Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efficacy Of Scalp Block And Ultrasound Guided TAP Block With Clonidine As Adjuvant To Ropivacaine Versus Intravenous Fentanyl On Intraoperative Hemodynamics And Perioperative Analgesia In Abdominal Bone Flap Cranioplasties

12. září 2018 aktualizováno: Dhritiman Chakrabarti

Efficacy Of Scalp Block And Ultrasound Guided TAP Block With Clonidine As Adjuvant To Ropivacaine Versus Intravenous Fentanyl On Intraoperative Hemodynamics And Perioperative Analgesia In Abdominal Bone Flap Cranioplasties: A Prospective, Randomised, Double Blind Study

This study assesses efficacy of scalp block and Ultrasound guided transverse abdominis plane (TAP) block with 1µg/kg clonidine as adjuvant to 0.2% ropivacaine versus intravenous fentanyl (0.1µg/kg/hr) on intraoperative hemodynamics and perioperative analgesia in abdominal bone flap cranioplasties (ABFC).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Scalp blocks with local anaesthetic agents along with general anaesthesia provides intraoperative and postoperative analgesia by blunting the hemodynamic responses to noxious stimuli. The transversus abdominis plane "TAP" block, a regional anaesthesia technique that provides analgesia following abdominal surgery. It involves a single large bolus injection of local anaesthetic into an anatomical space between the internal oblique and transversus abdominis muscles.

Ropivacaine is less cardio toxic, less arrhythmogenic, less toxic to central nervous system (CNS) than bupivacaine, and it also has intrinsic vasoconstrictor property. Clonidine is an alpha-2 receptor agonist, which has a known property of reducing requirement of analgesics in the perioperative period.

This study aimed to assess the efficacy of scalp block and TAP block with 1µg/kg clonidine as adjuvant to 0.2% ropivacaine versus intravenous fentanyl (0.1µg/kg/hr) on intraoperative hemodynamics and perioperative analgesia in abdominal bone flap cranioplasties.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Telangana
      • Secunderabad, Telangana, Indie, 500003
        • Yashoda Hospitals

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

Patients undergoing Abdominal bone flap replacement.

Exclusion Criteria:

  1. Motor and comprehensive aphasia,
  2. Disoriented mental state or Inability to follow commands.
  3. Hypersensitivity to amide local anesthetics,
  4. Bone flap site infection
  5. Coagulation disorders

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Scalp & TAP Block (Group T)
Group T received 0.2% Ropivacaine + clonidine 1µg/kg mixture, for ipsilateral scalp block (10ml),TAP block under USG guidance (20ml) and intravenous saline 0.1ml/kg/hr (sham infusion) for continuous infusion.
Postup: Unilateral Scalp Block
Scalp block is provided by injecting local anaesthetic in the scalp at specific areas to block 6 nerves which are responsible for sensory innervation of the scalp - Supraorbital and supratrochlear nerves, Zygomaticotemporal nerve, Auriculotemporal nerve, Greater and lesser occipital nerves.
Postup: Transversus abdominis plane block
The transverse abdominis plane (TAP) block is a peripheral nerve block designed to anesthetize the nerves supplying the anterior abdominal wall (T6 to L1). It is usually accomplished by a single bolus injection into the transversus abdominis plane through the lumbar triangle of Petit and can be accomplished either by blind landmark based technique or alternatively under ultrasound guidance (as in this study).
Ostatní jména:
  • TAP blok
Aktivní komparátor: Intravenous Fentanyl (Group C)
Group C received saline, for ipsilateral scalp block (10ml) and TAP block under USG guidance (20ml) and I.V fentanyl 1 µg/kg/hr as analgesic.
Lék: Intravenous Fentanyl
Fentanyl is a commonly used opioid drug administered for analgesia in the perioperative period. It may be used as either intermittent bolus administration or continuous infusion or a combination of the two. Usual infusion doses range from 1-2 microgram/kg/hr, which may be titrated based on intraoperative haemodynamics or postoperative patient reported pain scores.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Difference in Postoperative Rescue Analgesia requirement between groups
Časové okno: Measured at 1, 6 and 24 hours postoperatively.

Postoperative rescue analgesia (Inj. paracetamol 1gm I.V) if patient reported pain measured by visual analogue score was ≥ 4.

Visual analogue scale (VAS) is a self reported score for estimation of pain which ranges between 1 (no pain) to 10 (worst possible pain).

VAS score interpretation: No pain - 1, Mild pain <4, Moderate pain 4-7, Severe pain >7, Worst possible pain =10.
Measured at 1, 6 and 24 hours postoperatively.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Difference in intraoperative trend of Heart rate between groups
Časové okno: Measured at 10, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 150, 180 minutes after anaesthesia induction.
Heart rate measured intraoperatively will be compared between the groups.
Measured at 10, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 150, 180 minutes after anaesthesia induction.
Difference in intraoperative trend of Systolic blood pressure between groups
Časové okno: Measured at 10, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 150, 180 minutes after anaesthesia induction.
Systolic blood pressure measured intraoperatively will be compared between the groups.
Measured at 10, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 150, 180 minutes after anaesthesia induction.
Difference in intraoperative trend of Diastolic blood pressure between groups
Časové okno: Measured at 10, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 150, 180 minutes after anaesthesia induction.
Diastolic blood pressure measured intraoperatively will be compared between the groups.
Measured at 10, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 150, 180 minutes after anaesthesia induction.
Difference in patient reported postoperative pain
Časové okno: Measured at 1, 6 and 24 hours postoperatively.

Postoperative pain measured by measured by visual analogue scoring system (VAS).

Range: 1-10. No pain - 1, Mild pain <4, Moderate pain 4-7, Severe pain >7, Worst possible pain =10.
Measured at 1, 6 and 24 hours postoperatively.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dhritiman Chakrabarti

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. července 2017

Primární dokončení (Aktuální)

15. května 2018

Dokončení studie (Aktuální)

15. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

12. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. září 2018

Naposledy ověřeno

1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DNBT-61/2017

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Unilateral Scalp Block

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit