- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04320511
Beaumont Quantitative Lung Function Imaging to Characterize Patients With SARS-COV 2
14 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Girish B. Nair, MD, William Beaumont Hospitals
COVID CT, Beaumont Quantitative Lung Function Imaging to Characterize Patients With SARS-COV 2
The goal of this study is to evaluate if CT (Computerized Tomography) can effectively and accurately predict disease progression in patients with SARS-CoV-2 (severe acute respiratory syndrome coronavirus 2).
You may be eligible if you have been diagnosed with SARS-CoV-2, are an inpatient at Beaumont Hospital-Royal Oak and meet eligibility criteria.
After consent and determination of eligibility, enrolled patients will have a CT scanning session.
After the CT scan, patients are followed for 30 days by reviewing their medical records and by phone after discharge from hospital.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Beaumont Quantitative CT lung function imaging (BQLFI) uses mathematical modeling to determine regional differences in ventilation (CT-V) and pulmonary blood mass (PBM) from a pair of inspiration-expiration CT scans or time-resolved four-dimensional (4D) CT scans.
CT-V and PBM images provide surrogates for pulmonary ventilation and perfusion, respectively, in the form of detailed functional maps.
CT-V and PBM therefore allow us to distinguish healthy from abnormal lung.
Moreover, the technique generalizes to recover lung compliance imaging (LCI) when the CT is acquired at different pressure settings, in order to characterize lung stiffness.
PBM and CT-V can detect parenchymal lung function changes at a voxel level and can be used to 1) assess disease progression in SARS-CoV-2, 2) detect treatment effects, and 3) identify early changes in high-risk patients prior to their development of disease.
BQLFI affords the opportunity to provide imaging biomarkers that enable the early diagnosis of lung injury, which in turn cause impairment in gas exchange at the level of alveolar capillary interface.
Currently, there are no available imaging biomarkers to predict patients at risk of progression or identify those at risk of developing severe disease with SARS-CoV-2.
Our proposed study will validate a novel methodology, based on state-of-the-art CT-V and PBM imaging that can accurately measure regional ventilation and perfusion, as a means for improving surveillance, diagnosis, and prognostication of patients with SARS-CoV-2.
This is a prospective, pilot study of 25 adult patients with SARS-CoV-2, who have mild to moderate disease, defined as positive PCR screen and not requiring invasive mechanical ventilator support or noninvasive ventilation or high flow nasal cannula.
Participants will provide informed consent and eligibility will be confirmed.
Demographics and medical history will be obtained.
Participants will undergo one inspiration-expiration CT.
Outcomes and adverse events will be assessed over 30 day using chart review or phone interview.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
15
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
- Beaumont Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
SARS-COV 2 positive patients who present to Beaumont-Royal Oak Emergency Center
Opis
Inclusion criteria:
- Adults >18 years of age
- Written Informed consent
- A confirmed diagnosis of SARS-CoV-2 with mild to moderate disease, on room air or supplemental oxygen not more than 12L
- Concomitant medications for the treatment are allowed
Exclusion criteria:
- Patients <18 years
- Pregnant females
- Invasive ventilator support or non-invasive ventilator support including high flow nasal cannula
- COPD or Congestive Heart Failure patients requiring home oxygen
- History of lung cancer and radiation to lung or had prior radiation to the chest
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Patients with SARS-COV 2
Patients with SARS-COV 2 undergoing CT-V
|
CT-V is an image processing-based modality that recovers changes in local tissue volumes, induced by respiratory motion, from an inspiration-expiration CT (IE-CT) scan or a standard non-contrast 4D CT scan
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Predictive association between CT-V, PBM score and disease progression
Ramy czasowe: 30 days
|
Disease progression will be characterized as requiring mechanical ventilator support, non-invasive positive pressure ventilation, high flow nasal cannula or mortality within 30 days.CT-V and PBM scores will be calculated at a voxel level from inhalation-exhalation CT scan.
Several CT-V pulmonary function metrics, including the volume of identified "cold spots" (areas with decreased ventilation and perfusion), total ventilation and perfusion and radiographic fibrosis score will be calculated to assess regional ventilation/perfusion and compared to disease progression.
The number of participants with correlation between these factors will be reported.
|
30 days
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Girish B Nair, MD, William Beaumont Hospitals
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 czerwca 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
14 maja 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
14 maja 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 marca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 marca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 marca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 stycznia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 grudnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020-087
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na CT-V
-
University Hospital, BrestZakończony
-
UMC UtrechtRekrutacyjnyZatorowość płucna | Niezgodność perfuzji wentylacjiHolandia
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacjaPredyktory CTEPH
-
William Beaumont HospitalsZakończonyZwłóknienie płuc | Choroby płuc, śródmiąższoweStany Zjednoczone
-
University Hospital, BrestRekrutacyjnyŻylna choroba zakrzepowo-zatorowa | Zatorowość płucnaFrancja
-
Livzon Pharmaceutical Group Inc.Aktywny, nie rekrutujący
-
Columbia UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ZakończonyOstre uszkodzenie płuc | Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)Stany Zjednoczone
-
University Hospital, GrenobleZakończonyPalenie | Rak płuc | Narażenie na promieniowanieFrancja
-
Inossia ABUppsala University; EIT HealthAktywny, nie rekrutującyZłamanie kompresyjne kręgówHiszpania, Polska, Niemcy, Kanada