Dexamethasone and Oxygen Support Strategies in ICU Patients With Covid-19 Pneumonia (COVIDICUS)
2021. február 6. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Dexamethasone and Oxygen Support Strategies in ICU Patients With Covid-19 pneumonia_COVIDICUS
The main manifestation of COVID-19 is acute hypoxemic respiratory failure (AHRF). In patients with AHRF, the need for invasive mechanical ventilation is associated with high mortality.
Two hypotheses will be tested in this study. The first hypothesis is the benefit of corticosteroid therapy on severe COVID-19 infection admitted in ICU in terms of survival.
The second hypothesis is that, in the subset of patients free of mechanical ventilation at admission, either Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) or High-Flow Nasal Oxygen (HFNO) allows to reduce intubation rate safely during COVID-19 related acute hypoxemic respiratory failure.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Részletes leírás
The main manifestation of COVID-19 is acute hypoxemic respiratory failure (AHRF). In patients with AHRF, the need for invasive mechanical ventilation is associated with high mortality.
Two hypotheses will be tested in this study. The first hypothesis is the benefit of corticosteroid therapy on severe COVID-19 infection admitted in ICU in terms of survival.
The second hypothesis is that, in the subset of patients free of mechanical ventilation at admission, either Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) or High-Flow Nasal Oxygen (HFNO) allows to reduce intubation rate safely during COVID-19 related acute hypoxemic respiratory failure.
The main objective is to assess the impact of dexamethasone on overall mortality at day-60 after randomization in patients admitted in ICU for severe COVID-19 infection.
In non mechanical ventilation (MV) patients, the additional objective is to assess whether oxygen support based on either HFNO or CPAP modality in COVID-19 related AHRF reduces the need for mechanical ventilation at day-28.
An ancillary study CACAO (COVIDICUS air contamination) will be performed in 4 centers aiming at assessing the environmental contamination by SARS-CoV-2 according to the oxygen support modality. Additional funding will be searched for these analyses (submitted for ANR call).
A metanalysis on individual data will be performed using patients enrolled in the 3 PHRC flash exploring the activity of corticosteroids.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
550
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Paris, Franciaország, 75018
- Hôpital Bichat - APHP
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 18 years
- Admitted to ICU within 48 hours
- Confirmed or highly suspected COVID-19 infection
- Acute hypoxemic respiratory failure (PaO2 <70 mmHg or SpO2<90% on room air or tachypnea>30/min or labored breathing or respiratory distress; need for oxygen flow >=6L/min)
- Any treatment intended to treat the SARS-CoV-2 infection in the absence of contraindications (either as a compassionate use or in the context of a clinical trial, i.e remdesivir, lopinavir/ritonavir, favipiravir, hydroxychloroquine and any other new drug with potential activity).
Non-inclusion Criteria:
- Moribund status
- Pregnancy or breastfeeding
- Long term corticotherapy at a dose of 0.5mg/kg/j or higher
- Active and untreated bacterial, fungal or parasitic infection
- Not Written informed consent from the patient or a legal representative if appropriate . If absence a legal representative the patient may be included in emergency procedure
- hypersensitivity to dexamethasone or to any of the excipients
- Not Affiliation to the French social security
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Standard oxygen 1
Standard oxygen and placebo of Dexamethasone
|
Box of 10 NaCl 0,9% , solution for injection in ampoule of 5mL.
Each allocated box contains complete treatment from D1 to D10 for one patient.
The oxygen flow will be adjusted to maintain an oxygen saturation level of 92% or more, as measured by means of pulse oximetry (SpO2)
|
|
Kísérleti: Standard oxygen 2
Standard oxygen and Dexamethasone
|
The oxygen flow will be adjusted to maintain an oxygen saturation level of 92% or more, as measured by means of pulse oximetry (SpO2)
Box of 10 DEXAMETHASONE 20 mg / 5 ml, solution for injection in ampoule of 5mL.
Each allocated box contains complete treatment from D1 to D10 for one patient.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: CPAP 1
CPAP and placebo of Dexamethasone
|
Box of 10 NaCl 0,9% , solution for injection in ampoule of 5mL.
Each allocated box contains complete treatment from D1 to D10 for one patient.
Patients assigned to the CPAP plus oxygen group will receive periods of CPAP in addition to the standard treatment.The oxygen flow will be adjusted to maintain an oxygen saturation level of 92% or more, as measured by means of pulse oximetry (SpO2)
|
|
Kísérleti: CPAP 2
CPAP and Dexamethasone
|
Box of 10 DEXAMETHASONE 20 mg / 5 ml, solution for injection in ampoule of 5mL.
Each allocated box contains complete treatment from D1 to D10 for one patient.
Más nevek:
Patients assigned to the CPAP plus oxygen group will receive periods of CPAP in addition to the standard treatment.The oxygen flow will be adjusted to maintain an oxygen saturation level of 92% or more, as measured by means of pulse oximetry (SpO2)
|
|
Kísérleti: HFNO 1
HFNO and placebo of Dexamethasone
|
Box of 10 NaCl 0,9% , solution for injection in ampoule of 5mL.
Each allocated box contains complete treatment from D1 to D10 for one patient.
TIn the high-flow-nasal cannula group, oxygen will be delivered through a heated humidifier (Airvo-2, Fisher and Paykel Healthcare) and applied continuously through large-bore binasal prongs, with a gas flow rate of 30 liters per minute and adjusted based on the clinical response.
FiO2 will be adjusted for the target SpO2
|
|
Kísérleti: HFNO 2
HFNO and Dexamethasone
|
Box of 10 DEXAMETHASONE 20 mg / 5 ml, solution for injection in ampoule of 5mL.
Each allocated box contains complete treatment from D1 to D10 for one patient.
Más nevek:
TIn the high-flow-nasal cannula group, oxygen will be delivered through a heated humidifier (Airvo-2, Fisher and Paykel Healthcare) and applied continuously through large-bore binasal prongs, with a gas flow rate of 30 liters per minute and adjusted based on the clinical response.
FiO2 will be adjusted for the target SpO2
|
|
Placebo Comparator: mechanically ventilated 1
placebo
|
Box of 10 NaCl 0,9% , solution for injection in ampoule of 5mL.
Each allocated box contains complete treatment from D1 to D10 for one patient.
The oxygen flow will be adjusted to maintain an oxygen saturation level of 92% or more, as measured by means of pulse oximetry (SpO2)
|
|
Kísérleti: mechanically ventilated 2
Dexamethasone
|
Box of 10 DEXAMETHASONE 20 mg / 5 ml, solution for injection in ampoule of 5mL.
Each allocated box contains complete treatment from D1 to D10 for one patient.
Más nevek:
The oxygen flow will be adjusted to maintain an oxygen saturation level of 92% or more, as measured by means of pulse oximetry (SpO2)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
The time-to-death from all causes
Időkeret: day-60
|
The time-to-death from all causes within the first 60 days after randomization.
|
day-60
|
|
The time to need for mechanical ventilation (MV)
Időkeret: day-28.
|
the time to need for mechanical ventilation (MV), as defined by any of the 3 criteria for intubation within the first 28 days after randomization.
|
day-28.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
The viral load in the respiratory tract
Időkeret: day-10
|
The cycle threshold for SARS-CoV-2 PCR at baseline, day 7+/-1 and day 10 +/- in samples of the same origin (preferably subglottic i.e. bronchoalveolar lavage or tracheal aspiration, otherwise nasopharyngeal swab)
|
day-10
|
|
Number of patient with at least one episode of healthcare-associated infections
Időkeret: day-28
|
Proportion of patients with at least one episode of any healthcare-associated infection between randomization and D28
|
day-28
|
|
Number of days alive without mechanical ventilation
Időkeret: day-28
|
To compare the exposition to mechanical ventilation
|
day-28
|
|
Measure of SOFA score
Időkeret: day-1 to day 3, day 7, day 10, day 21, day 28
|
Changes in SOFA (Sepsis-related Organ Failure Assessment) score.
(min = 0 for normal status max = 24 for worse status)
|
day-1 to day 3, day 7, day 10, day 21, day 28
|
|
Number of days alive without renal replacement therapy
Időkeret: day-28
|
to compare the exposition to renal replacement therapy
|
day-28
|
|
Lengths of ICU-stay
Időkeret: day-60
|
To compare the lengths of ICU
|
day-60
|
|
Lengths of hospital-stay
Időkeret: day-60
|
To compare the lengths of hospital-stay
|
day-60
|
|
Number of patients with severe hypoxemia,
Időkeret: day 60
|
Proportion of patients with severe hypoxemia, which is defined as an oxygen saturation of less than 80% during the same interval during the interval between induction and 2 minutes after tracheal intubation
|
day 60
|
|
Proportion of patients with cardiac arrest within 1 hour after intubation
Időkeret: day 60
|
Proportion of patients with cardiac arrest within 1 hour after intubation
|
day 60
|
|
Overall survival
Időkeret: day 60
|
To compare Overall survival after randomization
|
day 60
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jean François TIMSIT, Pr, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. április 10.
Elsődleges befejezés (Várható)
2021. december 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2021. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. április 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. április 13.
Első közzététel (Tényleges)
2020. április 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. február 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 6.
Utolsó ellenőrzés
2021. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Koronavírus fertőzések
- Coronaviridae fertőzések
- Nidovirales fertőzések
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Légúti fertőzések
- Légúti betegségek
- Légzési zavarok
- Tüdőgyulladás, vírusos
- Tüdőbetegségek
- COVID-19
- Légzési elégtelenség
- Tüdőgyulladás
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Antineoplasztikus szerek
- Hányáscsillapítók
- Gasztrointesztinális szerek
- Glükokortikoidok
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Hormonális daganatellenes szerek
- Dexametazon
- Dexametazon-acetát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- APHP200388
- 2020-001457-43 (EudraCT szám)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .