Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Quality Initiative to Improve Glucose Control in Type 2 Diabetic Patients

3. února 2021 aktualizováno: Caroline Richardson, University of Michigan

Achieving Improved Control of Blood Glucose Among Type 2 Diabetes Patients Through Continuous Glucose Monitoring & Care Coordinator Mediated Gains in Patient Self-Management Sophistication

The goal of the Twine / University of Michigan Diabetes Quality Improvement Initiative is to improve diabetes care quality using real time feedback with continuous glucose monitoring (CGM) and dietary coaching for lower carbohydrate consumption in a high-risk sub-cohort of outpatients with type 2 diabetes (T2D).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

64

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Chelsea, Michigan, Spojené státy, 48118
        • Chelsea Health Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Michigan Medicine patient treated by a physician in the Family Medicine Department at the Chelsea Health Center
  • Diagnosis of T2D as recorded in the patient's problem list or as documented by medication list and lab results
  • HbA1C >8 for the high-risk sub-cohort

Exclusion Criteria:

  • Individuals for whom tight control (ie A1C < 8) is not safe or recommended, including but not limited to older frail individuals at high-risk of hypoglycemia and falls or those with a life expectancy of less than 6 months due to a comorbid condition
  • Individuals with cognitive or psychological diagnoses that might make CGM or low carbohydrate dieting risky, such as patients with eating disorders, uncontrolled psychotic - mental illness or those patients with dementia
  • Women who are pregnant or breast feeding
  • Individuals who had previous bariatric surgery

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Comparator- High Risk
A high risk sub group of those assigned to the comparator arm will be identified by their most recent A1C > 8. Patients in this group will receive usual care from their Primary Care Physician and dietitian.
Jiný: Usual Care
Usual care from Primary Care Physician and dietitian.
Aktivní komparátor: Comparator- Well Controlled
The low risk sub group from the comparator arm (A1C < 8) and those who are unlikely to benefit from an intensive behavioral intervention will get usual care by their Primary Care Physician and their dietitian.
Jiný: Usual Care
Usual care from Primary Care Physician and dietitian.
Experimentální: Enhanced Care- High Risk
A high risk sub group of those assigned to the enhanced care arm will be identified by their most recent A1C > 8. Patients in this group will receive the intensive behavioral intervention which will incorporate lower carbohydrate diet, diet coaching, and more intensive glucose monitoring.
Behaviorální: Intensive Behavioral Intervention
The intensive behavioral intervention which will incorporate lower carbohydrate diet, diet coaching, and more intensive glucose monitoring.
Experimentální: Enhanced Care- Well Controlled.
The low risk sub group from the enhanced care arm (A1C < 8) and those who are unlikely to benefit from an intensive behavioral intervention will get usual care by their PCP and their dietitian. If they are found to be poorly controlled through monthly screening for risk, they may have the opportunity to move into the Enhanced Care High Risk group.
Jiný: Usual Care
Usual care from Primary Care Physician and dietitian.
Jiný: Monthly Screening for Risk
Monthly screening of HbA1C to identify patents who have become poorly controlled in the interval.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hemoglobin A1C
Časové okno: 1 year
Hemoglobin A1C
1 year

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Weight Change
Časové okno: baseline to 1 year
Difference in patient's weight measured in pounds.
baseline to 1 year
Change in diabetes medication requirements
Časové okno: baseline to 1 year
Change in average daily doses of diabetes medications
baseline to 1 year
Change in percentage of time glucose is out of range
Časové okno: baseline to 1 year
Change in percentage of time glucose is out of range (70 mg/dl-140 mg/dl) on CGM.
baseline to 1 year
Blood Pressure
Časové okno: 1 year
Blood Pressure
1 year
Change in rate of Micro-vascular complications
Časové okno: Baseline to 1 Year
Change in rate of micro-vascular complications. (The micro-vascular complications assessed will be retinopathy, neuropathy, nephropathy)
Baseline to 1 Year
Change in rate of symptomatic hypoglycemia requiring medical intervention
Časové okno: Baseline to 1 year
Change in rate of symptomatic hypoglycemia requiring medical intervention
Baseline to 1 year

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Michigan

Spolupracovníci

Twine Clinical Consulting

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Caroline Richardson, M.D., University of Michigan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. listopadu 2018

Primární dokončení (Aktuální)

7. února 2020

Dokončení studie (Aktuální)

20. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

15. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HUM00147295

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Klinické studie na Usual Care

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit