Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dexamethasone and Oxygen Support Strategies in ICU Patients With Covid-19 Pneumonia (COVIDICUS)

6 lutego 2021 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Dexamethasone and Oxygen Support Strategies in ICU Patients With Covid-19 pneumonia_COVIDICUS

The main manifestation of COVID-19 is acute hypoxemic respiratory failure (AHRF). In patients with AHRF, the need for invasive mechanical ventilation is associated with high mortality.

Two hypotheses will be tested in this study. The first hypothesis is the benefit of corticosteroid therapy on severe COVID-19 infection admitted in ICU in terms of survival.

The second hypothesis is that, in the subset of patients free of mechanical ventilation at admission, either Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) or High-Flow Nasal Oxygen (HFNO) allows to reduce intubation rate safely during COVID-19 related acute hypoxemic respiratory failure.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

The main manifestation of COVID-19 is acute hypoxemic respiratory failure (AHRF). In patients with AHRF, the need for invasive mechanical ventilation is associated with high mortality.

Two hypotheses will be tested in this study. The first hypothesis is the benefit of corticosteroid therapy on severe COVID-19 infection admitted in ICU in terms of survival.

The second hypothesis is that, in the subset of patients free of mechanical ventilation at admission, either Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) or High-Flow Nasal Oxygen (HFNO) allows to reduce intubation rate safely during COVID-19 related acute hypoxemic respiratory failure.

The main objective is to assess the impact of dexamethasone on overall mortality at day-60 after randomization in patients admitted in ICU for severe COVID-19 infection.

In non mechanical ventilation (MV) patients, the additional objective is to assess whether oxygen support based on either HFNO or CPAP modality in COVID-19 related AHRF reduces the need for mechanical ventilation at day-28.

An ancillary study CACAO (COVIDICUS air contamination) will be performed in 4 centers aiming at assessing the environmental contamination by SARS-CoV-2 according to the oxygen support modality. Additional funding will be searched for these analyses (submitted for ANR call).

A metanalysis on individual data will be performed using patients enrolled in the 3 PHRC flash exploring the activity of corticosteroids.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

550

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75018
        • Hôpital Bichat - APHP

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Age ≥ 18 years
  2. Admitted to ICU within 48 hours
  3. Confirmed or highly suspected COVID-19 infection
  4. Acute hypoxemic respiratory failure (PaO2 <70 mmHg or SpO2<90% on room air or tachypnea>30/min or labored breathing or respiratory distress; need for oxygen flow >=6L/min)
  5. Any treatment intended to treat the SARS-CoV-2 infection in the absence of contraindications (either as a compassionate use or in the context of a clinical trial, i.e remdesivir, lopinavir/ritonavir, favipiravir, hydroxychloroquine and any other new drug with potential activity).

Non-inclusion Criteria:

  1. Moribund status
  2. Pregnancy or breastfeeding
  3. Long term corticotherapy at a dose of 0.5mg/kg/j or higher
  4. Active and untreated bacterial, fungal or parasitic infection
  5. Not Written informed consent from the patient or a legal representative if appropriate . If absence a legal representative the patient may be included in emergency procedure
  6. hypersensitivity to dexamethasone or to any of the excipients
  7. Not Affiliation to the French social security

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Standard oxygen 1
Standard oxygen and placebo of Dexamethasone
Lek: placebo
Box of 10 NaCl 0,9% , solution for injection in ampoule of 5mL. Each allocated box contains complete treatment from D1 to D10 for one patient.
Procedura: conventional oxygen
The oxygen flow will be adjusted to maintain an oxygen saturation level of 92% or more, as measured by means of pulse oximetry (SpO2)
Eksperymentalny: Standard oxygen 2
Standard oxygen and Dexamethasone
Procedura: conventional oxygen
The oxygen flow will be adjusted to maintain an oxygen saturation level of 92% or more, as measured by means of pulse oximetry (SpO2)
Lek: Dexamethasone injection
Box of 10 DEXAMETHASONE 20 mg / 5 ml, solution for injection in ampoule of 5mL. Each allocated box contains complete treatment from D1 to D10 for one patient.
Inne nazwy:
  • leczenie eksperymentalne
Eksperymentalny: CPAP 1
CPAP and placebo of Dexamethasone
Lek: placebo
Box of 10 NaCl 0,9% , solution for injection in ampoule of 5mL. Each allocated box contains complete treatment from D1 to D10 for one patient.
Procedura: CPAP
Patients assigned to the CPAP plus oxygen group will receive periods of CPAP in addition to the standard treatment.The oxygen flow will be adjusted to maintain an oxygen saturation level of 92% or more, as measured by means of pulse oximetry (SpO2)
Eksperymentalny: CPAP 2
CPAP and Dexamethasone
Lek: Dexamethasone injection
Box of 10 DEXAMETHASONE 20 mg / 5 ml, solution for injection in ampoule of 5mL. Each allocated box contains complete treatment from D1 to D10 for one patient.
Inne nazwy:
  • leczenie eksperymentalne
Procedura: CPAP
Patients assigned to the CPAP plus oxygen group will receive periods of CPAP in addition to the standard treatment.The oxygen flow will be adjusted to maintain an oxygen saturation level of 92% or more, as measured by means of pulse oximetry (SpO2)
Eksperymentalny: HFNO 1
HFNO and placebo of Dexamethasone
Lek: placebo
Box of 10 NaCl 0,9% , solution for injection in ampoule of 5mL. Each allocated box contains complete treatment from D1 to D10 for one patient.
Procedura: HFNO
TIn the high-flow-nasal cannula group, oxygen will be delivered through a heated humidifier (Airvo-2, Fisher and Paykel Healthcare) and applied continuously through large-bore binasal prongs, with a gas flow rate of 30 liters per minute and adjusted based on the clinical response. FiO2 will be adjusted for the target SpO2
Eksperymentalny: HFNO 2
HFNO and Dexamethasone
Lek: Dexamethasone injection
Box of 10 DEXAMETHASONE 20 mg / 5 ml, solution for injection in ampoule of 5mL. Each allocated box contains complete treatment from D1 to D10 for one patient.
Inne nazwy:
  • leczenie eksperymentalne
Procedura: HFNO
TIn the high-flow-nasal cannula group, oxygen will be delivered through a heated humidifier (Airvo-2, Fisher and Paykel Healthcare) and applied continuously through large-bore binasal prongs, with a gas flow rate of 30 liters per minute and adjusted based on the clinical response. FiO2 will be adjusted for the target SpO2
Komparator placebo: mechanically ventilated 1
placebo
Lek: placebo
Box of 10 NaCl 0,9% , solution for injection in ampoule of 5mL. Each allocated box contains complete treatment from D1 to D10 for one patient.
Procedura: mechanical ventilation
The oxygen flow will be adjusted to maintain an oxygen saturation level of 92% or more, as measured by means of pulse oximetry (SpO2)
Eksperymentalny: mechanically ventilated 2
Dexamethasone
Lek: Dexamethasone injection
Box of 10 DEXAMETHASONE 20 mg / 5 ml, solution for injection in ampoule of 5mL. Each allocated box contains complete treatment from D1 to D10 for one patient.
Inne nazwy:
  • leczenie eksperymentalne
Procedura: mechanical ventilation
The oxygen flow will be adjusted to maintain an oxygen saturation level of 92% or more, as measured by means of pulse oximetry (SpO2)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
The time-to-death from all causes
Ramy czasowe: day-60
The time-to-death from all causes within the first 60 days after randomization.
day-60
The time to need for mechanical ventilation (MV)
Ramy czasowe: day-28.
the time to need for mechanical ventilation (MV), as defined by any of the 3 criteria for intubation within the first 28 days after randomization.
day-28.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
The viral load in the respiratory tract
Ramy czasowe: day-10
The cycle threshold for SARS-CoV-2 PCR at baseline, day 7+/-1 and day 10 +/- in samples of the same origin (preferably subglottic i.e. bronchoalveolar lavage or tracheal aspiration, otherwise nasopharyngeal swab)
day-10
Number of patient with at least one episode of healthcare-associated infections
Ramy czasowe: day-28
Proportion of patients with at least one episode of any healthcare-associated infection between randomization and D28
day-28
Number of days alive without mechanical ventilation
Ramy czasowe: day-28
To compare the exposition to mechanical ventilation
day-28
Measure of SOFA score
Ramy czasowe: day-1 to day 3, day 7, day 10, day 21, day 28
Changes in SOFA (Sepsis-related Organ Failure Assessment) score. (min = 0 for normal status max = 24 for worse status)
day-1 to day 3, day 7, day 10, day 21, day 28
Number of days alive without renal replacement therapy
Ramy czasowe: day-28
to compare the exposition to renal replacement therapy
day-28
Lengths of ICU-stay
Ramy czasowe: day-60
To compare the lengths of ICU
day-60
Lengths of hospital-stay
Ramy czasowe: day-60
To compare the lengths of hospital-stay
day-60
Number of patients with severe hypoxemia,
Ramy czasowe: day 60
Proportion of patients with severe hypoxemia, which is defined as an oxygen saturation of less than 80% during the same interval during the interval between induction and 2 minutes after tracheal intubation
day 60
Proportion of patients with cardiac arrest within 1 hour after intubation
Ramy czasowe: day 60
Proportion of patients with cardiac arrest within 1 hour after intubation
day 60
Overall survival
Ramy czasowe: day 60
To compare Overall survival after randomization
day 60

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Śledczy

  • Główny śledczy: Jean François TIMSIT, Pr, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • APHP200388
  • 2020-001457-43 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Badania kliniczne na placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj