Kalorimetrie) zwischen aktiven und inaktiven schwangeren Frauen zu erkennen.
Statistische Analysen Die Normalität der Verteilung für jede Variable wird mithilfe von Kolmogorov-Smirnov-Tests getestet. Pearson-Produkt-Moment-Korrelationskoeffizienten für normalverteilte Variablen oder der Rangkorrelationskoeffizient nach Spearman für nicht normalverteilte Variablen werden verwendet, um den Grad der Beziehung zwischen Variablen zu bewerten. Teilkorrelationen werden verwendet, um potenzielle Störfaktoren auszugleichen. Student-unabhängige T-Tests für normalverteilte Variablen und Mann-Whitney-U-Tests für nicht normalverteilte Variablen werden verwendet, um die Ergebnisse zwischen schlanken und fettleibigen schwangeren Frauen zu vergleichen. Alle Tests sind zweiseitig mit einem p-Wert <0,05, der statistische Signifikanz anzeigt. Alle Datenanalysen werden mit IBM SPSS Statistics, Version 22 (Armonk, New York) durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42101
- Western Kentucky University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18–44
- Bestätigte lebensfähige Einlingsschwangerschaft ohne fetale Anomalien bei der routinemäßigen Ultraschalluntersuchung zwischen 18 und 22 Uhr
- Erhalt der Schwangerschaftsvorsorge und geplante Entbindung im Medical Center in Bowling Green, Kentucky
- Abschluss eines normalen routinemäßigen, standardmäßigen Schwangerschaftsdiabetes-Screenings
- Ärztliche Freigabe zur Teilnahme am Studienablauf
Ausschlusskriterien:
- Mehrlingsschwangerschaft
- Unfähigkeit, eine freiwillige Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen
- Aktueller Konsum illegaler Drogen (Kokain, Methamphetamin, Opiate usw.)
- Derzeitiger Raucher, der einer Raucherentwöhnung nicht zustimmt
- Aktuelle Einnahme täglicher Medikamente nach Klassen: Kortikosteroide, Antipsychotika (die bekanntermaßen die Insulinresistenz und das Stoffwechselprofil verändern)
- Vorgeschichte von Schwangerschaftsdiabetes, Vorschwangerschaftsdiabetes oder früherem makrosomalem (> 4500 g) Säugling (jedes erhöht das Risiko für Schwangerschaftsdiabetes in der aktuellen Schwangerschaft oder nicht diagnostizierten Schwangerschaftsdiabetes)
- Ernährungseinschränkungen, die es ihnen verbieten, die standardisierte Mahlzeit/fettreiche Menge zu sich zu nehmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Lean-Gruppe
BMI vor der Schwangerschaft zwischen 18,5 und 24,9 kg/m2
|
Beide Gruppen trinken den fettreichen Smoothie und das Studienteam wird mithilfe eines Stoffwechselanalysators und von Blutabnahmen beobachten, wie sie in den folgenden vier Stunden metabolisch reagieren.
|
|
Fettleibige Gruppe
BMI vor der Schwangerschaft ≥30 kg/m2
|
Beide Gruppen trinken den fettreichen Smoothie und das Studienteam wird mithilfe eines Stoffwechselanalysators und von Blutabnahmen beobachten, wie sie in den folgenden vier Stunden metabolisch reagieren.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der metabolischen Inflexibilität
Zeitfenster: Die metabolische Inflexibilität wird 2 und 4 Stunden nach dem Verzehr des Shakes beurteilt
|
Der Anstieg des Fettstoffwechsels nach dem Smoothie-Verzehr (Lipidoxidation in g/min nach dem Shake minus Lipidoxidation (g/min) vor dem Shake/ Lipidoxidation vor dem Shake (g/min))
|
Die metabolische Inflexibilität wird 2 und 4 Stunden nach dem Verzehr des Shakes beurteilt
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der Entzündung
Zeitfenster: Entzündungsmarker werden zu Studienbeginn, 2 Stunden und 4 Stunden nach dem Smoothie-Verzehr beurteilt
|
Entzündungsmarker (bewertet über proinflammatorische Zytokine für IL-6, IL-alpha, TNF-alpha, CRP)
|
Entzündungsmarker werden zu Studienbeginn, 2 Stunden und 4 Stunden nach dem Smoothie-Verzehr beurteilt
|
|
Gewichtszunahme der Mutter während der Schwangerschaft
Zeitfenster: Das Gewicht der Mutter bei der Entbindung wird anhand ihres zuletzt gemeldeten Gewichts vor der Entbindung ermittelt. Das Gewicht vor der Schwangerschaft wird anhand der Selbstangaben bei Studieneinschreibung ermittelt (ca. 28 Wochen).
|
Gewicht der Mutter bei der Entbindung (kg) minus Gewicht der Mutter vor der Schwangerschaft (kg)
|
Das Gewicht der Mutter bei der Entbindung wird anhand ihres zuletzt gemeldeten Gewichts vor der Entbindung ermittelt. Das Gewicht vor der Schwangerschaft wird anhand der Selbstangaben bei Studieneinschreibung ermittelt (ca. 28 Wochen).
|
|
Neugeborenen-Insulin
Zeitfenster: Bei Lieferung
|
Aus Nabelschnurblutplasma (μU/ml)
|
Bei Lieferung
|
|
Glukose bei Neugeborenen
Zeitfenster: Bei Lieferung
|
Aus Nabelschnurblutplasma (mmol/L)
|
Bei Lieferung
|
|
Insulinresistenz bei Neugeborenen
Zeitfenster: Bei Lieferung
|
Bewertung des homöostatischen Modells – Insulinresistenz ((neonatales Insulin x neonatale Glukose)/405)
|
Bei Lieferung
|
|
Veränderung des mütterlichen Insulins
Zeitfenster: Zu Beginn, 2 Stunden und 4 Stunden nach dem Shake-Verzehr
|
Aus mütterlichem Plasma (μU/ml)
|
Zu Beginn, 2 Stunden und 4 Stunden nach dem Shake-Verzehr
|
|
Veränderung der mütterlichen Glukose
Zeitfenster: Zu Beginn, 2 Stunden und 4 Stunden nach dem Shake-Verzehr
|
Aus mütterlichem Plasma (mmol/L)
|
Zu Beginn, 2 Stunden und 4 Stunden nach dem Shake-Verzehr
|
|
Veränderung der mütterlichen Insulinresistenz
Zeitfenster: Zu Beginn, 2 Stunden und 4 Stunden nach dem Shake-Verzehr
|
Die Insulinresistenz wird durch eine homöostatische Beurteilung der Insulinresistenz (HOMA-IR) anhand der Glukose- und Insulinkonzentrationen aus dem mütterlichen Blut ((Glukose x Insulin)/405) beurteilt.
|
Zu Beginn, 2 Stunden und 4 Stunden nach dem Shake-Verzehr
|
|
Adipositas bei Neugeborenen
Zeitfenster: 24–48 Stunden nach Lieferung
|
Luftverdrängungsplethysmographie der Erbsenschote (% Körperfett)
|
24–48 Stunden nach Lieferung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 16-229
- 5P20GM1034 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: NIH NIGMS IDeA Grant)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Kontakt mit fettreichen Smoothies
-
Hvidovre University HospitalUniversity of Copenhagen; Danish Research Centre for Magnetic ResonanceAbgeschlossenDiabetes | Metabolisches Syndrom | NAFLD | Übergewicht und AdipositasDänemark
-
University of BelgradeAbgeschlossen
-
University of British ColumbiaUniversity of WollongongAbgeschlossen
-
Arizona State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)AbgeschlossenDepression | VerhaltensstörungVereinigte Staaten
-
Radboud University Medical CenterUMC Utrecht; Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA); Leiden University Medical CenterAbgeschlossenKolorektale Neubildungen | Entzündliche DarmerkrankungenNiederlande