Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Efficacy Of Scalp Block And Ultrasound Guided TAP Block With Clonidine As Adjuvant To Ropivacaine Versus Intravenous Fentanyl On Intraoperative Hemodynamics And Perioperative Analgesia In Abdominal Bone Flap Cranioplasties

12 september 2018 uppdaterad av: Dhritiman Chakrabarti

Efficacy Of Scalp Block And Ultrasound Guided TAP Block With Clonidine As Adjuvant To Ropivacaine Versus Intravenous Fentanyl On Intraoperative Hemodynamics And Perioperative Analgesia In Abdominal Bone Flap Cranioplasties: A Prospective, Randomised, Double Blind Study

This study assesses efficacy of scalp block and Ultrasound guided transverse abdominis plane (TAP) block with 1µg/kg clonidine as adjuvant to 0.2% ropivacaine versus intravenous fentanyl (0.1µg/kg/hr) on intraoperative hemodynamics and perioperative analgesia in abdominal bone flap cranioplasties (ABFC).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Scalp blocks with local anaesthetic agents along with general anaesthesia provides intraoperative and postoperative analgesia by blunting the hemodynamic responses to noxious stimuli. The transversus abdominis plane "TAP" block, a regional anaesthesia technique that provides analgesia following abdominal surgery. It involves a single large bolus injection of local anaesthetic into an anatomical space between the internal oblique and transversus abdominis muscles.

Ropivacaine is less cardio toxic, less arrhythmogenic, less toxic to central nervous system (CNS) than bupivacaine, and it also has intrinsic vasoconstrictor property. Clonidine is an alpha-2 receptor agonist, which has a known property of reducing requirement of analgesics in the perioperative period.

This study aimed to assess the efficacy of scalp block and TAP block with 1µg/kg clonidine as adjuvant to 0.2% ropivacaine versus intravenous fentanyl (0.1µg/kg/hr) on intraoperative hemodynamics and perioperative analgesia in abdominal bone flap cranioplasties.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Indien
    • Telangana
      • Secunderabad, Telangana, Indien, 500003
        • Yashoda Hospitals

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

Patients undergoing Abdominal bone flap replacement.

Exclusion Criteria:

  1. Motor and comprehensive aphasia,
  2. Disoriented mental state or Inability to follow commands.
  3. Hypersensitivity to amide local anesthetics,
  4. Bone flap site infection
  5. Coagulation disorders

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Scalp & TAP Block (Group T)
Group T received 0.2% Ropivacaine + clonidine 1µg/kg mixture, for ipsilateral scalp block (10ml),TAP block under USG guidance (20ml) and intravenous saline 0.1ml/kg/hr (sham infusion) for continuous infusion.
Procedur: Unilateral Scalp Block
Scalp block is provided by injecting local anaesthetic in the scalp at specific areas to block 6 nerves which are responsible for sensory innervation of the scalp - Supraorbital and supratrochlear nerves, Zygomaticotemporal nerve, Auriculotemporal nerve, Greater and lesser occipital nerves.
Procedur: Transversus abdominis plane block
The transverse abdominis plane (TAP) block is a peripheral nerve block designed to anesthetize the nerves supplying the anterior abdominal wall (T6 to L1). It is usually accomplished by a single bolus injection into the transversus abdominis plane through the lumbar triangle of Petit and can be accomplished either by blind landmark based technique or alternatively under ultrasound guidance (as in this study).
Andra namn:
  • TAP-block
Aktiv komparator: Intravenous Fentanyl (Group C)
Group C received saline, for ipsilateral scalp block (10ml) and TAP block under USG guidance (20ml) and I.V fentanyl 1 µg/kg/hr as analgesic.
Läkemedel: Intravenous Fentanyl
Fentanyl is a commonly used opioid drug administered for analgesia in the perioperative period. It may be used as either intermittent bolus administration or continuous infusion or a combination of the two. Usual infusion doses range from 1-2 microgram/kg/hr, which may be titrated based on intraoperative haemodynamics or postoperative patient reported pain scores.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Difference in Postoperative Rescue Analgesia requirement between groups
Tidsram: Measured at 1, 6 and 24 hours postoperatively.

Postoperative rescue analgesia (Inj. paracetamol 1gm I.V) if patient reported pain measured by visual analogue score was ≥ 4.

Visual analogue scale (VAS) is a self reported score for estimation of pain which ranges between 1 (no pain) to 10 (worst possible pain).

VAS score interpretation: No pain - 1, Mild pain <4, Moderate pain 4-7, Severe pain >7, Worst possible pain =10.
Measured at 1, 6 and 24 hours postoperatively.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Difference in intraoperative trend of Heart rate between groups
Tidsram: Measured at 10, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 150, 180 minutes after anaesthesia induction.
Heart rate measured intraoperatively will be compared between the groups.
Measured at 10, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 150, 180 minutes after anaesthesia induction.
Difference in intraoperative trend of Systolic blood pressure between groups
Tidsram: Measured at 10, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 150, 180 minutes after anaesthesia induction.
Systolic blood pressure measured intraoperatively will be compared between the groups.
Measured at 10, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 150, 180 minutes after anaesthesia induction.
Difference in intraoperative trend of Diastolic blood pressure between groups
Tidsram: Measured at 10, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 150, 180 minutes after anaesthesia induction.
Diastolic blood pressure measured intraoperatively will be compared between the groups.
Measured at 10, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 150, 180 minutes after anaesthesia induction.
Difference in patient reported postoperative pain
Tidsram: Measured at 1, 6 and 24 hours postoperatively.

Postoperative pain measured by measured by visual analogue scoring system (VAS).

Range: 1-10. No pain - 1, Mild pain <4, Moderate pain 4-7, Severe pain >7, Worst possible pain =10.
Measured at 1, 6 and 24 hours postoperatively.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Dhritiman Chakrabarti

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 juli 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

15 maj 2018

Avslutad studie (Faktisk)

15 maj 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 september 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 september 2018

Första postat (Faktisk)

12 september 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 september 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2018

Senast verifierad

1 september 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DNBT-61/2017

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Unilateral Scalp Block

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera