Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Quality Initiative to Improve Glucose Control in Type 2 Diabetic Patients

3 februari 2021 uppdaterad av: Caroline Richardson, University of Michigan

Achieving Improved Control of Blood Glucose Among Type 2 Diabetes Patients Through Continuous Glucose Monitoring & Care Coordinator Mediated Gains in Patient Self-Management Sophistication

The goal of the Twine / University of Michigan Diabetes Quality Improvement Initiative is to improve diabetes care quality using real time feedback with continuous glucose monitoring (CGM) and dietary coaching for lower carbohydrate consumption in a high-risk sub-cohort of outpatients with type 2 diabetes (T2D).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

64

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Michigan
      • Chelsea, Michigan, Förenta staterna, 48118
        • Chelsea Health Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Michigan Medicine patient treated by a physician in the Family Medicine Department at the Chelsea Health Center
  • Diagnosis of T2D as recorded in the patient's problem list or as documented by medication list and lab results
  • HbA1C >8 for the high-risk sub-cohort

Exclusion Criteria:

  • Individuals for whom tight control (ie A1C < 8) is not safe or recommended, including but not limited to older frail individuals at high-risk of hypoglycemia and falls or those with a life expectancy of less than 6 months due to a comorbid condition
  • Individuals with cognitive or psychological diagnoses that might make CGM or low carbohydrate dieting risky, such as patients with eating disorders, uncontrolled psychotic - mental illness or those patients with dementia
  • Women who are pregnant or breast feeding
  • Individuals who had previous bariatric surgery

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Comparator- High Risk
A high risk sub group of those assigned to the comparator arm will be identified by their most recent A1C > 8. Patients in this group will receive usual care from their Primary Care Physician and dietitian.
Övrig: Usual Care
Usual care from Primary Care Physician and dietitian.
Aktiv komparator: Comparator- Well Controlled
The low risk sub group from the comparator arm (A1C < 8) and those who are unlikely to benefit from an intensive behavioral intervention will get usual care by their Primary Care Physician and their dietitian.
Övrig: Usual Care
Usual care from Primary Care Physician and dietitian.
Experimentell: Enhanced Care- High Risk
A high risk sub group of those assigned to the enhanced care arm will be identified by their most recent A1C > 8. Patients in this group will receive the intensive behavioral intervention which will incorporate lower carbohydrate diet, diet coaching, and more intensive glucose monitoring.
Beteende: Intensive Behavioral Intervention
The intensive behavioral intervention which will incorporate lower carbohydrate diet, diet coaching, and more intensive glucose monitoring.
Experimentell: Enhanced Care- Well Controlled.
The low risk sub group from the enhanced care arm (A1C < 8) and those who are unlikely to benefit from an intensive behavioral intervention will get usual care by their PCP and their dietitian. If they are found to be poorly controlled through monthly screening for risk, they may have the opportunity to move into the Enhanced Care High Risk group.
Övrig: Usual Care
Usual care from Primary Care Physician and dietitian.
Övrig: Monthly Screening for Risk
Monthly screening of HbA1C to identify patents who have become poorly controlled in the interval.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hemoglobin A1C
Tidsram: 1 year
Hemoglobin A1C
1 year

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Weight Change
Tidsram: baseline to 1 year
Difference in patient's weight measured in pounds.
baseline to 1 year
Change in diabetes medication requirements
Tidsram: baseline to 1 year
Change in average daily doses of diabetes medications
baseline to 1 year
Change in percentage of time glucose is out of range
Tidsram: baseline to 1 year
Change in percentage of time glucose is out of range (70 mg/dl-140 mg/dl) on CGM.
baseline to 1 year
Blood Pressure
Tidsram: 1 year
Blood Pressure
1 year
Change in rate of Micro-vascular complications
Tidsram: Baseline to 1 Year
Change in rate of micro-vascular complications. (The micro-vascular complications assessed will be retinopathy, neuropathy, nephropathy)
Baseline to 1 Year
Change in rate of symptomatic hypoglycemia requiring medical intervention
Tidsram: Baseline to 1 year
Change in rate of symptomatic hypoglycemia requiring medical intervention
Baseline to 1 year

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Michigan

Samarbetspartners

Twine Clinical Consulting

Utredare

  • Huvudutredare: Caroline Richardson, M.D., University of Michigan

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 november 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

7 februari 2020

Avslutad studie (Faktisk)

20 januari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 oktober 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 oktober 2018

Första postat (Faktisk)

15 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HUM00147295

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Typ 2-diabetes mellitus

Kliniska prövningar på Usual Care

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera