- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04320511
Beaumont Quantitative Lung Function Imaging to Characterize Patients With SARS-COV 2
2021. december 14. frissítette: Girish B. Nair, MD, William Beaumont Hospitals
COVID CT, Beaumont Quantitative Lung Function Imaging to Characterize Patients With SARS-COV 2
The goal of this study is to evaluate if CT (Computerized Tomography) can effectively and accurately predict disease progression in patients with SARS-CoV-2 (severe acute respiratory syndrome coronavirus 2).
You may be eligible if you have been diagnosed with SARS-CoV-2, are an inpatient at Beaumont Hospital-Royal Oak and meet eligibility criteria.
After consent and determination of eligibility, enrolled patients will have a CT scanning session.
After the CT scan, patients are followed for 30 days by reviewing their medical records and by phone after discharge from hospital.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Beaumont Quantitative CT lung function imaging (BQLFI) uses mathematical modeling to determine regional differences in ventilation (CT-V) and pulmonary blood mass (PBM) from a pair of inspiration-expiration CT scans or time-resolved four-dimensional (4D) CT scans.
CT-V and PBM images provide surrogates for pulmonary ventilation and perfusion, respectively, in the form of detailed functional maps.
CT-V and PBM therefore allow us to distinguish healthy from abnormal lung.
Moreover, the technique generalizes to recover lung compliance imaging (LCI) when the CT is acquired at different pressure settings, in order to characterize lung stiffness.
PBM and CT-V can detect parenchymal lung function changes at a voxel level and can be used to 1) assess disease progression in SARS-CoV-2, 2) detect treatment effects, and 3) identify early changes in high-risk patients prior to their development of disease.
BQLFI affords the opportunity to provide imaging biomarkers that enable the early diagnosis of lung injury, which in turn cause impairment in gas exchange at the level of alveolar capillary interface.
Currently, there are no available imaging biomarkers to predict patients at risk of progression or identify those at risk of developing severe disease with SARS-CoV-2.
Our proposed study will validate a novel methodology, based on state-of-the-art CT-V and PBM imaging that can accurately measure regional ventilation and perfusion, as a means for improving surveillance, diagnosis, and prognostication of patients with SARS-CoV-2.
This is a prospective, pilot study of 25 adult patients with SARS-CoV-2, who have mild to moderate disease, defined as positive PCR screen and not requiring invasive mechanical ventilator support or noninvasive ventilation or high flow nasal cannula.
Participants will provide informed consent and eligibility will be confirmed.
Demographics and medical history will be obtained.
Participants will undergo one inspiration-expiration CT.
Outcomes and adverse events will be assessed over 30 day using chart review or phone interview.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
15
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Egyesült Államok, 48073
- Beaumont Health
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
SARS-COV 2 positive patients who present to Beaumont-Royal Oak Emergency Center
Leírás
Inclusion criteria:
- Adults >18 years of age
- Written Informed consent
- A confirmed diagnosis of SARS-CoV-2 with mild to moderate disease, on room air or supplemental oxygen not more than 12L
- Concomitant medications for the treatment are allowed
Exclusion criteria:
- Patients <18 years
- Pregnant females
- Invasive ventilator support or non-invasive ventilator support including high flow nasal cannula
- COPD or Congestive Heart Failure patients requiring home oxygen
- History of lung cancer and radiation to lung or had prior radiation to the chest
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Patients with SARS-COV 2
Patients with SARS-COV 2 undergoing CT-V
|
CT-V is an image processing-based modality that recovers changes in local tissue volumes, induced by respiratory motion, from an inspiration-expiration CT (IE-CT) scan or a standard non-contrast 4D CT scan
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Predictive association between CT-V, PBM score and disease progression
Időkeret: 30 days
|
Disease progression will be characterized as requiring mechanical ventilator support, non-invasive positive pressure ventilation, high flow nasal cannula or mortality within 30 days.CT-V and PBM scores will be calculated at a voxel level from inhalation-exhalation CT scan.
Several CT-V pulmonary function metrics, including the volume of identified "cold spots" (areas with decreased ventilation and perfusion), total ventilation and perfusion and radiographic fibrosis score will be calculated to assess regional ventilation/perfusion and compared to disease progression.
The number of participants with correlation between these factors will be reported.
|
30 days
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Girish B Nair, MD, William Beaumont Hospitals
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. június 24.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. május 14.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. május 14.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. március 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. március 23.
Első közzététel (Tényleges)
2020. március 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. január 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. december 14.
Utolsó ellenőrzés
2021. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020-087
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a CT-V
-
University Hospital, BrestToborzás
-
UMC UtrechtToborzásTüdőembólia | Szellőztetési perfúziós eltérésHollandia
-
Indiana UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)BefejezveAkut vese sérülés | Tüdőembólia | Kontraszt okozta nephropathiaEgyesült Államok
-
William Beaumont HospitalsMegszűntTüdő-fibrózis | Tüdőbetegségek, intersticiálisEgyesült Államok
-
University Hospital, BrestMég nincs toborzás
-
Livzon Pharmaceutical Group Inc.Aktív, nem toborzó
-
University Hospital, GrenobleBefejezveDohányzó | Tüdőrák | SugárterhelésFranciaország
-
Columbia UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)MegszűntAkut tüdősérülés | Krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD)Egyesült Államok