Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Quality Initiative to Improve Glucose Control in Type 2 Diabetic Patients

3. februar 2021 oppdatert av: Caroline Richardson, University of Michigan

Achieving Improved Control of Blood Glucose Among Type 2 Diabetes Patients Through Continuous Glucose Monitoring & Care Coordinator Mediated Gains in Patient Self-Management Sophistication

The goal of the Twine / University of Michigan Diabetes Quality Improvement Initiative is to improve diabetes care quality using real time feedback with continuous glucose monitoring (CGM) and dietary coaching for lower carbohydrate consumption in a high-risk sub-cohort of outpatients with type 2 diabetes (T2D).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

64

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Chelsea, Michigan, Forente stater, 48118
        • Chelsea Health Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Michigan Medicine patient treated by a physician in the Family Medicine Department at the Chelsea Health Center
  • Diagnosis of T2D as recorded in the patient's problem list or as documented by medication list and lab results
  • HbA1C >8 for the high-risk sub-cohort

Exclusion Criteria:

  • Individuals for whom tight control (ie A1C < 8) is not safe or recommended, including but not limited to older frail individuals at high-risk of hypoglycemia and falls or those with a life expectancy of less than 6 months due to a comorbid condition
  • Individuals with cognitive or psychological diagnoses that might make CGM or low carbohydrate dieting risky, such as patients with eating disorders, uncontrolled psychotic - mental illness or those patients with dementia
  • Women who are pregnant or breast feeding
  • Individuals who had previous bariatric surgery

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Comparator- High Risk
A high risk sub group of those assigned to the comparator arm will be identified by their most recent A1C > 8. Patients in this group will receive usual care from their Primary Care Physician and dietitian.
Annen: Usual Care
Usual care from Primary Care Physician and dietitian.
Aktiv komparator: Comparator- Well Controlled
The low risk sub group from the comparator arm (A1C < 8) and those who are unlikely to benefit from an intensive behavioral intervention will get usual care by their Primary Care Physician and their dietitian.
Annen: Usual Care
Usual care from Primary Care Physician and dietitian.
Eksperimentell: Enhanced Care- High Risk
A high risk sub group of those assigned to the enhanced care arm will be identified by their most recent A1C > 8. Patients in this group will receive the intensive behavioral intervention which will incorporate lower carbohydrate diet, diet coaching, and more intensive glucose monitoring.
Atferdsmessig: Intensive Behavioral Intervention
The intensive behavioral intervention which will incorporate lower carbohydrate diet, diet coaching, and more intensive glucose monitoring.
Eksperimentell: Enhanced Care- Well Controlled.
The low risk sub group from the enhanced care arm (A1C < 8) and those who are unlikely to benefit from an intensive behavioral intervention will get usual care by their PCP and their dietitian. If they are found to be poorly controlled through monthly screening for risk, they may have the opportunity to move into the Enhanced Care High Risk group.
Annen: Usual Care
Usual care from Primary Care Physician and dietitian.
Annen: Monthly Screening for Risk
Monthly screening of HbA1C to identify patents who have become poorly controlled in the interval.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hemoglobin A1C
Tidsramme: 1 year
Hemoglobin A1C
1 year

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Weight Change
Tidsramme: baseline to 1 year
Difference in patient's weight measured in pounds.
baseline to 1 year
Change in diabetes medication requirements
Tidsramme: baseline to 1 year
Change in average daily doses of diabetes medications
baseline to 1 year
Change in percentage of time glucose is out of range
Tidsramme: baseline to 1 year
Change in percentage of time glucose is out of range (70 mg/dl-140 mg/dl) on CGM.
baseline to 1 year
Blood Pressure
Tidsramme: 1 year
Blood Pressure
1 year
Change in rate of Micro-vascular complications
Tidsramme: Baseline to 1 Year
Change in rate of micro-vascular complications. (The micro-vascular complications assessed will be retinopathy, neuropathy, nephropathy)
Baseline to 1 Year
Change in rate of symptomatic hypoglycemia requiring medical intervention
Tidsramme: Baseline to 1 year
Change in rate of symptomatic hypoglycemia requiring medical intervention
Baseline to 1 year

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Michigan

Samarbeidspartnere

Twine Clinical Consulting

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Caroline Richardson, M.D., University of Michigan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. november 2018

Primær fullføring (Faktiske)

7. februar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

20. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

15. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HUM00147295

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 2 diabetes mellitus

Kliniske studier på Usual Care

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Norway

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere