Peer Support to Mitigate the Impact of Stigma in Young HIV+ Pregnant & Postpartum Women
2022. május 17. frissítette: Professor Landon Myer, University of Cape Town
Peer Support to Mitigate the Impact of Stigma in Young HIV+ Pregnant & Postpartum Women: A Pilot Study
Young pregnant and postpartum women living with HIV are at the greatest risk of disengagement from HIV services and suboptimal adherence to antiretroviral therapy (ART).
Among young women, stigma is a major barrier to retention in services and adherence to ART, and interventions are needed to combat stigma and improve ART outcomes.
The investigators are conducting a pilot study of a peer support intervention to mitigate the negative effects of stigma in this population.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Despite major reductions in mother-to-child HIV transmission (MTCT), young pregnant and postpartum women living with HIV remain a vulnerable group and experience the greatest risk of disengagement from services and suboptimal adherence to antiretroviral therapy (ART).
HIV-related and intersectional stigmas are major barriers to uptake and retention in prevention of mother-to-child transmission (PMTCT) services and drive suboptimal adherence, and young women experience unique stigmas.
Despite this, there are no evidence-based interventions to combat stigma and improve ART outcomes in this group.
Peer support group interventions have shown promise in other populations, but have not been examined in young pregnant and postpartum women living with HIV.
The investigators are conducting a pilot study of a peer support intervention to mitigate the negative effects of stigma in young pregnant and postpartum women living with HIV in South Africa.
Participants will be allocated to the standard of care, in which no standardized peer support groups exist for this patient population, or to a peer support intervention.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
120
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Dél-Afrika, 7750
- Gugulethu Community Health Centre
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Inclusion Criteria:
- Aged 16-24 years
- Documented HIV infection
- Confirmed pregnant or recently postpartum
- Accessing antenatal or immediate postpartum PMTCT services at the study site
- Planning on remaining a resident of Cape Town for at least 6 months after enrolment
- Able to provide informed consent for research
Exclusion Criteria:
- Significant pre-existing psychiatric comorbidity that may impact ability to consent
- Stated intention to move outside of Cape Town during the 6 months after enrolment
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Local standard of care
Women receive integrated antenatal and HIV services during pregnancy and are referred to general adult HIV services after delivery; no standardized peer support groups exist for this patient population.
|
|
|
Kísérleti: Peer support intervention
Women will be invited to attend monthly peer support groups during pregnancy and postpartum, separate from any routine health services.
|
Peer support groups will meet monthly for the duration of follow-up, with separate groups for pregnant and postpartum women.
Groups will be facilitated by women who are living with HIV and have experience of PMTCT services in this setting.
Group sessions will include brief information and a structured discussion about a relevant topic, followed by opportunities for unstructured discussion.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Retention and viral suppression
Időkeret: After 6 months of follow-up
|
Combined endpoint of (i) retention in HIV services and (ii) HIV viral suppression.
Women will be considered to have achieved the primary outcome if they are both retained in care and virally suppressed.
|
After 6 months of follow-up
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Psychosocial outcomes
Időkeret: 6 months
|
Psychosocial outcomes, including perceived social support and adherence self-efficacy, assessed using self-report questionnaires
|
6 months
|
|
Implementation of the intervention
Időkeret: 6 months
|
Implementation of the peer support intervention including standardization, assessed using logs and process notes completed by counsellors who will deliver the intervention
|
6 months
|
|
Acceptability of the intervention
Időkeret: 6 months
|
Acceptability of the peer support intervention, assessed as utilization and during in-depth interviews in a subset of participants
|
6 months
|
|
Health status
Időkeret: 6 months
|
Maternal and infant health status, assessed using self-report and routine medical records
|
6 months
|
|
Health service use
Időkeret: 6 months
|
Maternal and infant routine medical service use, assessed using self-report and routine medical records
|
6 months
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Landon Myer, MBChB, PhD, University of Cape Town
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. augusztus 30.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. július 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 25.
Első közzététel (Tényleges)
2019. július 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. május 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. május 17.
Utolsó ellenőrzés
2022. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 267/2019
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .