Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A trametinib tesztelése potenciális célzott kezelésként NF1 genetikai változásokkal járó rákos megbetegedések esetén (MATCH-S1 alprotokoll)

2026. július 16. frissítette: National Cancer Institute (NCI)

MATCH kezelés S1 alprotokoll: Trametinib II. fázisú vizsgálata NF1-mutációval rendelkező daganatos betegeknél

Ez a II. fázisú MATCH kezelési vizsgálat a trametinib hatásait azonosítja olyan betegeknél, akiknél a rákban NF1 mutációnak nevezett genetikai változás áll fenn. A trametinib blokkolja a MEK1 és MEK2 nevű fehérjéket, amelyekre NF1 mutáció esetén szükség lehet a rákos sejtek növekedéséhez. A kutatók azt remélik, hogy megtudják, hogy a trametinib csökkenti-e az ilyen típusú rákot, vagy megállítja-e növekedését.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES FELADAT:

I. A célzott vizsgálati szer(ek)re objektív választ (OR) mutató betegek arányának értékelése előrehaladott, refrakter rákos megbetegedésekben/limfómákban/myeloma multiplexben szenvedő betegek körében.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. Az életben lévő és progressziómentes betegek arányának értékelése a célzott vizsgálati szerrel végzett 6 hónapos kezelés után előrehaladott, refrakter rákos megbetegedések/limfómák/myeloma multiplex betegek körében.

II. A halálig vagy a betegség progressziójáig eltelt idő értékelésére. III. A potenciális prediktív biomarkerek azonosítása azon genomi változáson túl, amely alapján a kezelést kijelölik, vagy rezisztencia mechanizmusokat további genomiális, ribonukleinsav (RNS), fehérje és képalkotó alapú értékelési platformok segítségével.

IV. Annak felmérése, hogy a kezelés előtti képalkotásból nyert radiomikus fenotípusok és a terápia előtti és utáni képalkotás során bekövetkezett változások megjósolhatják-e az objektív választ és a progressziómentes túlélést, valamint felmérni a kezelés előtti radioaktív fenotípusok és a tumorbiopsziás minták célzott génmutációs mintái közötti összefüggést.

VÁZLAT:

A betegek trametinib-dimetil-szulfoxidot kapnak szájon át (PO) naponta egyszer (QD) az 1-28. napon. A ciklusok 28 naponként ismétlődnek a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 3 havonta követik nyomon, ha kevesebb mint 2 év telt el a vizsgálatba való belépéstől számítva, majd 6 havonta a vizsgálatba lépéstől számított 3. évben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19103
        • ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegeknek meg kell felelniük a Master MATCH Protokollban szereplő alkalmassági feltételeknek a kezelési részprotokollba való regisztráció előtt
  • A betegeknek az NF-1 káros inaktiváló mutációinak vagy más aberrációnak kell lenniük, a MATCH Master Protocol által meghatározottak szerint.

  • A betegeknek elektrokardiogramot (EKG) kell végezniük a kezelés kijelölése előtt 8 héten belül, és NEM kell rendelkezniük az alábbi szívkritériumok közül:

    • Klinikailag fontos rendellenességek a nyugalmi EKG ritmusában, vezetésében vagy morfológiájában (pl. teljes bal oldali köteg ágblokk, harmadfokú szívblokk).
    • A kezelésre nem reagáló magas vérnyomás olyan szisztolés vérnyomás, amely > 140 Hgmm és/vagy diasztolés > 90 Hgmm, és nem szabályozható vérnyomáscsökkentő kezeléssel.
  • A betegeknek echocardiogramot (ECHO) vagy nukleáris vizsgálatot (multigated collection scan [MUGA] vagy First Pass) kell elvégezniük a kezelésre való regisztrációt megelőző 4 héten belül, és nem lehet bal kamrai ejekciós frakciójuk (LVEF) < a normál intézményi alsó határa. (LLN). Ha az LLN egy helyen nincs meghatározva, az LVEF-nek > 50%-nak kell lennie ahhoz, hogy a beteg alkalmas legyen
  • Azok a betegek, akik korábban monoklonális antitest kezelésben részesültek (pl. ipilimumab, nivolumab, pembrolizumab és mások) a trametinib-kezelés megkezdése előtt legalább 8 hétig abba kell hagyniuk az előző kezelést.

  • A glioblasztómában szenvedő betegeknek szövettani vagy radiográfiailag igazolt recidiváló vagy progresszív, az Egészségügyi Világszervezet (WHO) szerint 4-es fokozatú gliomával (glioblasztómával) kell rendelkezniük.

    • MEGJEGYZÉS: Minden kiindulási és a kiindulási állapot utáni betegségértékelést kontrasztanyagos koponya mágneses rezonancia spektroszkópiával (MRI) vagy kontrasztanyagos komputertomográfiával (CT) kell elvégezni olyan személyek esetében, akiknél nem végezhető MRI.

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akiknek az anamnézisében intersticiális tüdőbetegség vagy tüdőgyulladás szerepel, kizárták
  • A betegeknél nem lehet ismert túlérzékenység a trametinibbel vagy hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületekkel vagy dimetil-szulfoxiddal (DMSO) szemben.
  • A betegeknél nem állhat fenn retina véna elzáródás (RVO) anamnézisében vagy jelenlegi bizonyítéka/kockázata. Az alaphelyzetben szemvizsgálat szükséges
  • Azok a betegek, akik korábban MEK-inhibitorokat kaptak (beleértve, de nem kizárólagosan a trametinibet, a binimetinibet, a cobimetinibet, a selumetinibet, az RO4987655 (CH4987655), a GDC-0623-at és a pimasertibet), kizárásra kerülnek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés (trametinib)
A betegek trametinib-dimetil-szulfoxidot kapnak PO QD az 1-28. napon. A ciklusok 28 naponként ismétlődnek a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
Drog: Trametinib-dimetil-szulfoxid
Adott PO
Más nevek:
  • Mekinista
  • Meqsel
  • Spexotras

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: A daganatfelmérés a kiinduláskor történt, majd az első 26 ciklusban 2 ciklusonként, majd ezt követően 3 ciklusonként a betegség progressziójáig, a regisztrációt követő 3 évig
Az általános válaszarányt az összes alkalmas és kezelt beteg közül azon betegek arányaként határoztuk meg, akiknél a legjobb általános válasz a teljes válasz (CR) vagy a részleges válasz (PR) volt. A legjobb általános választ a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors 1.1 verzió, a Cheson (2014) limfómás betegekre vonatkozó kritériumok és a glioblasztómás betegekre vonatkozó Neuro-oncology válaszértékelési kritériumok alapján értékelték. Kérjük, olvassa el a protokollt a válaszkritériumok részletes meghatározásához. A 90%-os kétoldali binomiális pontos konfidencia intervallumot az ORR-re számítottuk.
A daganatfelmérés a kiinduláskor történt, majd az első 26 ciklusban 2 ciklusonként, majd ezt követően 3 ciklusonként a betegség progressziójáig, a regisztrációt követő 3 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
6 hónapos progressziómentes túlélési arány (PFS).
Időkeret: Kiinduláskor, majd az első 26 ciklusban 2 ciklusonként, majd ezt követően 3 ciklusonként a betegség progressziójáig, a regisztrációt követő 3 évig, amelyből a 6 hónapos PFS-arányt határozzák meg.
A progressziómentes túlélés a kezelés kezdetétől a progresszió vagy bármely okból bekövetkezett halálozás időpontjáig terjedő idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb. A betegség progresszióját a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors 1.1 verzió, a Cheson (2014) limfómás betegekre vonatkozó kritériumok, valamint a glioblasztómás betegeknél a Neuro-oncology válaszértékelési kritériumok alapján értékelték. Kérjük, olvassa el a protokollt a betegség progressziójának részletes definícióiért. A 6 hónapos PFS-arányt a Kaplan-Meier módszerrel becsülték meg, amely bármely konkrét időpontra képes pontbecslést adni.
Kiinduláskor, majd az első 26 ciklusban 2 ciklusonként, majd ezt követően 3 ciklusonként a betegség progressziójáig, a regisztrációt követő 3 évig, amelyből a 6 hónapos PFS-arányt határozzák meg.
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Kiinduláskor, majd az első 26 ciklusban 2 ciklusonként, majd ezt követően 3 ciklusonként a betegség progressziójáig, a regisztrációt követő 3 évig
A PFS-t a kezelés kezdő dátumától a betegség progressziójáig vagy bármely okból bekövetkezett haláláig eltelt időként határozták meg, attól függően, hogy melyik következett be előbb. A medián PFS-t a Kaplan-Meier módszerrel becsültük meg. A betegség progresszióját a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors 1.1 verzió, a Cheson (2014) limfómás betegekre vonatkozó kritériumok, valamint a glioblasztómás betegeknél a Neuro-oncology válaszértékelési kritériumok alapján értékelték. Kérjük, olvassa el a protokollt a betegség progressziójának részletes definícióiért.
Kiinduláskor, majd az első 26 ciklusban 2 ciklusonként, majd ezt követően 3 ciklusonként a betegség progressziójáig, a regisztrációt követő 3 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jason J Luke, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. február 25.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. június 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 18.

Első közzététel (Tényleges)

2020. június 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. július 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 16.

Utolsó ellenőrzés

2026. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NCI-2020-03343 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180820 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • U24CA196172 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • EAY131-S1 (Egyéb azonosító: CTEP)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

IPD terv leírása

Az ECOG-ACRIN adatmegosztási szabályzatának megfelelően kérésre elérhetővé tehetők az egyéni résztvevők adatai.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel