Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Beaumont Quantitative Lung Function Imaging to Characterize Patients With SARS-COV 2

14 de dezembro de 2021 atualizado por: Girish B. Nair, MD, William Beaumont Hospitals

COVID CT, Beaumont Quantitative Lung Function Imaging to Characterize Patients With SARS-COV 2

The goal of this study is to evaluate if CT (Computerized Tomography) can effectively and accurately predict disease progression in patients with SARS-CoV-2 (severe acute respiratory syndrome coronavirus 2). You may be eligible if you have been diagnosed with SARS-CoV-2, are an inpatient at Beaumont Hospital-Royal Oak and meet eligibility criteria. After consent and determination of eligibility, enrolled patients will have a CT scanning session. After the CT scan, patients are followed for 30 days by reviewing their medical records and by phone after discharge from hospital.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Beaumont Quantitative CT lung function imaging (BQLFI) uses mathematical modeling to determine regional differences in ventilation (CT-V) and pulmonary blood mass (PBM) from a pair of inspiration-expiration CT scans or time-resolved four-dimensional (4D) CT scans. CT-V and PBM images provide surrogates for pulmonary ventilation and perfusion, respectively, in the form of detailed functional maps. CT-V and PBM therefore allow us to distinguish healthy from abnormal lung. Moreover, the technique generalizes to recover lung compliance imaging (LCI) when the CT is acquired at different pressure settings, in order to characterize lung stiffness. PBM and CT-V can detect parenchymal lung function changes at a voxel level and can be used to 1) assess disease progression in SARS-CoV-2, 2) detect treatment effects, and 3) identify early changes in high-risk patients prior to their development of disease. BQLFI affords the opportunity to provide imaging biomarkers that enable the early diagnosis of lung injury, which in turn cause impairment in gas exchange at the level of alveolar capillary interface. Currently, there are no available imaging biomarkers to predict patients at risk of progression or identify those at risk of developing severe disease with SARS-CoV-2. Our proposed study will validate a novel methodology, based on state-of-the-art CT-V and PBM imaging that can accurately measure regional ventilation and perfusion, as a means for improving surveillance, diagnosis, and prognostication of patients with SARS-CoV-2. This is a prospective, pilot study of 25 adult patients with SARS-CoV-2, who have mild to moderate disease, defined as positive PCR screen and not requiring invasive mechanical ventilator support or noninvasive ventilation or high flow nasal cannula. Participants will provide informed consent and eligibility will be confirmed. Demographics and medical history will be obtained. Participants will undergo one inspiration-expiration CT. Outcomes and adverse events will be assessed over 30 day using chart review or phone interview.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

15

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • Beaumont Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

SARS-COV 2 positive patients who present to Beaumont-Royal Oak Emergency Center

Descrição

Inclusion criteria:

  1. Adults >18 years of age
  2. Written Informed consent
  3. A confirmed diagnosis of SARS-CoV-2 with mild to moderate disease, on room air or supplemental oxygen not more than 12L
  4. Concomitant medications for the treatment are allowed

Exclusion criteria:

  1. Patients <18 years
  2. Pregnant females
  3. Invasive ventilator support or non-invasive ventilator support including high flow nasal cannula
  4. COPD or Congestive Heart Failure patients requiring home oxygen
  5. History of lung cancer and radiation to lung or had prior radiation to the chest

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Patients with SARS-COV 2
Patients with SARS-COV 2 undergoing CT-V
CT-V is an image processing-based modality that recovers changes in local tissue volumes, induced by respiratory motion, from an inspiration-expiration CT (IE-CT) scan or a standard non-contrast 4D CT scan

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Predictive association between CT-V, PBM score and disease progression
Prazo: 30 days
Disease progression will be characterized as requiring mechanical ventilator support, non-invasive positive pressure ventilation, high flow nasal cannula or mortality within 30 days.CT-V and PBM scores will be calculated at a voxel level from inhalation-exhalation CT scan. Several CT-V pulmonary function metrics, including the volume of identified "cold spots" (areas with decreased ventilation and perfusion), total ventilation and perfusion and radiographic fibrosis score will be calculated to assess regional ventilation/perfusion and compared to disease progression. The number of participants with correlation between these factors will be reported.
30 days

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Girish B Nair, MD, William Beaumont Hospitals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de junho de 2020

Conclusão Primária (Real)

14 de maio de 2021

Conclusão do estudo (Real)

14 de maio de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de março de 2020

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de janeiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de dezembro de 2021

Última verificação

1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em CT-V

3
Se inscrever