Improving Infant Sleep Safety With the Electronic Health Record
2019. október 9. frissítette: Ian M. Paul, MD, Milton S. Hershey Medical Center
Improving Infant Sleep Safety With the Electronic Health Record: Using Infant Photographs Taken by Parents for Individualized Feedback
This research is being done to find out if individualized feedback provided to parents on safe infant sleep can improve safety.
This will be accomplished by having parents send photographs of their baby sleeping through the patient portal of the electronic health record (EHR).
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
The purpose of this study is to assess if photographs of infants sleeping at night sent by parents through the patient portal of the electronic health record (EHR) can be used to a) deliver individualized feedback on safe infant sleep surfaces and sleep health and b) improve parental knowledge of and adherence to guidelines for safe infant sleep surfaces and sleep health.
The feasibility of this approach will also be assessed through a randomized, clinical trial involving 130 infants with primary care through Penn State Health.
Participants will be randomized to receive personalized feedback on the infant sleep position and surface at age 1 month in addition to usual care or a usual care group.
Both groups will receive personalized feedback on the infant sleep position and surface at infant age 2 months.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
130
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033
- Penn State Milton S Hershey Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Nem régebbi, mint 2 hét (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Gestational age: ≥37 weeks
- Singleton birth
- Newborns ages 0 days to 14 days old
- Newborn nursery stay <=7 days
- English speaking mother
- Mother ≥18 years old
- Has email/internet access
- Willing to sign up for the Penn State Health Patient Portal through the Electronic Health Record (EHR)
- Owns a smart phone, digital camera, or tablet that can take pictures to be transmitted through the EHR
- Plan to follow with a Penn State Health Provider though the infant's 3-4 month well child visit
Exclusion Criteria:
- Maternal morbidity or pre-existing condition that affects ability to care for the newborn (e.g. narcotic drug use, chemotherapy, uncontrolled depression etc.)
- Child is being adopted or will not be in the care of the mother
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: intervention at 1 month + usual care
Parents will send the study team photographs of their infant sleeping during the night at ages 1 and 2 months.
|
Feedback, according to the 2016 national American Academy of Pediatrics (AAP) guidelines on Sudden Unexplained Infant Death (SUID) risk factors, will be generated by the study team and communicated with parents.
Feedback will be given to parents in the intervention group at ages 1 and 2 months.
The control group parents will only receive this feedback at age 2 months.
|
|
Placebo Comparator: usual care
Parents will send the study team photographs of their infant sleeping during the night only at at age 2 months.
|
Feedback, according to the 2016 national American Academy of Pediatrics (AAP) guidelines on Sudden Unexplained Infant Death (SUID) risk factors, will be generated by the study team and communicated with parents.
Feedback will be given to parents in the intervention group at ages 1 and 2 months.
The control group parents will only receive this feedback at age 2 months.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
percentage of infants who do not meet all AAP recommendations for sleeping environments at age 2 months
Időkeret: 2 months of age
|
Safe sleep environment will include:
|
2 months of age
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Parent compliance
Időkeret: 1 and 2 months of age
|
Proportion of parents that send photographs of their infant's sleep environment at ages 1 month (intervention group) and 2 months (both groups)
|
1 and 2 months of age
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ian M Paul, MD, MSc, Penn State Hershey Milton S Hershey Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- TASK FORCE ON SUDDEN INFANT DEATH SYNDROME. SIDS and Other Sleep-Related Infant Deaths: Updated 2016 Recommendations for a Safe Infant Sleeping Environment. Pediatrics. 2016 Nov;138(5):e20162938. doi: 10.1542/peds.2016-2938. Epub 2016 Oct 24.
- Canty EA, Fogel BN, Batra EK, Schaefer EW, Beiler JS, Paul IM. Improving infant sleep safety via electronic health record communication: a randomized controlled trial. BMC Pediatr. 2020 Oct 8;20(1):468. doi: 10.1186/s12887-020-02369-2. Erratum In: BMC Pediatr. 2020 Oct 24;20(1):493.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. október 30.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. szeptember 11.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. szeptember 11.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. szeptember 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. szeptember 5.
Első közzététel (Tényleges)
2018. szeptember 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. október 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. október 9.
Utolsó ellenőrzés
2019. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY00010450
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
no plan to IPD with other researchers
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .