- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04030390
The Effect of Physical Fatigue on Different Balance Tests and Brain Activity in a Healthy Population
The Influence of Acute Physical Fatigue on Different Balance Tests and Brain Activity During These Balance Tests in a Healthy Population
The main objective of this project is:
1. To assess the influence of physical fatigue on brain functioning during a balance and reaction time task in a healthy population. In a later stage, these experiments could be carried out in a clinical context (e.g. in an ankle sprain population).
The researchers will use a randomized, placebo controlled, counter-balanced, cross-over design. Twenty healthy subjects will visit the lab 3 times. On the first visit (familiarisation trial), the investigators will collect the participants' characteristics. The participants will also be familiarized to the procedures and materials of the experiment during this first visit. The second and third visit contain the experimental setup and will proceed as follows: first, the participants will fill in a pre-test checklist, a mental fatigue scale (M-VAS) and motivation scale. In the mean time a little blood will be collected from the ear lobe to determine lactate and glucose levels; also, blood pressure will be checked.
Next, the subjects will carry out a Y-balance test and a balance reaction-time test. Session rate of perceived exertion (SRPE) is measured to indicate how fatigued the participants feel due to the test battery; also, M-VAS is collected once more, as well blood lactate, glucose and blood pressure. These measures are followed by either a physical fatigue inducing task (Modified 30 seconds Wingate protocol) or time-matched control task (sitting on the bike without pedalling). Afterwards, researchers will collect blood lactate, glucose and blood pressure two times more; participants have to fill in M-VAS (2x), perform the same Y-balance test and balance reaction time test, and fill in the SRPE scale one more time. Heart frequency and EEG will be measured continuously during the trials.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brussels, Belgia, 1050
- Vrije Universiteit Brussel
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- Healthy (No neurological/cardiorespiratory/psychological/musculoskeletal disorders)
- Male and female
- No medication
- Non-smoker
- Between 18 and 35 years old
Exclusion Criteria:
- Back and/or lower extremity injuries during the past 6 months
- Bone/joint abnormalities
- Dizziness, history of loss of consciousness, any inner ear disorders
- Nervous system disorders or dysfunctions
- Uncorrected eye disorders/dysfunctions
- Illness
- Use of medication or any kind of drugs
- Use of alcohol, caffeine and heavy efforts 24 hours before each trial
- Not eating the same meal the night before and the morning of each experimental trial
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Warunek kontroli
|
zadanie na czas (siedzenie na rowerze bez pedałowania)
|
|
Eksperymentalny: Stan zmęczenia fizycznego
|
Maksymalny wysiłek na rowerze przez 30 sekund (modyfikacja Wingate)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test czasu reakcji równowagi
Ramy czasowe: Zmiana równowagi i wydajności czasu reakcji: od wartości początkowej i 20 minut po wartości wyjściowej (bezpośrednio po przydzielonych interwencjach)
|
Równowaga i czas reakcji; uczestnicy muszą utrzymać równowagę, reagując tak szybko, jak to możliwe w 3 różnych kierunkach.
|
Zmiana równowagi i wydajności czasu reakcji: od wartości początkowej i 20 minut po wartości wyjściowej (bezpośrednio po przydzielonych interwencjach)
|
|
Y-balance test
Ramy czasowe: Change in Y-balance performance: from baseline and 20 minutes after baseline (immediately after the assigned interventions)
|
Balance and reach performance; participants have to maintain their balance while reaching as far as possible along 3 different directions
|
Change in Y-balance performance: from baseline and 20 minutes after baseline (immediately after the assigned interventions)
|
|
EEG power spectrum analysis
Ramy czasowe: Change in EEG power spectrum: from baseline and 20 minutes after baseline (immediately after the assigned interventions)
|
Brain activity during the Y-balance test and balance-reaction time test will be registered at baseline and immediately after the assigned interventions.
|
Change in EEG power spectrum: from baseline and 20 minutes after baseline (immediately after the assigned interventions)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Motywacja zgłaszana przez samego siebie
Ramy czasowe: Na linii bazowej: przed pierwszą baterią testową
|
Subiektywna miara motywacji oceniana samoopisową Skalą Motywacji Matthewsa i wsp. (kwestionariusz mierzy 2 konstrukty: motywację wewnętrzną i motywację do sukcesu w zadaniu; kwestionariusz składa się z 14 pytań ocenianych od 0 do 4 [0 = nie wszyscy zmotywowani, natomiast 4 = maksymalnie zmotywowany].
Każdy konstrukt zawiera 7 pytań).
|
Na linii bazowej: przed pierwszą baterią testową
|
|
Mental fatigue Visual Analogue Scale (M-VAS)
Ramy czasowe: Change in M-VAS: at baseline, 10 min after baseline (immediately after the first two balance tests), 15 min after baseline (immediately after the assigned interventions) and 25 min after baseline (immediately after the final 2 balance tests)
|
Subjective measure of mental fatigue (0-10cm; 0 = no mental fatigue; 10 = maximal mental fatigue)
|
Change in M-VAS: at baseline, 10 min after baseline (immediately after the first two balance tests), 15 min after baseline (immediately after the assigned interventions) and 25 min after baseline (immediately after the final 2 balance tests)
|
|
Perception of effort (Session RPE)
Ramy czasowe: Change in session RPE: at baseline (immediately after the first two balance tests), and 15 min after baseline (immediately after the final 2 balance tests)
|
Subjective measure of effort after completion of the test battery (scale from 0 to 10; 0 = very very easy; 10 = maximal effort)
|
Change in session RPE: at baseline (immediately after the first two balance tests), and 15 min after baseline (immediately after the final 2 balance tests)
|
|
Blood lactate
Ramy czasowe: Blood lactate changes: at baseline, 10 min after baseline (immediately after the first two balance tests), 15 min after baseline (immediately after assigned interventions) and 25 min after baseline (immediately after the final two balance tests
|
Capillary blood will be collected at the ear lobe for the determination of blood lactate (determined enzymatically)
|
Blood lactate changes: at baseline, 10 min after baseline (immediately after the first two balance tests), 15 min after baseline (immediately after assigned interventions) and 25 min after baseline (immediately after the final two balance tests
|
|
Blood glucose
Ramy czasowe: Blood glucose changes: at baseline, 10 min after baseline (immediately after the first two balance tests), 15 min after baseline (immediately after assigned interventions) and 25 min after baseline (immediately after the final two balance tests)
|
Capillary blood will be collected at the ear lobe for the determination of blood glucose concentration
|
Blood glucose changes: at baseline, 10 min after baseline (immediately after the first two balance tests), 15 min after baseline (immediately after assigned interventions) and 25 min after baseline (immediately after the final two balance tests)
|
|
Blood pressure
Ramy czasowe: Blood pressure change: at baseline, 10 min after baseline (immediately after the first two balance tests), 15 min after baseline (immediately after assigned interventions) and 25 min after baseline (immediately after the final two balance tests)
|
Objective measure of blood pressure via eletronic blood pressure measuring device
|
Blood pressure change: at baseline, 10 min after baseline (immediately after the first two balance tests), 15 min after baseline (immediately after assigned interventions) and 25 min after baseline (immediately after the final two balance tests)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Romain Meeusen, Professor, Vrije Universiteit Brussel
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 143201939780
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Balansować
-
University of NebraskaZakończonyBoard Balance | Zadanie tworzenia szlakówStany Zjednoczone
-
Cairo UniversityZakończonyDiplegiczne porażenie mózgowe | Board Balance | Równowaga stojącaEgipt
-
Indonesia UniversityTerramed Physio & Rehab; National Sports Institute MalaysiaZakończonyOtyłość | Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego | Board Balance | Stochastic Resonance Therapy-Whole Body VibrationIndonezja
Badania kliniczne na Zmęczenie fizyczne
-
University of BremenGerman Federal Ministry of Education and Research; Institute of Public Health... i inni współpracownicyNieznanyZmęczenie związane z rakiem
-
Adhera Health, Inc.Institut Universitari per a la recerca a l'Atenció Primària de Salut Jordi...Zakończony
-
Cairo UniversityJeszcze nie rekrutacjaMechaniczny ból szyi
-
Ahi Evran University Education and Research HospitalRekrutacyjnyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowegoTurcja (Türkiye)