Comparison of Analgesic Requirements in Patients Receiving Nuss Operation Using 2 Different Anesthetic Adjuvants (ARNRD)
18 de março de 2020 atualizado por: Jung Min Koo
Comparing Analgesic Requirements in Patients Receiving Nuss Operation Using Remifentanil or Dexmedetomidine as Anesthetic Adjuvants
Nowadays, general anaesthesia is carried under "balanced anesthesia technique" in which many anesthetic adjuvants are used simultaneously, including opioid analgesics in order to reduce the amount of inhalation agents. The most popular adjuvants used are remifentanil, which is an opioid analgesic, and dexmedetomidine. Both of these agents are short acting, can be infused with targeted concentrations, excreted shortly from the body with stable hemodynamics.
Remifentanil, when infused for more than 2 hours, causes hyperalgesia to increase the amount of pain postoperatively as well as the amount of opioid analgesics. However, dexmedetomidine does not cause hyperalgesia and is known to have an opioid -sparing effect. In our center.
In this study, we aim to compare the effects of remifentanil and dexmedetomidine on postoperative pain in patients undergoing Nuss procedure, which is a very painful operation on the chest wall.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
62
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia
- Jung Min Koo
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Adults aged >20
- Patients undergoing Nuss bar operation (pectus excavatum repair surgery)
- American Society of Anesthesiologists classification I ~ III
Exclusion Criteria:
- Drug abuse history
- Chronic pain in need of continuous opioid analgesics administration
- History of psychiatric diseases
- Preoperative bradycardia (heart rate < 50/min) or arrythmia
- Cardiac diseases other than diabetes or hypertension - coronary artery disease, ischemic heart disease
- Moderate liver or kidney dysfunction
- Pregnant or breast feeding women
- Hypersensitivity to the study drugs
- Patients who do not agree to participate
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Falso: Remifentanil group
In both interventional groups, Sevoflurane is used as an inhalational agent, in 0.5-1.5% age-adjusted Minimal Alveolar Concentration (MAC).
As explained above, remifentanil is infused with Target Controlled Infusion pump, and concentration is adjusted so that Bispectral index (BIS) is maintained as 40-60, which means that the patients are maintained in general anesthesia.
Remifentanil is usually infused with the effect site concentration of 2.0 to 6.0 ng/ml during general anesthesia.
If bradycardia or hypotension develops due to remifentanil infusion, the infusion rate could be reduced, or inotropic, vasopressor, anticholinergic agents can be used (ephedrine, atropine, etc.) to correct the side effects of the drug, or the drug infusion can even be ceased.
At the end of the surgery when skin closure starts, remifentanil infusion will be stopped.
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Comparing effects of remifentanil versus dexmedetomidine
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Dexmedetomidine group
In both interventional groups, Sevoflurane is used as an inhalational agent, in 0.5-1.5% age-adjusted MAC (Minimal Alveolar Concentration).
As explained above, dexmedetomidine is infused with syringe pump, and concentration is adjusted so that Bispectral index (BIS) is maintained as 40-60, which means that the patients are maintained in general anesthesia.
Dexmedetomidine is loaded for 10 minutes in 1mcg/kg, and then infusion rate is set between 0.4 to 0.6mcg/kg/hour for this study.
If bradycardia or hypotension develops due to remifentanil infusion, the infusion rate could be reduced, or inotropic, vasopressor, anticholinergic agents can be used (ephedrine, atropine, etc.) to correct the side effects of the drug, or the drug infusion can even be ceased.
At the end of the surgery when skin closure starts, dexmedetomidine infusion will be stopped.
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Comparing effects of remifentanil versus dexmedetomidine
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Visual Analogue Scale
Prazo: Between 1~6 hours postoperatively.
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Pain scale ranges from 0 to 10. 0 means no pain at all, and 10 being the most severe pain anyone can imagine.
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Between 1~6 hours postoperatively.
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Visual Analogue Scale
Prazo: Between 6~12 hours postoperatively.
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Pain scale ranges from 0 to 10. 0 means no pain at all, and 10 being the most severe pain anyone can imagine.
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Between 6~12 hours postoperatively.
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Visual Analogue Scale
Prazo: Between 12~24 hours postoperatively.
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Pain scale ranges from 0 to 10. 0 means no pain at all, and 10 being the most severe pain anyone can imagine.
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Between 12~24 hours postoperatively.
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Visual Analogue Scale
Prazo: Between 24~48 hours postoperatively.
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Pain scale ranges from 0 to 10. 0 means no pain at all, and 10 being the most severe pain anyone can imagine.
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Between 24~48 hours postoperatively.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Amount of postoperative intravenous patient controlled analgesics (PCA) used
Prazo: At 60 minutes after the end of surgery
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At 60 minutes after the end of surgery
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Amount of fentanyl used postoperatively at the recovery unit
Prazo: At 60 minutes after the end of surgery
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Amount in micgrograms per wegith in kilograms (migrogram/kilogram)
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At 60 minutes after the end of surgery
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Time needed for postoperative rescue opioid analgesics
Prazo: At 60 minutes after the end of surgery
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At 60 minutes after the end of surgery
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Amount of remifentanil or dexmedetomidine used intraoperatively
Prazo: Immediately at the end of the surgery
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Immediately at the end of the surgery
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Intraoperative hemodynamic change: Systolic blood pressure
Prazo: 1 minute after monitoring (of blood pressure, heart rate, pulse oxymeter and electrocardiogram) starts, when the patient arrives at the operating room
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1 minute after monitoring (of blood pressure, heart rate, pulse oxymeter and electrocardiogram) starts, when the patient arrives at the operating room
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Intraoperative hemodynamic change: Diastolic blood pressure
Prazo: 1 minute after monitoring (of blood pressure, heart rate, pulse oxymeter and electrocardiogram) starts, when the patient arrives at the operating room
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1 minute after monitoring (of blood pressure, heart rate, pulse oxymeter and electrocardiogram) starts, when the patient arrives at the operating room
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Intraoperative hemodynamic change: mean blood pressure
Prazo: 1 minute after monitoring (of blood pressure, heart rate, pulse oxymeter and electrocardiogram) starts, when the patient arrives at the operating room
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1 minute after monitoring (of blood pressure, heart rate, pulse oxymeter and electrocardiogram) starts, when the patient arrives at the operating room
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Intraoperative hemodynamic change: heart rate
Prazo: 30 minutes after the induction of anesthesia
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30 minutes after the induction of anesthesia
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Intraoperative hemodynamic change: mean blood pressure
Prazo: At the end of the surgery, average of 90minutes after the induction of anesthesia
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At the end of the surgery, average of 90minutes after the induction of anesthesia
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Intraoperative hemodynamic change: heart rate
Prazo: At the end of the surgery, average of 90minutes after the induction of anesthesia
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At the end of the surgery, average of 90minutes after the induction of anesthesia
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Intraoperative hemodynamic change: Systolic blood pressure
Prazo: At the end of the surgery, average of 90minutes after the induction of anesthesia
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At the end of the surgery, average of 90minutes after the induction of anesthesia
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Intraoperative hemodynamic change: Diastolic blood pressure
Prazo: At the end of the surgery, average of 90minutes after the induction of anesthesia
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At the end of the surgery, average of 90minutes after the induction of anesthesia
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Rescue drugs (inotropics or vasopressors) used in order to correct hypotension or bradycardia
Prazo: Intraoperatively
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Intraoperatively
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Postoperative complications
Prazo: Between 1~6 hours postoperatively
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Number of events that happened to the patient: e.g.
Yes or No, and how many times.
Nausea/vomiting, hypotension, respiratory depression, urinary retension, dizziness, transient cease in use of intravenous patient controlled analgesics (PCA)
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Between 1~6 hours postoperatively
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Postoperative complications
Prazo: Between 12~24 hours postoperatively
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Number of events that happened to the patient: e.g.
Yes or No, and how many times.
Nausea/vomiting, hypotension, respiratory depression, urinary retension, dizziness, transient cease in use of intravenous patient controlled analgesics (PCA)
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Between 12~24 hours postoperatively
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Postoperative complications
Prazo: Between 24~48 hours postoperatively
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Number of events that happened to the patient: e.g.
Yes or No, and how many times.
Nausea/vomiting, hypotension, respiratory depression, urinary retension, dizziness, transient cease in use of intravenous patient controlled analgesics (PCA)
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Between 24~48 hours postoperatively
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jung Min Koo, M.D, Data recruitment
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de setembro de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
21 de fevereiro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
28 de fevereiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de agosto de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de agosto de 2019
Primeira postagem (Real)
29 de agosto de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de março de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de março de 2020
Última verificação
1 de março de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Agonistas de Receptores Alfa-2 Adrenérgicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Hipnóticos e Sedativos
- Remifentanil
- Dexmedetomidina
Outros números de identificação do estudo
- KC19MCSI0334
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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