- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04030390
The Effect of Physical Fatigue on Different Balance Tests and Brain Activity in a Healthy Population
The Influence of Acute Physical Fatigue on Different Balance Tests and Brain Activity During These Balance Tests in a Healthy Population
The main objective of this project is:
1. To assess the influence of physical fatigue on brain functioning during a balance and reaction time task in a healthy population. In a later stage, these experiments could be carried out in a clinical context (e.g. in an ankle sprain population).
The researchers will use a randomized, placebo controlled, counter-balanced, cross-over design. Twenty healthy subjects will visit the lab 3 times. On the first visit (familiarisation trial), the investigators will collect the participants' characteristics. The participants will also be familiarized to the procedures and materials of the experiment during this first visit. The second and third visit contain the experimental setup and will proceed as follows: first, the participants will fill in a pre-test checklist, a mental fatigue scale (M-VAS) and motivation scale. In the mean time a little blood will be collected from the ear lobe to determine lactate and glucose levels; also, blood pressure will be checked.
Next, the subjects will carry out a Y-balance test and a balance reaction-time test. Session rate of perceived exertion (SRPE) is measured to indicate how fatigued the participants feel due to the test battery; also, M-VAS is collected once more, as well blood lactate, glucose and blood pressure. These measures are followed by either a physical fatigue inducing task (Modified 30 seconds Wingate protocol) or time-matched control task (sitting on the bike without pedalling). Afterwards, researchers will collect blood lactate, glucose and blood pressure two times more; participants have to fill in M-VAS (2x), perform the same Y-balance test and balance reaction time test, and fill in the SRPE scale one more time. Heart frequency and EEG will be measured continuously during the trials.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brussels, Belgium, 1050
- Vrije Universiteit Brussel
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Inclusion Criteria:
- Healthy (No neurological/cardiorespiratory/psychological/musculoskeletal disorders)
- Male and female
- No medication
- Non-smoker
- Between 18 and 35 years old
Exclusion Criteria:
- Back and/or lower extremity injuries during the past 6 months
- Bone/joint abnormalities
- Dizziness, history of loss of consciousness, any inner ear disorders
- Nervous system disorders or dysfunctions
- Uncorrected eye disorders/dysfunctions
- Illness
- Use of medication or any kind of drugs
- Use of alcohol, caffeine and heavy efforts 24 hours before each trial
- Not eating the same meal the night before and the morning of each experimental trial
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Ellenőrzési állapot
|
időhöz illesztett feladat (biciklizés pedálozás nélkül)
|
|
Kísérleti: Fizikai fáradtság
|
Maximális kerékpározási erőfeszítés 30 másodpercig (Wingate módosított)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Egyensúly-reakcióidő teszt
Időkeret: Egyensúly- és reakcióidő-teljesítmény változása: kiindulási értéktől és 20 perccel az alapvonal után (közvetlenül a kijelölt beavatkozások után)
|
Egyensúly és reakcióidő teljesítmény; A résztvevőknek meg kell őrizniük egyensúlyukat, miközben a lehető leggyorsabban kell reagálniuk 3 különböző irányban.
|
Egyensúly- és reakcióidő-teljesítmény változása: kiindulási értéktől és 20 perccel az alapvonal után (közvetlenül a kijelölt beavatkozások után)
|
|
Y-balance test
Időkeret: Change in Y-balance performance: from baseline and 20 minutes after baseline (immediately after the assigned interventions)
|
Balance and reach performance; participants have to maintain their balance while reaching as far as possible along 3 different directions
|
Change in Y-balance performance: from baseline and 20 minutes after baseline (immediately after the assigned interventions)
|
|
EEG power spectrum analysis
Időkeret: Change in EEG power spectrum: from baseline and 20 minutes after baseline (immediately after the assigned interventions)
|
Brain activity during the Y-balance test and balance-reaction time test will be registered at baseline and immediately after the assigned interventions.
|
Change in EEG power spectrum: from baseline and 20 minutes after baseline (immediately after the assigned interventions)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Saját bevallású motiváció
Időkeret: Alaphelyzetben: az első teszt akkumulátor előtt
|
A motiváció szubjektív mérőszáma Matthews és társai önbevallásos Motiváció skálájával értékelve (a kérdőív 2 konstrukciót mér: belső motiváció és feladatsiker motiváció; a kérdőív 14 kérdésből áll, 0-tól 4-ig pontozva [0 = nem mindegyik motivált, míg 4 = maximálisan motivált].
Minden konstrukció 7 kérdést tartalmaz).
|
Alaphelyzetben: az első teszt akkumulátor előtt
|
|
Mental fatigue Visual Analogue Scale (M-VAS)
Időkeret: Change in M-VAS: at baseline, 10 min after baseline (immediately after the first two balance tests), 15 min after baseline (immediately after the assigned interventions) and 25 min after baseline (immediately after the final 2 balance tests)
|
Subjective measure of mental fatigue (0-10cm; 0 = no mental fatigue; 10 = maximal mental fatigue)
|
Change in M-VAS: at baseline, 10 min after baseline (immediately after the first two balance tests), 15 min after baseline (immediately after the assigned interventions) and 25 min after baseline (immediately after the final 2 balance tests)
|
|
Perception of effort (Session RPE)
Időkeret: Change in session RPE: at baseline (immediately after the first two balance tests), and 15 min after baseline (immediately after the final 2 balance tests)
|
Subjective measure of effort after completion of the test battery (scale from 0 to 10; 0 = very very easy; 10 = maximal effort)
|
Change in session RPE: at baseline (immediately after the first two balance tests), and 15 min after baseline (immediately after the final 2 balance tests)
|
|
Blood lactate
Időkeret: Blood lactate changes: at baseline, 10 min after baseline (immediately after the first two balance tests), 15 min after baseline (immediately after assigned interventions) and 25 min after baseline (immediately after the final two balance tests
|
Capillary blood will be collected at the ear lobe for the determination of blood lactate (determined enzymatically)
|
Blood lactate changes: at baseline, 10 min after baseline (immediately after the first two balance tests), 15 min after baseline (immediately after assigned interventions) and 25 min after baseline (immediately after the final two balance tests
|
|
Blood glucose
Időkeret: Blood glucose changes: at baseline, 10 min after baseline (immediately after the first two balance tests), 15 min after baseline (immediately after assigned interventions) and 25 min after baseline (immediately after the final two balance tests)
|
Capillary blood will be collected at the ear lobe for the determination of blood glucose concentration
|
Blood glucose changes: at baseline, 10 min after baseline (immediately after the first two balance tests), 15 min after baseline (immediately after assigned interventions) and 25 min after baseline (immediately after the final two balance tests)
|
|
Blood pressure
Időkeret: Blood pressure change: at baseline, 10 min after baseline (immediately after the first two balance tests), 15 min after baseline (immediately after assigned interventions) and 25 min after baseline (immediately after the final two balance tests)
|
Objective measure of blood pressure via eletronic blood pressure measuring device
|
Blood pressure change: at baseline, 10 min after baseline (immediately after the first two balance tests), 15 min after baseline (immediately after assigned interventions) and 25 min after baseline (immediately after the final two balance tests)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Romain Meeusen, Professor, Vrije Universiteit Brussel
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 143201939780
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .