Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Efficacy Of Scalp Block And Ultrasound Guided TAP Block With Clonidine As Adjuvant To Ropivacaine Versus Intravenous Fentanyl On Intraoperative Hemodynamics And Perioperative Analgesia In Abdominal Bone Flap Cranioplasties

2018. szeptember 12. frissítette: Dhritiman Chakrabarti

Efficacy Of Scalp Block And Ultrasound Guided TAP Block With Clonidine As Adjuvant To Ropivacaine Versus Intravenous Fentanyl On Intraoperative Hemodynamics And Perioperative Analgesia In Abdominal Bone Flap Cranioplasties: A Prospective, Randomised, Double Blind Study

This study assesses efficacy of scalp block and Ultrasound guided transverse abdominis plane (TAP) block with 1µg/kg clonidine as adjuvant to 0.2% ropivacaine versus intravenous fentanyl (0.1µg/kg/hr) on intraoperative hemodynamics and perioperative analgesia in abdominal bone flap cranioplasties (ABFC).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Scalp blocks with local anaesthetic agents along with general anaesthesia provides intraoperative and postoperative analgesia by blunting the hemodynamic responses to noxious stimuli. The transversus abdominis plane "TAP" block, a regional anaesthesia technique that provides analgesia following abdominal surgery. It involves a single large bolus injection of local anaesthetic into an anatomical space between the internal oblique and transversus abdominis muscles.

Ropivacaine is less cardio toxic, less arrhythmogenic, less toxic to central nervous system (CNS) than bupivacaine, and it also has intrinsic vasoconstrictor property. Clonidine is an alpha-2 receptor agonist, which has a known property of reducing requirement of analgesics in the perioperative period.

This study aimed to assess the efficacy of scalp block and TAP block with 1µg/kg clonidine as adjuvant to 0.2% ropivacaine versus intravenous fentanyl (0.1µg/kg/hr) on intraoperative hemodynamics and perioperative analgesia in abdominal bone flap cranioplasties.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • India
    • Telangana
      • Secunderabad, Telangana, India, 500003
        • Yashoda Hospitals

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

Patients undergoing Abdominal bone flap replacement.

Exclusion Criteria:

  1. Motor and comprehensive aphasia,
  2. Disoriented mental state or Inability to follow commands.
  3. Hypersensitivity to amide local anesthetics,
  4. Bone flap site infection
  5. Coagulation disorders

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Scalp & TAP Block (Group T)
Group T received 0.2% Ropivacaine + clonidine 1µg/kg mixture, for ipsilateral scalp block (10ml),TAP block under USG guidance (20ml) and intravenous saline 0.1ml/kg/hr (sham infusion) for continuous infusion.
Eljárás: Unilateral Scalp Block
Scalp block is provided by injecting local anaesthetic in the scalp at specific areas to block 6 nerves which are responsible for sensory innervation of the scalp - Supraorbital and supratrochlear nerves, Zygomaticotemporal nerve, Auriculotemporal nerve, Greater and lesser occipital nerves.
Eljárás: Transversus abdominis plane block
The transverse abdominis plane (TAP) block is a peripheral nerve block designed to anesthetize the nerves supplying the anterior abdominal wall (T6 to L1). It is usually accomplished by a single bolus injection into the transversus abdominis plane through the lumbar triangle of Petit and can be accomplished either by blind landmark based technique or alternatively under ultrasound guidance (as in this study).
Más nevek:
  • TAP blokk
Aktív összehasonlító: Intravenous Fentanyl (Group C)
Group C received saline, for ipsilateral scalp block (10ml) and TAP block under USG guidance (20ml) and I.V fentanyl 1 µg/kg/hr as analgesic.
Drog: Intravenous Fentanyl
Fentanyl is a commonly used opioid drug administered for analgesia in the perioperative period. It may be used as either intermittent bolus administration or continuous infusion or a combination of the two. Usual infusion doses range from 1-2 microgram/kg/hr, which may be titrated based on intraoperative haemodynamics or postoperative patient reported pain scores.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Difference in Postoperative Rescue Analgesia requirement between groups
Időkeret: Measured at 1, 6 and 24 hours postoperatively.

Postoperative rescue analgesia (Inj. paracetamol 1gm I.V) if patient reported pain measured by visual analogue score was ≥ 4.

Visual analogue scale (VAS) is a self reported score for estimation of pain which ranges between 1 (no pain) to 10 (worst possible pain).

VAS score interpretation: No pain - 1, Mild pain <4, Moderate pain 4-7, Severe pain >7, Worst possible pain =10.
Measured at 1, 6 and 24 hours postoperatively.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Difference in intraoperative trend of Heart rate between groups
Időkeret: Measured at 10, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 150, 180 minutes after anaesthesia induction.
Heart rate measured intraoperatively will be compared between the groups.
Measured at 10, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 150, 180 minutes after anaesthesia induction.
Difference in intraoperative trend of Systolic blood pressure between groups
Időkeret: Measured at 10, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 150, 180 minutes after anaesthesia induction.
Systolic blood pressure measured intraoperatively will be compared between the groups.
Measured at 10, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 150, 180 minutes after anaesthesia induction.
Difference in intraoperative trend of Diastolic blood pressure between groups
Időkeret: Measured at 10, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 150, 180 minutes after anaesthesia induction.
Diastolic blood pressure measured intraoperatively will be compared between the groups.
Measured at 10, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 150, 180 minutes after anaesthesia induction.
Difference in patient reported postoperative pain
Időkeret: Measured at 1, 6 and 24 hours postoperatively.

Postoperative pain measured by measured by visual analogue scoring system (VAS).

Range: 1-10. No pain - 1, Mild pain <4, Moderate pain 4-7, Severe pain >7, Worst possible pain =10.
Measured at 1, 6 and 24 hours postoperatively.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Dhritiman Chakrabarti

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. július 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. május 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. május 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. szeptember 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 10.

Első közzététel (Tényleges)

2018. szeptember 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. szeptember 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 12.

Utolsó ellenőrzés

2018. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DNBT-61/2017

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel