- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04320511
Beaumont Quantitative Lung Function Imaging to Characterize Patients With SARS-COV 2
14 december 2021 bijgewerkt door: Girish B. Nair, MD, William Beaumont Hospitals
COVID CT, Beaumont Quantitative Lung Function Imaging to Characterize Patients With SARS-COV 2
The goal of this study is to evaluate if CT (Computerized Tomography) can effectively and accurately predict disease progression in patients with SARS-CoV-2 (severe acute respiratory syndrome coronavirus 2).
You may be eligible if you have been diagnosed with SARS-CoV-2, are an inpatient at Beaumont Hospital-Royal Oak and meet eligibility criteria.
After consent and determination of eligibility, enrolled patients will have a CT scanning session.
After the CT scan, patients are followed for 30 days by reviewing their medical records and by phone after discharge from hospital.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Beaumont Quantitative CT lung function imaging (BQLFI) uses mathematical modeling to determine regional differences in ventilation (CT-V) and pulmonary blood mass (PBM) from a pair of inspiration-expiration CT scans or time-resolved four-dimensional (4D) CT scans.
CT-V and PBM images provide surrogates for pulmonary ventilation and perfusion, respectively, in the form of detailed functional maps.
CT-V and PBM therefore allow us to distinguish healthy from abnormal lung.
Moreover, the technique generalizes to recover lung compliance imaging (LCI) when the CT is acquired at different pressure settings, in order to characterize lung stiffness.
PBM and CT-V can detect parenchymal lung function changes at a voxel level and can be used to 1) assess disease progression in SARS-CoV-2, 2) detect treatment effects, and 3) identify early changes in high-risk patients prior to their development of disease.
BQLFI affords the opportunity to provide imaging biomarkers that enable the early diagnosis of lung injury, which in turn cause impairment in gas exchange at the level of alveolar capillary interface.
Currently, there are no available imaging biomarkers to predict patients at risk of progression or identify those at risk of developing severe disease with SARS-CoV-2.
Our proposed study will validate a novel methodology, based on state-of-the-art CT-V and PBM imaging that can accurately measure regional ventilation and perfusion, as a means for improving surveillance, diagnosis, and prognostication of patients with SARS-CoV-2.
This is a prospective, pilot study of 25 adult patients with SARS-CoV-2, who have mild to moderate disease, defined as positive PCR screen and not requiring invasive mechanical ventilator support or noninvasive ventilation or high flow nasal cannula.
Participants will provide informed consent and eligibility will be confirmed.
Demographics and medical history will be obtained.
Participants will undergo one inspiration-expiration CT.
Outcomes and adverse events will be assessed over 30 day using chart review or phone interview.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
15
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
- Beaumont Health
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
SARS-COV 2 positive patients who present to Beaumont-Royal Oak Emergency Center
Beschrijving
Inclusion criteria:
- Adults >18 years of age
- Written Informed consent
- A confirmed diagnosis of SARS-CoV-2 with mild to moderate disease, on room air or supplemental oxygen not more than 12L
- Concomitant medications for the treatment are allowed
Exclusion criteria:
- Patients <18 years
- Pregnant females
- Invasive ventilator support or non-invasive ventilator support including high flow nasal cannula
- COPD or Congestive Heart Failure patients requiring home oxygen
- History of lung cancer and radiation to lung or had prior radiation to the chest
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patients with SARS-COV 2
Patients with SARS-COV 2 undergoing CT-V
|
CT-V is an image processing-based modality that recovers changes in local tissue volumes, induced by respiratory motion, from an inspiration-expiration CT (IE-CT) scan or a standard non-contrast 4D CT scan
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Predictive association between CT-V, PBM score and disease progression
Tijdsspanne: 30 days
|
Disease progression will be characterized as requiring mechanical ventilator support, non-invasive positive pressure ventilation, high flow nasal cannula or mortality within 30 days.CT-V and PBM scores will be calculated at a voxel level from inhalation-exhalation CT scan.
Several CT-V pulmonary function metrics, including the volume of identified "cold spots" (areas with decreased ventilation and perfusion), total ventilation and perfusion and radiographic fibrosis score will be calculated to assess regional ventilation/perfusion and compared to disease progression.
The number of participants with correlation between these factors will be reported.
|
30 days
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Girish B Nair, MD, William Beaumont Hospitals
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 juni 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
14 mei 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
14 mei 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 maart 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 maart 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 januari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 december 2021
Laatst geverifieerd
1 augustus 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020-087
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op CT-V
-
University Hospital, BrestVoltooid
-
UMC UtrechtWervingLongembolie | Ventilatie Perfusie komt niet overeenNederland
-
Assiut UniversityNog niet aan het wervenCTEPH-voorspellers
-
William Beaumont HospitalsBeëindigdLongfibrose | Longziekten, interstitieelVerenigde Staten
-
University Hospital, BrestWerving
-
Livzon Pharmaceutical Group Inc.Actief, niet wervend
-
Inossia ABUppsala University; EIT HealthActief, niet wervendVertebrale compressiefractuurSpanje, Polen, Duitsland, Canada
-
Immunitor LLCOnbekendGlioblastoom Multiforme | Glioom van de hersenenMongolië
-
PepTcell LimitedVoltooid