- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03662048
Improving Infant Sleep Safety With the Electronic Health Record
2019년 10월 9일 업데이트: Ian M. Paul, MD, Milton S. Hershey Medical Center
Improving Infant Sleep Safety With the Electronic Health Record: Using Infant Photographs Taken by Parents for Individualized Feedback
This research is being done to find out if individualized feedback provided to parents on safe infant sleep can improve safety.
This will be accomplished by having parents send photographs of their baby sleeping through the patient portal of the electronic health record (EHR).
연구 개요
상세 설명
The purpose of this study is to assess if photographs of infants sleeping at night sent by parents through the patient portal of the electronic health record (EHR) can be used to a) deliver individualized feedback on safe infant sleep surfaces and sleep health and b) improve parental knowledge of and adherence to guidelines for safe infant sleep surfaces and sleep health.
The feasibility of this approach will also be assessed through a randomized, clinical trial involving 130 infants with primary care through Penn State Health.
Participants will be randomized to receive personalized feedback on the infant sleep position and surface at age 1 month in addition to usual care or a usual care group.
Both groups will receive personalized feedback on the infant sleep position and surface at infant age 2 months.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
130
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
- Penn State Milton S Hershey Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2주 이하 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Gestational age: ≥37 weeks
- Singleton birth
- Newborns ages 0 days to 14 days old
- Newborn nursery stay <=7 days
- English speaking mother
- Mother ≥18 years old
- Has email/internet access
- Willing to sign up for the Penn State Health Patient Portal through the Electronic Health Record (EHR)
- Owns a smart phone, digital camera, or tablet that can take pictures to be transmitted through the EHR
- Plan to follow with a Penn State Health Provider though the infant's 3-4 month well child visit
Exclusion Criteria:
- Maternal morbidity or pre-existing condition that affects ability to care for the newborn (e.g. narcotic drug use, chemotherapy, uncontrolled depression etc.)
- Child is being adopted or will not be in the care of the mother
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
활성 비교기: intervention at 1 month + usual care
Parents will send the study team photographs of their infant sleeping during the night at ages 1 and 2 months.
|
Feedback, according to the 2016 national American Academy of Pediatrics (AAP) guidelines on Sudden Unexplained Infant Death (SUID) risk factors, will be generated by the study team and communicated with parents.
Feedback will be given to parents in the intervention group at ages 1 and 2 months.
The control group parents will only receive this feedback at age 2 months.
|
위약 비교기: usual care
Parents will send the study team photographs of their infant sleeping during the night only at at age 2 months.
|
Feedback, according to the 2016 national American Academy of Pediatrics (AAP) guidelines on Sudden Unexplained Infant Death (SUID) risk factors, will be generated by the study team and communicated with parents.
Feedback will be given to parents in the intervention group at ages 1 and 2 months.
The control group parents will only receive this feedback at age 2 months.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
percentage of infants who do not meet all AAP recommendations for sleeping environments at age 2 months
기간: 2 months of age
|
Safe sleep environment will include:
|
2 months of age
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
Parent compliance
기간: 1 and 2 months of age
|
Proportion of parents that send photographs of their infant's sleep environment at ages 1 month (intervention group) and 2 months (both groups)
|
1 and 2 months of age
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ian M Paul, MD, MSc, Penn State Hershey Milton S Hershey Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- TASK FORCE ON SUDDEN INFANT DEATH SYNDROME. SIDS and Other Sleep-Related Infant Deaths: Updated 2016 Recommendations for a Safe Infant Sleeping Environment. Pediatrics. 2016 Nov;138(5):e20162938. doi: 10.1542/peds.2016-2938. Epub 2016 Oct 24.
- Canty EA, Fogel BN, Batra EK, Schaefer EW, Beiler JS, Paul IM. Improving infant sleep safety via electronic health record communication: a randomized controlled trial. BMC Pediatr. 2020 Oct 8;20(1):468. doi: 10.1186/s12887-020-02369-2. Erratum In: BMC Pediatr. 2020 Oct 24;20(1):493.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 10월 30일
기본 완료 (실제)
2019년 9월 11일
연구 완료 (실제)
2019년 9월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 9월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 9월 5일
처음 게시됨 (실제)
2018년 9월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 10월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 10월 9일
마지막으로 확인됨
2019년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- STUDY00010450
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
no plan to IPD with other researchers
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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