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Improving Infant Sleep Safety With the Electronic Health Record

9 de octubre de 2019 actualizado por: Ian M. Paul, MD, Milton S. Hershey Medical Center

Improving Infant Sleep Safety With the Electronic Health Record: Using Infant Photographs Taken by Parents for Individualized Feedback

This research is being done to find out if individualized feedback provided to parents on safe infant sleep can improve safety. This will be accomplished by having parents send photographs of their baby sleeping through the patient portal of the electronic health record (EHR).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

The purpose of this study is to assess if photographs of infants sleeping at night sent by parents through the patient portal of the electronic health record (EHR) can be used to a) deliver individualized feedback on safe infant sleep surfaces and sleep health and b) improve parental knowledge of and adherence to guidelines for safe infant sleep surfaces and sleep health. The feasibility of this approach will also be assessed through a randomized, clinical trial involving 130 infants with primary care through Penn State Health. Participants will be randomized to receive personalized feedback on the infant sleep position and surface at age 1 month in addition to usual care or a usual care group. Both groups will receive personalized feedback on the infant sleep position and surface at infant age 2 months.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

130

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 2 semanas (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Gestational age: ≥37 weeks
  • Singleton birth
  • Newborns ages 0 days to 14 days old
  • Newborn nursery stay <=7 days
  • English speaking mother
  • Mother ≥18 years old
  • Has email/internet access
  • Willing to sign up for the Penn State Health Patient Portal through the Electronic Health Record (EHR)
  • Owns a smart phone, digital camera, or tablet that can take pictures to be transmitted through the EHR
  • Plan to follow with a Penn State Health Provider though the infant's 3-4 month well child visit

Exclusion Criteria:

  • Maternal morbidity or pre-existing condition that affects ability to care for the newborn (e.g. narcotic drug use, chemotherapy, uncontrolled depression etc.)
  • Child is being adopted or will not be in the care of the mother

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: intervention at 1 month + usual care
Parents will send the study team photographs of their infant sleeping during the night at ages 1 and 2 months.
Conductual: Safe
Feedback, according to the 2016 national American Academy of Pediatrics (AAP) guidelines on Sudden Unexplained Infant Death (SUID) risk factors, will be generated by the study team and communicated with parents. Feedback will be given to parents in the intervention group at ages 1 and 2 months. The control group parents will only receive this feedback at age 2 months.
Comparador de placebos: usual care
Parents will send the study team photographs of their infant sleeping during the night only at at age 2 months.
Conductual: Safe
Feedback, according to the 2016 national American Academy of Pediatrics (AAP) guidelines on Sudden Unexplained Infant Death (SUID) risk factors, will be generated by the study team and communicated with parents. Feedback will be given to parents in the intervention group at ages 1 and 2 months. The control group parents will only receive this feedback at age 2 months.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
percentage of infants who do not meet all AAP recommendations for sleeping environments at age 2 months
Periodo de tiempo: 2 months of age

Safe sleep environment will include:

  1. Solitary vs. non-solitary sleep
  2. Supine vs. non-supine infant sleep position
  3. No loose objects vs. loose objects on the sleep surface
  4. Tight-bedding vs. loose-bedding
  5. Firm vs. soft sleep surface (i.e. crib/bassinete vs. sofa/bouncy chair)
  6. Infant's sleeping in same room as parents vs. separate room
  7. No head coverings vs. head coverings
2 months of age

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parent compliance
Periodo de tiempo: 1 and 2 months of age
Proportion of parents that send photographs of their infant's sleep environment at ages 1 month (intervention group) and 2 months (both groups)
1 and 2 months of age

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Milton S. Hershey Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Ian M Paul, MD, MSc, Penn State Hershey Milton S Hershey Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de octubre de 2018

Finalización primaria (Actual)

11 de septiembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

11 de septiembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de septiembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de septiembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

7 de septiembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de octubre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de octubre de 2019

Última verificación

1 de octubre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY00010450

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

no plan to IPD with other researchers

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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