- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04030390
The Effect of Physical Fatigue on Different Balance Tests and Brain Activity in a Healthy Population
The Influence of Acute Physical Fatigue on Different Balance Tests and Brain Activity During These Balance Tests in a Healthy Population
The main objective of this project is:
1. To assess the influence of physical fatigue on brain functioning during a balance and reaction time task in a healthy population. In a later stage, these experiments could be carried out in a clinical context (e.g. in an ankle sprain population).
The researchers will use a randomized, placebo controlled, counter-balanced, cross-over design. Twenty healthy subjects will visit the lab 3 times. On the first visit (familiarisation trial), the investigators will collect the participants' characteristics. The participants will also be familiarized to the procedures and materials of the experiment during this first visit. The second and third visit contain the experimental setup and will proceed as follows: first, the participants will fill in a pre-test checklist, a mental fatigue scale (M-VAS) and motivation scale. In the mean time a little blood will be collected from the ear lobe to determine lactate and glucose levels; also, blood pressure will be checked.
Next, the subjects will carry out a Y-balance test and a balance reaction-time test. Session rate of perceived exertion (SRPE) is measured to indicate how fatigued the participants feel due to the test battery; also, M-VAS is collected once more, as well blood lactate, glucose and blood pressure. These measures are followed by either a physical fatigue inducing task (Modified 30 seconds Wingate protocol) or time-matched control task (sitting on the bike without pedalling). Afterwards, researchers will collect blood lactate, glucose and blood pressure two times more; participants have to fill in M-VAS (2x), perform the same Y-balance test and balance reaction time test, and fill in the SRPE scale one more time. Heart frequency and EEG will be measured continuously during the trials.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Brussels, Belgio, 1050
- Vrije Universiteit Brussel
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Healthy (No neurological/cardiorespiratory/psychological/musculoskeletal disorders)
- Male and female
- No medication
- Non-smoker
- Between 18 and 35 years old
Exclusion Criteria:
- Back and/or lower extremity injuries during the past 6 months
- Bone/joint abnormalities
- Dizziness, history of loss of consciousness, any inner ear disorders
- Nervous system disorders or dysfunctions
- Uncorrected eye disorders/dysfunctions
- Illness
- Use of medication or any kind of drugs
- Use of alcohol, caffeine and heavy efforts 24 hours before each trial
- Not eating the same meal the night before and the morning of each experimental trial
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Condizione di controllo
|
compito a tempo (seduti sulla bici senza pedalare)
|
|
Sperimentale: Condizione di affaticamento fisico
|
Sforzo ciclistico massimo per 30 secondi (Wingate modificato)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Test del tempo di equilibrio-reazione
Lasso di tempo: Variazione dell'equilibrio e delle prestazioni del tempo di reazione: dal basale e 20 minuti dopo il basale (immediatamente dopo gli interventi assegnati)
|
Equilibrio e prestazioni del tempo di reazione; i partecipanti devono mantenere l'equilibrio mentre reagiscono il più velocemente possibile in 3 diverse direzioni.
|
Variazione dell'equilibrio e delle prestazioni del tempo di reazione: dal basale e 20 minuti dopo il basale (immediatamente dopo gli interventi assegnati)
|
|
Y-balance test
Lasso di tempo: Change in Y-balance performance: from baseline and 20 minutes after baseline (immediately after the assigned interventions)
|
Balance and reach performance; participants have to maintain their balance while reaching as far as possible along 3 different directions
|
Change in Y-balance performance: from baseline and 20 minutes after baseline (immediately after the assigned interventions)
|
|
EEG power spectrum analysis
Lasso di tempo: Change in EEG power spectrum: from baseline and 20 minutes after baseline (immediately after the assigned interventions)
|
Brain activity during the Y-balance test and balance-reaction time test will be registered at baseline and immediately after the assigned interventions.
|
Change in EEG power spectrum: from baseline and 20 minutes after baseline (immediately after the assigned interventions)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Motivazione autodichiarata
Lasso di tempo: Al basale: prima della prima batteria di test
|
Misura soggettiva della motivazione valutata con la scala Motivazione auto-riferita di Matthews et al.. (il questionario misura 2 costrutti: motivazione intrinseca e motivazione al successo del compito; 4 = massimamente motivato].
Ogni costrutto contiene 7 domande).
|
Al basale: prima della prima batteria di test
|
|
Mental fatigue Visual Analogue Scale (M-VAS)
Lasso di tempo: Change in M-VAS: at baseline, 10 min after baseline (immediately after the first two balance tests), 15 min after baseline (immediately after the assigned interventions) and 25 min after baseline (immediately after the final 2 balance tests)
|
Subjective measure of mental fatigue (0-10cm; 0 = no mental fatigue; 10 = maximal mental fatigue)
|
Change in M-VAS: at baseline, 10 min after baseline (immediately after the first two balance tests), 15 min after baseline (immediately after the assigned interventions) and 25 min after baseline (immediately after the final 2 balance tests)
|
|
Perception of effort (Session RPE)
Lasso di tempo: Change in session RPE: at baseline (immediately after the first two balance tests), and 15 min after baseline (immediately after the final 2 balance tests)
|
Subjective measure of effort after completion of the test battery (scale from 0 to 10; 0 = very very easy; 10 = maximal effort)
|
Change in session RPE: at baseline (immediately after the first two balance tests), and 15 min after baseline (immediately after the final 2 balance tests)
|
|
Blood lactate
Lasso di tempo: Blood lactate changes: at baseline, 10 min after baseline (immediately after the first two balance tests), 15 min after baseline (immediately after assigned interventions) and 25 min after baseline (immediately after the final two balance tests
|
Capillary blood will be collected at the ear lobe for the determination of blood lactate (determined enzymatically)
|
Blood lactate changes: at baseline, 10 min after baseline (immediately after the first two balance tests), 15 min after baseline (immediately after assigned interventions) and 25 min after baseline (immediately after the final two balance tests
|
|
Blood glucose
Lasso di tempo: Blood glucose changes: at baseline, 10 min after baseline (immediately after the first two balance tests), 15 min after baseline (immediately after assigned interventions) and 25 min after baseline (immediately after the final two balance tests)
|
Capillary blood will be collected at the ear lobe for the determination of blood glucose concentration
|
Blood glucose changes: at baseline, 10 min after baseline (immediately after the first two balance tests), 15 min after baseline (immediately after assigned interventions) and 25 min after baseline (immediately after the final two balance tests)
|
|
Blood pressure
Lasso di tempo: Blood pressure change: at baseline, 10 min after baseline (immediately after the first two balance tests), 15 min after baseline (immediately after assigned interventions) and 25 min after baseline (immediately after the final two balance tests)
|
Objective measure of blood pressure via eletronic blood pressure measuring device
|
Blood pressure change: at baseline, 10 min after baseline (immediately after the first two balance tests), 15 min after baseline (immediately after assigned interventions) and 25 min after baseline (immediately after the final two balance tests)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Romain Meeusen, Professor, Vrije Universiteit Brussel
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 143201939780
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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