Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Quality Initiative to Improve Glucose Control in Type 2 Diabetic Patients

2021. február 3. frissítette: Caroline Richardson, University of Michigan

Achieving Improved Control of Blood Glucose Among Type 2 Diabetes Patients Through Continuous Glucose Monitoring & Care Coordinator Mediated Gains in Patient Self-Management Sophistication

The goal of the Twine / University of Michigan Diabetes Quality Improvement Initiative is to improve diabetes care quality using real time feedback with continuous glucose monitoring (CGM) and dietary coaching for lower carbohydrate consumption in a high-risk sub-cohort of outpatients with type 2 diabetes (T2D).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

64

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Michigan
      • Chelsea, Michigan, Egyesült Államok, 48118
        • Chelsea Health Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Michigan Medicine patient treated by a physician in the Family Medicine Department at the Chelsea Health Center
  • Diagnosis of T2D as recorded in the patient's problem list or as documented by medication list and lab results
  • HbA1C >8 for the high-risk sub-cohort

Exclusion Criteria:

  • Individuals for whom tight control (ie A1C < 8) is not safe or recommended, including but not limited to older frail individuals at high-risk of hypoglycemia and falls or those with a life expectancy of less than 6 months due to a comorbid condition
  • Individuals with cognitive or psychological diagnoses that might make CGM or low carbohydrate dieting risky, such as patients with eating disorders, uncontrolled psychotic - mental illness or those patients with dementia
  • Women who are pregnant or breast feeding
  • Individuals who had previous bariatric surgery

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Comparator- High Risk
A high risk sub group of those assigned to the comparator arm will be identified by their most recent A1C > 8. Patients in this group will receive usual care from their Primary Care Physician and dietitian.
Egyéb: Usual Care
Usual care from Primary Care Physician and dietitian.
Aktív összehasonlító: Comparator- Well Controlled
The low risk sub group from the comparator arm (A1C < 8) and those who are unlikely to benefit from an intensive behavioral intervention will get usual care by their Primary Care Physician and their dietitian.
Egyéb: Usual Care
Usual care from Primary Care Physician and dietitian.
Kísérleti: Enhanced Care- High Risk
A high risk sub group of those assigned to the enhanced care arm will be identified by their most recent A1C > 8. Patients in this group will receive the intensive behavioral intervention which will incorporate lower carbohydrate diet, diet coaching, and more intensive glucose monitoring.
Viselkedési: Intensive Behavioral Intervention
The intensive behavioral intervention which will incorporate lower carbohydrate diet, diet coaching, and more intensive glucose monitoring.
Kísérleti: Enhanced Care- Well Controlled.
The low risk sub group from the enhanced care arm (A1C < 8) and those who are unlikely to benefit from an intensive behavioral intervention will get usual care by their PCP and their dietitian. If they are found to be poorly controlled through monthly screening for risk, they may have the opportunity to move into the Enhanced Care High Risk group.
Egyéb: Usual Care
Usual care from Primary Care Physician and dietitian.
Egyéb: Monthly Screening for Risk
Monthly screening of HbA1C to identify patents who have become poorly controlled in the interval.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hemoglobin A1C
Időkeret: 1 year
Hemoglobin A1C
1 year

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Weight Change
Időkeret: baseline to 1 year
Difference in patient's weight measured in pounds.
baseline to 1 year
Change in diabetes medication requirements
Időkeret: baseline to 1 year
Change in average daily doses of diabetes medications
baseline to 1 year
Change in percentage of time glucose is out of range
Időkeret: baseline to 1 year
Change in percentage of time glucose is out of range (70 mg/dl-140 mg/dl) on CGM.
baseline to 1 year
Blood Pressure
Időkeret: 1 year
Blood Pressure
1 year
Change in rate of Micro-vascular complications
Időkeret: Baseline to 1 Year
Change in rate of micro-vascular complications. (The micro-vascular complications assessed will be retinopathy, neuropathy, nephropathy)
Baseline to 1 Year
Change in rate of symptomatic hypoglycemia requiring medical intervention
Időkeret: Baseline to 1 year
Change in rate of symptomatic hypoglycemia requiring medical intervention
Baseline to 1 year

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Michigan

Együttműködők

Twine Clinical Consulting

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Caroline Richardson, M.D., University of Michigan

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. november 26.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. február 7.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. január 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. október 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 10.

Első közzététel (Tényleges)

2018. október 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. február 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 3.

Utolsó ellenőrzés

2021. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HUM00147295

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 2-es típusú diabetes mellitus

Klinikai vizsgálatok a Usual Care

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Denmark

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel