Beaumont Quantitative Lung Function Imaging to Characterize Patients With SARS-COV 2
2021年12月14日 更新者:Girish B. Nair, MD、William Beaumont Hospitals
COVID CT, Beaumont Quantitative Lung Function Imaging to Characterize Patients With SARS-COV 2
The goal of this study is to evaluate if CT (Computerized Tomography) can effectively and accurately predict disease progression in patients with SARS-CoV-2 (severe acute respiratory syndrome coronavirus 2).
You may be eligible if you have been diagnosed with SARS-CoV-2, are an inpatient at Beaumont Hospital-Royal Oak and meet eligibility criteria.
After consent and determination of eligibility, enrolled patients will have a CT scanning session.
After the CT scan, patients are followed for 30 days by reviewing their medical records and by phone after discharge from hospital.
調査の概要
詳細な説明
Beaumont Quantitative CT lung function imaging (BQLFI) uses mathematical modeling to determine regional differences in ventilation (CT-V) and pulmonary blood mass (PBM) from a pair of inspiration-expiration CT scans or time-resolved four-dimensional (4D) CT scans.
CT-V and PBM images provide surrogates for pulmonary ventilation and perfusion, respectively, in the form of detailed functional maps.
CT-V and PBM therefore allow us to distinguish healthy from abnormal lung.
Moreover, the technique generalizes to recover lung compliance imaging (LCI) when the CT is acquired at different pressure settings, in order to characterize lung stiffness.
PBM and CT-V can detect parenchymal lung function changes at a voxel level and can be used to 1) assess disease progression in SARS-CoV-2, 2) detect treatment effects, and 3) identify early changes in high-risk patients prior to their development of disease.
BQLFI affords the opportunity to provide imaging biomarkers that enable the early diagnosis of lung injury, which in turn cause impairment in gas exchange at the level of alveolar capillary interface.
Currently, there are no available imaging biomarkers to predict patients at risk of progression or identify those at risk of developing severe disease with SARS-CoV-2.
Our proposed study will validate a novel methodology, based on state-of-the-art CT-V and PBM imaging that can accurately measure regional ventilation and perfusion, as a means for improving surveillance, diagnosis, and prognostication of patients with SARS-CoV-2.
This is a prospective, pilot study of 25 adult patients with SARS-CoV-2, who have mild to moderate disease, defined as positive PCR screen and not requiring invasive mechanical ventilator support or noninvasive ventilation or high flow nasal cannula.
Participants will provide informed consent and eligibility will be confirmed.
Demographics and medical history will be obtained.
Participants will undergo one inspiration-expiration CT.
Outcomes and adverse events will be assessed over 30 day using chart review or phone interview.
研究の種類
観察的
入学 (実際)
15
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Michigan
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Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
- Beaumont Health
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
SARS-COV 2 positive patients who present to Beaumont-Royal Oak Emergency Center
説明
Inclusion criteria:
- Adults >18 years of age
- Written Informed consent
- A confirmed diagnosis of SARS-CoV-2 with mild to moderate disease, on room air or supplemental oxygen not more than 12L
- Concomitant medications for the treatment are allowed
Exclusion criteria:
- Patients <18 years
- Pregnant females
- Invasive ventilator support or non-invasive ventilator support including high flow nasal cannula
- COPD or Congestive Heart Failure patients requiring home oxygen
- History of lung cancer and radiation to lung or had prior radiation to the chest
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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Patients with SARS-COV 2
Patients with SARS-COV 2 undergoing CT-V
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CT-V is an image processing-based modality that recovers changes in local tissue volumes, induced by respiratory motion, from an inspiration-expiration CT (IE-CT) scan or a standard non-contrast 4D CT scan
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Predictive association between CT-V, PBM score and disease progression
時間枠:30 days
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Disease progression will be characterized as requiring mechanical ventilator support, non-invasive positive pressure ventilation, high flow nasal cannula or mortality within 30 days.CT-V and PBM scores will be calculated at a voxel level from inhalation-exhalation CT scan.
Several CT-V pulmonary function metrics, including the volume of identified "cold spots" (areas with decreased ventilation and perfusion), total ventilation and perfusion and radiographic fibrosis score will be calculated to assess regional ventilation/perfusion and compared to disease progression.
The number of participants with correlation between these factors will be reported.
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30 days
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Girish B Nair, MD、William Beaumont Hospitals
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年6月24日
一次修了 (実際)
2021年5月14日
研究の完了 (実際)
2021年5月14日
試験登録日
最初に提出
2020年3月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月23日
最初の投稿 (実際)
2020年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年1月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年12月14日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2020-087
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
CT-Vの臨床試験
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UMC Utrecht募集肺塞栓症 | 換気灌流の不一致オランダ
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Livzon Pharmaceutical Group Inc.積極的、募集していない
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Columbia UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)終了しました