- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03662048
Improving Infant Sleep Safety With the Electronic Health Record
9 de outubro de 2019 atualizado por: Ian M. Paul, MD, Milton S. Hershey Medical Center
Improving Infant Sleep Safety With the Electronic Health Record: Using Infant Photographs Taken by Parents for Individualized Feedback
This research is being done to find out if individualized feedback provided to parents on safe infant sleep can improve safety.
This will be accomplished by having parents send photographs of their baby sleeping through the patient portal of the electronic health record (EHR).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
The purpose of this study is to assess if photographs of infants sleeping at night sent by parents through the patient portal of the electronic health record (EHR) can be used to a) deliver individualized feedback on safe infant sleep surfaces and sleep health and b) improve parental knowledge of and adherence to guidelines for safe infant sleep surfaces and sleep health.
The feasibility of this approach will also be assessed through a randomized, clinical trial involving 130 infants with primary care through Penn State Health.
Participants will be randomized to receive personalized feedback on the infant sleep position and surface at age 1 month in addition to usual care or a usual care group.
Both groups will receive personalized feedback on the infant sleep position and surface at infant age 2 months.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
130
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Penn State Milton S Hershey Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 2 semanas (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Gestational age: ≥37 weeks
- Singleton birth
- Newborns ages 0 days to 14 days old
- Newborn nursery stay <=7 days
- English speaking mother
- Mother ≥18 years old
- Has email/internet access
- Willing to sign up for the Penn State Health Patient Portal through the Electronic Health Record (EHR)
- Owns a smart phone, digital camera, or tablet that can take pictures to be transmitted through the EHR
- Plan to follow with a Penn State Health Provider though the infant's 3-4 month well child visit
Exclusion Criteria:
- Maternal morbidity or pre-existing condition that affects ability to care for the newborn (e.g. narcotic drug use, chemotherapy, uncontrolled depression etc.)
- Child is being adopted or will not be in the care of the mother
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: intervention at 1 month + usual care
Parents will send the study team photographs of their infant sleeping during the night at ages 1 and 2 months.
|
Feedback, according to the 2016 national American Academy of Pediatrics (AAP) guidelines on Sudden Unexplained Infant Death (SUID) risk factors, will be generated by the study team and communicated with parents.
Feedback will be given to parents in the intervention group at ages 1 and 2 months.
The control group parents will only receive this feedback at age 2 months.
|
Comparador de Placebo: usual care
Parents will send the study team photographs of their infant sleeping during the night only at at age 2 months.
|
Feedback, according to the 2016 national American Academy of Pediatrics (AAP) guidelines on Sudden Unexplained Infant Death (SUID) risk factors, will be generated by the study team and communicated with parents.
Feedback will be given to parents in the intervention group at ages 1 and 2 months.
The control group parents will only receive this feedback at age 2 months.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
percentage of infants who do not meet all AAP recommendations for sleeping environments at age 2 months
Prazo: 2 months of age
|
Safe sleep environment will include:
|
2 months of age
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Parent compliance
Prazo: 1 and 2 months of age
|
Proportion of parents that send photographs of their infant's sleep environment at ages 1 month (intervention group) and 2 months (both groups)
|
1 and 2 months of age
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ian M Paul, MD, MSc, Penn State Hershey Milton S Hershey Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- TASK FORCE ON SUDDEN INFANT DEATH SYNDROME. SIDS and Other Sleep-Related Infant Deaths: Updated 2016 Recommendations for a Safe Infant Sleeping Environment. Pediatrics. 2016 Nov;138(5):e20162938. doi: 10.1542/peds.2016-2938. Epub 2016 Oct 24.
- Canty EA, Fogel BN, Batra EK, Schaefer EW, Beiler JS, Paul IM. Improving infant sleep safety via electronic health record communication: a randomized controlled trial. BMC Pediatr. 2020 Oct 8;20(1):468. doi: 10.1186/s12887-020-02369-2. Erratum In: BMC Pediatr. 2020 Oct 24;20(1):493.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de outubro de 2018
Conclusão Primária (Real)
11 de setembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
11 de setembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de setembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de setembro de 2018
Primeira postagem (Real)
7 de setembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de outubro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de outubro de 2019
Última verificação
1 de outubro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00010450
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
no plan to IPD with other researchers
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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