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Efficacy Of Scalp Block And Ultrasound Guided TAP Block With Clonidine As Adjuvant To Ropivacaine Versus Intravenous Fentanyl On Intraoperative Hemodynamics And Perioperative Analgesia In Abdominal Bone Flap Cranioplasties

12. September 2018 aktualisiert von: Dhritiman Chakrabarti

Efficacy Of Scalp Block And Ultrasound Guided TAP Block With Clonidine As Adjuvant To Ropivacaine Versus Intravenous Fentanyl On Intraoperative Hemodynamics And Perioperative Analgesia In Abdominal Bone Flap Cranioplasties: A Prospective, Randomised, Double Blind Study

This study assesses efficacy of scalp block and Ultrasound guided transverse abdominis plane (TAP) block with 1µg/kg clonidine as adjuvant to 0.2% ropivacaine versus intravenous fentanyl (0.1µg/kg/hr) on intraoperative hemodynamics and perioperative analgesia in abdominal bone flap cranioplasties (ABFC).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Scalp blocks with local anaesthetic agents along with general anaesthesia provides intraoperative and postoperative analgesia by blunting the hemodynamic responses to noxious stimuli. The transversus abdominis plane "TAP" block, a regional anaesthesia technique that provides analgesia following abdominal surgery. It involves a single large bolus injection of local anaesthetic into an anatomical space between the internal oblique and transversus abdominis muscles.

Ropivacaine is less cardio toxic, less arrhythmogenic, less toxic to central nervous system (CNS) than bupivacaine, and it also has intrinsic vasoconstrictor property. Clonidine is an alpha-2 receptor agonist, which has a known property of reducing requirement of analgesics in the perioperative period.

This study aimed to assess the efficacy of scalp block and TAP block with 1µg/kg clonidine as adjuvant to 0.2% ropivacaine versus intravenous fentanyl (0.1µg/kg/hr) on intraoperative hemodynamics and perioperative analgesia in abdominal bone flap cranioplasties.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Telangana
      • Secunderabad, Telangana, Indien, 500003
        • Yashoda Hospitals

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

Patients undergoing Abdominal bone flap replacement.

Exclusion Criteria:

  1. Motor and comprehensive aphasia,
  2. Disoriented mental state or Inability to follow commands.
  3. Hypersensitivity to amide local anesthetics,
  4. Bone flap site infection
  5. Coagulation disorders

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Scalp & TAP Block (Group T)
Group T received 0.2% Ropivacaine + clonidine 1µg/kg mixture, for ipsilateral scalp block (10ml),TAP block under USG guidance (20ml) and intravenous saline 0.1ml/kg/hr (sham infusion) for continuous infusion.
Verfahren: Unilateral Scalp Block
Scalp block is provided by injecting local anaesthetic in the scalp at specific areas to block 6 nerves which are responsible for sensory innervation of the scalp - Supraorbital and supratrochlear nerves, Zygomaticotemporal nerve, Auriculotemporal nerve, Greater and lesser occipital nerves.
Verfahren: Transversus abdominis plane block
The transverse abdominis plane (TAP) block is a peripheral nerve block designed to anesthetize the nerves supplying the anterior abdominal wall (T6 to L1). It is usually accomplished by a single bolus injection into the transversus abdominis plane through the lumbar triangle of Petit and can be accomplished either by blind landmark based technique or alternatively under ultrasound guidance (as in this study).
Andere Namen:
  • TAP-Block
Aktiver Komparator: Intravenous Fentanyl (Group C)
Group C received saline, for ipsilateral scalp block (10ml) and TAP block under USG guidance (20ml) and I.V fentanyl 1 µg/kg/hr as analgesic.
Arzneimittel: Intravenous Fentanyl
Fentanyl is a commonly used opioid drug administered for analgesia in the perioperative period. It may be used as either intermittent bolus administration or continuous infusion or a combination of the two. Usual infusion doses range from 1-2 microgram/kg/hr, which may be titrated based on intraoperative haemodynamics or postoperative patient reported pain scores.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Difference in Postoperative Rescue Analgesia requirement between groups
Zeitfenster: Measured at 1, 6 and 24 hours postoperatively.

Postoperative rescue analgesia (Inj. paracetamol 1gm I.V) if patient reported pain measured by visual analogue score was ≥ 4.

Visual analogue scale (VAS) is a self reported score for estimation of pain which ranges between 1 (no pain) to 10 (worst possible pain).

VAS score interpretation: No pain - 1, Mild pain <4, Moderate pain 4-7, Severe pain >7, Worst possible pain =10.
Measured at 1, 6 and 24 hours postoperatively.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Difference in intraoperative trend of Heart rate between groups
Zeitfenster: Measured at 10, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 150, 180 minutes after anaesthesia induction.
Heart rate measured intraoperatively will be compared between the groups.
Measured at 10, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 150, 180 minutes after anaesthesia induction.
Difference in intraoperative trend of Systolic blood pressure between groups
Zeitfenster: Measured at 10, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 150, 180 minutes after anaesthesia induction.
Systolic blood pressure measured intraoperatively will be compared between the groups.
Measured at 10, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 150, 180 minutes after anaesthesia induction.
Difference in intraoperative trend of Diastolic blood pressure between groups
Zeitfenster: Measured at 10, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 150, 180 minutes after anaesthesia induction.
Diastolic blood pressure measured intraoperatively will be compared between the groups.
Measured at 10, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 150, 180 minutes after anaesthesia induction.
Difference in patient reported postoperative pain
Zeitfenster: Measured at 1, 6 and 24 hours postoperatively.

Postoperative pain measured by measured by visual analogue scoring system (VAS).

Range: 1-10. No pain - 1, Mild pain <4, Moderate pain 4-7, Severe pain >7, Worst possible pain =10.
Measured at 1, 6 and 24 hours postoperatively.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dhritiman Chakrabarti

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DNBT-61/2017

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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