Comparison of Analgesic Requirements in Patients Receiving Nuss Operation Using 2 Different Anesthetic Adjuvants (ARNRD)
2020. március 18. frissítette: Jung Min Koo
Comparing Analgesic Requirements in Patients Receiving Nuss Operation Using Remifentanil or Dexmedetomidine as Anesthetic Adjuvants
Nowadays, general anaesthesia is carried under "balanced anesthesia technique" in which many anesthetic adjuvants are used simultaneously, including opioid analgesics in order to reduce the amount of inhalation agents. The most popular adjuvants used are remifentanil, which is an opioid analgesic, and dexmedetomidine. Both of these agents are short acting, can be infused with targeted concentrations, excreted shortly from the body with stable hemodynamics.
Remifentanil, when infused for more than 2 hours, causes hyperalgesia to increase the amount of pain postoperatively as well as the amount of opioid analgesics. However, dexmedetomidine does not cause hyperalgesia and is known to have an opioid -sparing effect. In our center.
In this study, we aim to compare the effects of remifentanil and dexmedetomidine on postoperative pain in patients undergoing Nuss procedure, which is a very painful operation on the chest wall.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
62
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Jung Min Koo
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Adults aged >20
- Patients undergoing Nuss bar operation (pectus excavatum repair surgery)
- American Society of Anesthesiologists classification I ~ III
Exclusion Criteria:
- Drug abuse history
- Chronic pain in need of continuous opioid analgesics administration
- History of psychiatric diseases
- Preoperative bradycardia (heart rate < 50/min) or arrythmia
- Cardiac diseases other than diabetes or hypertension - coronary artery disease, ischemic heart disease
- Moderate liver or kidney dysfunction
- Pregnant or breast feeding women
- Hypersensitivity to the study drugs
- Patients who do not agree to participate
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Sham Comparator: Remifentanil group
In both interventional groups, Sevoflurane is used as an inhalational agent, in 0.5-1.5% age-adjusted Minimal Alveolar Concentration (MAC).
As explained above, remifentanil is infused with Target Controlled Infusion pump, and concentration is adjusted so that Bispectral index (BIS) is maintained as 40-60, which means that the patients are maintained in general anesthesia.
Remifentanil is usually infused with the effect site concentration of 2.0 to 6.0 ng/ml during general anesthesia.
If bradycardia or hypotension develops due to remifentanil infusion, the infusion rate could be reduced, or inotropic, vasopressor, anticholinergic agents can be used (ephedrine, atropine, etc.) to correct the side effects of the drug, or the drug infusion can even be ceased.
At the end of the surgery when skin closure starts, remifentanil infusion will be stopped.
|
Comparing effects of remifentanil versus dexmedetomidine
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Dexmedetomidine group
In both interventional groups, Sevoflurane is used as an inhalational agent, in 0.5-1.5% age-adjusted MAC (Minimal Alveolar Concentration).
As explained above, dexmedetomidine is infused with syringe pump, and concentration is adjusted so that Bispectral index (BIS) is maintained as 40-60, which means that the patients are maintained in general anesthesia.
Dexmedetomidine is loaded for 10 minutes in 1mcg/kg, and then infusion rate is set between 0.4 to 0.6mcg/kg/hour for this study.
If bradycardia or hypotension develops due to remifentanil infusion, the infusion rate could be reduced, or inotropic, vasopressor, anticholinergic agents can be used (ephedrine, atropine, etc.) to correct the side effects of the drug, or the drug infusion can even be ceased.
At the end of the surgery when skin closure starts, dexmedetomidine infusion will be stopped.
|
Comparing effects of remifentanil versus dexmedetomidine
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Visual Analogue Scale
Időkeret: Between 1~6 hours postoperatively.
|
Pain scale ranges from 0 to 10. 0 means no pain at all, and 10 being the most severe pain anyone can imagine.
|
Between 1~6 hours postoperatively.
|
|
Visual Analogue Scale
Időkeret: Between 6~12 hours postoperatively.
|
Pain scale ranges from 0 to 10. 0 means no pain at all, and 10 being the most severe pain anyone can imagine.
|
Between 6~12 hours postoperatively.
|
|
Visual Analogue Scale
Időkeret: Between 12~24 hours postoperatively.
|
Pain scale ranges from 0 to 10. 0 means no pain at all, and 10 being the most severe pain anyone can imagine.
|
Between 12~24 hours postoperatively.
|
|
Visual Analogue Scale
Időkeret: Between 24~48 hours postoperatively.
|
Pain scale ranges from 0 to 10. 0 means no pain at all, and 10 being the most severe pain anyone can imagine.
|
Between 24~48 hours postoperatively.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Amount of postoperative intravenous patient controlled analgesics (PCA) used
Időkeret: At 60 minutes after the end of surgery
|
At 60 minutes after the end of surgery
|
|
|
Amount of fentanyl used postoperatively at the recovery unit
Időkeret: At 60 minutes after the end of surgery
|
Amount in micgrograms per wegith in kilograms (migrogram/kilogram)
|
At 60 minutes after the end of surgery
|
|
Time needed for postoperative rescue opioid analgesics
Időkeret: At 60 minutes after the end of surgery
|
At 60 minutes after the end of surgery
|
|
|
Amount of remifentanil or dexmedetomidine used intraoperatively
Időkeret: Immediately at the end of the surgery
|
Immediately at the end of the surgery
|
|
|
Intraoperative hemodynamic change: Systolic blood pressure
Időkeret: 1 minute after monitoring (of blood pressure, heart rate, pulse oxymeter and electrocardiogram) starts, when the patient arrives at the operating room
|
1 minute after monitoring (of blood pressure, heart rate, pulse oxymeter and electrocardiogram) starts, when the patient arrives at the operating room
|
|
|
Intraoperative hemodynamic change: Diastolic blood pressure
Időkeret: 1 minute after monitoring (of blood pressure, heart rate, pulse oxymeter and electrocardiogram) starts, when the patient arrives at the operating room
|
1 minute after monitoring (of blood pressure, heart rate, pulse oxymeter and electrocardiogram) starts, when the patient arrives at the operating room
|
|
|
Intraoperative hemodynamic change: mean blood pressure
Időkeret: 1 minute after monitoring (of blood pressure, heart rate, pulse oxymeter and electrocardiogram) starts, when the patient arrives at the operating room
|
1 minute after monitoring (of blood pressure, heart rate, pulse oxymeter and electrocardiogram) starts, when the patient arrives at the operating room
|
|
|
Intraoperative hemodynamic change: heart rate
Időkeret: 30 minutes after the induction of anesthesia
|
30 minutes after the induction of anesthesia
|
|
|
Intraoperative hemodynamic change: mean blood pressure
Időkeret: At the end of the surgery, average of 90minutes after the induction of anesthesia
|
At the end of the surgery, average of 90minutes after the induction of anesthesia
|
|
|
Intraoperative hemodynamic change: heart rate
Időkeret: At the end of the surgery, average of 90minutes after the induction of anesthesia
|
At the end of the surgery, average of 90minutes after the induction of anesthesia
|
|
|
Intraoperative hemodynamic change: Systolic blood pressure
Időkeret: At the end of the surgery, average of 90minutes after the induction of anesthesia
|
At the end of the surgery, average of 90minutes after the induction of anesthesia
|
|
|
Intraoperative hemodynamic change: Diastolic blood pressure
Időkeret: At the end of the surgery, average of 90minutes after the induction of anesthesia
|
At the end of the surgery, average of 90minutes after the induction of anesthesia
|
|
|
Rescue drugs (inotropics or vasopressors) used in order to correct hypotension or bradycardia
Időkeret: Intraoperatively
|
Intraoperatively
|
|
|
Postoperative complications
Időkeret: Between 1~6 hours postoperatively
|
Number of events that happened to the patient: e.g.
Yes or No, and how many times.
Nausea/vomiting, hypotension, respiratory depression, urinary retension, dizziness, transient cease in use of intravenous patient controlled analgesics (PCA)
|
Between 1~6 hours postoperatively
|
|
Postoperative complications
Időkeret: Between 12~24 hours postoperatively
|
Number of events that happened to the patient: e.g.
Yes or No, and how many times.
Nausea/vomiting, hypotension, respiratory depression, urinary retension, dizziness, transient cease in use of intravenous patient controlled analgesics (PCA)
|
Between 12~24 hours postoperatively
|
|
Postoperative complications
Időkeret: Between 24~48 hours postoperatively
|
Number of events that happened to the patient: e.g.
Yes or No, and how many times.
Nausea/vomiting, hypotension, respiratory depression, urinary retension, dizziness, transient cease in use of intravenous patient controlled analgesics (PCA)
|
Between 24~48 hours postoperatively
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jung Min Koo, M.D, Data recruitment
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. szeptember 2.
Elsődleges befejezés (Várható)
2021. február 21.
A tanulmány befejezése (Várható)
2021. február 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. augusztus 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 27.
Első közzététel (Tényleges)
2019. augusztus 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. március 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. március 18.
Utolsó ellenőrzés
2020. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Adrenerg alfa-2 receptor agonisták
- Adrenerg alfa-agonisták
- Adrenerg agonisták
- Fájdalomcsillapítók, opioidok
- Kábítószer
- Altatók és nyugtatók
- Remifentanil
- Dexmedetomidin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KC19MCSI0334
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .