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Improving Infant Sleep Safety With the Electronic Health Record

9. Oktober 2019 aktualisiert von: Ian M. Paul, MD, Milton S. Hershey Medical Center

Improving Infant Sleep Safety With the Electronic Health Record: Using Infant Photographs Taken by Parents for Individualized Feedback

This research is being done to find out if individualized feedback provided to parents on safe infant sleep can improve safety. This will be accomplished by having parents send photographs of their baby sleeping through the patient portal of the electronic health record (EHR).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

The purpose of this study is to assess if photographs of infants sleeping at night sent by parents through the patient portal of the electronic health record (EHR) can be used to a) deliver individualized feedback on safe infant sleep surfaces and sleep health and b) improve parental knowledge of and adherence to guidelines for safe infant sleep surfaces and sleep health. The feasibility of this approach will also be assessed through a randomized, clinical trial involving 130 infants with primary care through Penn State Health. Participants will be randomized to receive personalized feedback on the infant sleep position and surface at age 1 month in addition to usual care or a usual care group. Both groups will receive personalized feedback on the infant sleep position and surface at infant age 2 months.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

130

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 2 Wochen (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Gestational age: ≥37 weeks
  • Singleton birth
  • Newborns ages 0 days to 14 days old
  • Newborn nursery stay <=7 days
  • English speaking mother
  • Mother ≥18 years old
  • Has email/internet access
  • Willing to sign up for the Penn State Health Patient Portal through the Electronic Health Record (EHR)
  • Owns a smart phone, digital camera, or tablet that can take pictures to be transmitted through the EHR
  • Plan to follow with a Penn State Health Provider though the infant's 3-4 month well child visit

Exclusion Criteria:

  • Maternal morbidity or pre-existing condition that affects ability to care for the newborn (e.g. narcotic drug use, chemotherapy, uncontrolled depression etc.)
  • Child is being adopted or will not be in the care of the mother

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: intervention at 1 month + usual care
Parents will send the study team photographs of their infant sleeping during the night at ages 1 and 2 months.
Verhalten: Safe
Feedback, according to the 2016 national American Academy of Pediatrics (AAP) guidelines on Sudden Unexplained Infant Death (SUID) risk factors, will be generated by the study team and communicated with parents. Feedback will be given to parents in the intervention group at ages 1 and 2 months. The control group parents will only receive this feedback at age 2 months.
Placebo-Komparator: usual care
Parents will send the study team photographs of their infant sleeping during the night only at at age 2 months.
Verhalten: Safe
Feedback, according to the 2016 national American Academy of Pediatrics (AAP) guidelines on Sudden Unexplained Infant Death (SUID) risk factors, will be generated by the study team and communicated with parents. Feedback will be given to parents in the intervention group at ages 1 and 2 months. The control group parents will only receive this feedback at age 2 months.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
percentage of infants who do not meet all AAP recommendations for sleeping environments at age 2 months
Zeitfenster: 2 months of age

Safe sleep environment will include:

  1. Solitary vs. non-solitary sleep
  2. Supine vs. non-supine infant sleep position
  3. No loose objects vs. loose objects on the sleep surface
  4. Tight-bedding vs. loose-bedding
  5. Firm vs. soft sleep surface (i.e. crib/bassinete vs. sofa/bouncy chair)
  6. Infant's sleeping in same room as parents vs. separate room
  7. No head coverings vs. head coverings
2 months of age

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Parent compliance
Zeitfenster: 1 and 2 months of age
Proportion of parents that send photographs of their infant's sleep environment at ages 1 month (intervention group) and 2 months (both groups)
1 and 2 months of age

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Ian M Paul, MD, MSc, Penn State Hershey Milton S Hershey Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. September 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00010450

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

no plan to IPD with other researchers

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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