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Comparison of Analgesic Requirements in Patients Receiving Nuss Operation Using 2 Different Anesthetic Adjuvants (ARNRD)

18 marzo 2020 aggiornato da: Jung Min Koo

Comparing Analgesic Requirements in Patients Receiving Nuss Operation Using Remifentanil or Dexmedetomidine as Anesthetic Adjuvants

Nowadays, general anaesthesia is carried under "balanced anesthesia technique" in which many anesthetic adjuvants are used simultaneously, including opioid analgesics in order to reduce the amount of inhalation agents. The most popular adjuvants used are remifentanil, which is an opioid analgesic, and dexmedetomidine. Both of these agents are short acting, can be infused with targeted concentrations, excreted shortly from the body with stable hemodynamics.

Remifentanil, when infused for more than 2 hours, causes hyperalgesia to increase the amount of pain postoperatively as well as the amount of opioid analgesics. However, dexmedetomidine does not cause hyperalgesia and is known to have an opioid -sparing effect. In our center.

In this study, we aim to compare the effects of remifentanil and dexmedetomidine on postoperative pain in patients undergoing Nuss procedure, which is a very painful operation on the chest wall.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

62

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Adults aged >20
  2. Patients undergoing Nuss bar operation (pectus excavatum repair surgery)
  3. American Society of Anesthesiologists classification I ~ III

Exclusion Criteria:

  1. Drug abuse history
  2. Chronic pain in need of continuous opioid analgesics administration
  3. History of psychiatric diseases
  4. Preoperative bradycardia (heart rate < 50/min) or arrythmia
  5. Cardiac diseases other than diabetes or hypertension - coronary artery disease, ischemic heart disease
  6. Moderate liver or kidney dysfunction
  7. Pregnant or breast feeding women
  8. Hypersensitivity to the study drugs
  9. Patients who do not agree to participate

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: Remifentanil group
In both interventional groups, Sevoflurane is used as an inhalational agent, in 0.5-1.5% age-adjusted Minimal Alveolar Concentration (MAC). As explained above, remifentanil is infused with Target Controlled Infusion pump, and concentration is adjusted so that Bispectral index (BIS) is maintained as 40-60, which means that the patients are maintained in general anesthesia. Remifentanil is usually infused with the effect site concentration of 2.0 to 6.0 ng/ml during general anesthesia. If bradycardia or hypotension develops due to remifentanil infusion, the infusion rate could be reduced, or inotropic, vasopressor, anticholinergic agents can be used (ephedrine, atropine, etc.) to correct the side effects of the drug, or the drug infusion can even be ceased. At the end of the surgery when skin closure starts, remifentanil infusion will be stopped.
Droga: Dexmedetomidine
Comparing effects of remifentanil versus dexmedetomidine
Altri nomi:
  • Remifentanil
Comparatore attivo: Dexmedetomidine group
In both interventional groups, Sevoflurane is used as an inhalational agent, in 0.5-1.5% age-adjusted MAC (Minimal Alveolar Concentration). As explained above, dexmedetomidine is infused with syringe pump, and concentration is adjusted so that Bispectral index (BIS) is maintained as 40-60, which means that the patients are maintained in general anesthesia. Dexmedetomidine is loaded for 10 minutes in 1mcg/kg, and then infusion rate is set between 0.4 to 0.6mcg/kg/hour for this study. If bradycardia or hypotension develops due to remifentanil infusion, the infusion rate could be reduced, or inotropic, vasopressor, anticholinergic agents can be used (ephedrine, atropine, etc.) to correct the side effects of the drug, or the drug infusion can even be ceased. At the end of the surgery when skin closure starts, dexmedetomidine infusion will be stopped.
Droga: Dexmedetomidine
Comparing effects of remifentanil versus dexmedetomidine
Altri nomi:
  • Remifentanil

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Visual Analogue Scale
Lasso di tempo: Between 1~6 hours postoperatively.
Pain scale ranges from 0 to 10. 0 means no pain at all, and 10 being the most severe pain anyone can imagine.
Between 1~6 hours postoperatively.
Visual Analogue Scale
Lasso di tempo: Between 6~12 hours postoperatively.
Pain scale ranges from 0 to 10. 0 means no pain at all, and 10 being the most severe pain anyone can imagine.
Between 6~12 hours postoperatively.
Visual Analogue Scale
Lasso di tempo: Between 12~24 hours postoperatively.
Pain scale ranges from 0 to 10. 0 means no pain at all, and 10 being the most severe pain anyone can imagine.
Between 12~24 hours postoperatively.
Visual Analogue Scale
Lasso di tempo: Between 24~48 hours postoperatively.
Pain scale ranges from 0 to 10. 0 means no pain at all, and 10 being the most severe pain anyone can imagine.
Between 24~48 hours postoperatively.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Amount of postoperative intravenous patient controlled analgesics (PCA) used
Lasso di tempo: At 60 minutes after the end of surgery
At 60 minutes after the end of surgery
Amount of fentanyl used postoperatively at the recovery unit
Lasso di tempo: At 60 minutes after the end of surgery
Amount in micgrograms per wegith in kilograms (migrogram/kilogram)
At 60 minutes after the end of surgery
Time needed for postoperative rescue opioid analgesics
Lasso di tempo: At 60 minutes after the end of surgery
At 60 minutes after the end of surgery
Amount of remifentanil or dexmedetomidine used intraoperatively
Lasso di tempo: Immediately at the end of the surgery
Immediately at the end of the surgery
Intraoperative hemodynamic change: Systolic blood pressure
Lasso di tempo: 1 minute after monitoring (of blood pressure, heart rate, pulse oxymeter and electrocardiogram) starts, when the patient arrives at the operating room
1 minute after monitoring (of blood pressure, heart rate, pulse oxymeter and electrocardiogram) starts, when the patient arrives at the operating room
Intraoperative hemodynamic change: Diastolic blood pressure
Lasso di tempo: 1 minute after monitoring (of blood pressure, heart rate, pulse oxymeter and electrocardiogram) starts, when the patient arrives at the operating room
1 minute after monitoring (of blood pressure, heart rate, pulse oxymeter and electrocardiogram) starts, when the patient arrives at the operating room
Intraoperative hemodynamic change: mean blood pressure
Lasso di tempo: 1 minute after monitoring (of blood pressure, heart rate, pulse oxymeter and electrocardiogram) starts, when the patient arrives at the operating room
1 minute after monitoring (of blood pressure, heart rate, pulse oxymeter and electrocardiogram) starts, when the patient arrives at the operating room
Intraoperative hemodynamic change: heart rate
Lasso di tempo: 30 minutes after the induction of anesthesia
30 minutes after the induction of anesthesia
Intraoperative hemodynamic change: mean blood pressure
Lasso di tempo: At the end of the surgery, average of 90minutes after the induction of anesthesia
At the end of the surgery, average of 90minutes after the induction of anesthesia
Intraoperative hemodynamic change: heart rate
Lasso di tempo: At the end of the surgery, average of 90minutes after the induction of anesthesia
At the end of the surgery, average of 90minutes after the induction of anesthesia
Intraoperative hemodynamic change: Systolic blood pressure
Lasso di tempo: At the end of the surgery, average of 90minutes after the induction of anesthesia
At the end of the surgery, average of 90minutes after the induction of anesthesia
Intraoperative hemodynamic change: Diastolic blood pressure
Lasso di tempo: At the end of the surgery, average of 90minutes after the induction of anesthesia
At the end of the surgery, average of 90minutes after the induction of anesthesia
Rescue drugs (inotropics or vasopressors) used in order to correct hypotension or bradycardia
Lasso di tempo: Intraoperatively
Intraoperatively
Postoperative complications
Lasso di tempo: Between 1~6 hours postoperatively
Number of events that happened to the patient: e.g. Yes or No, and how many times. Nausea/vomiting, hypotension, respiratory depression, urinary retension, dizziness, transient cease in use of intravenous patient controlled analgesics (PCA)
Between 1~6 hours postoperatively
Postoperative complications
Lasso di tempo: Between 12~24 hours postoperatively
Number of events that happened to the patient: e.g. Yes or No, and how many times. Nausea/vomiting, hypotension, respiratory depression, urinary retension, dizziness, transient cease in use of intravenous patient controlled analgesics (PCA)
Between 12~24 hours postoperatively
Postoperative complications
Lasso di tempo: Between 24~48 hours postoperatively
Number of events that happened to the patient: e.g. Yes or No, and how many times. Nausea/vomiting, hypotension, respiratory depression, urinary retension, dizziness, transient cease in use of intravenous patient controlled analgesics (PCA)
Between 24~48 hours postoperatively

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jung Min Koo

Investigatori

  • Investigatore principale: Jung Min Koo, M.D, Data recruitment

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 settembre 2019

Completamento primario (Anticipato)

21 febbraio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

28 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

29 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KC19MCSI0334

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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