Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A trametinib tesztelése potenciális célzott kezelésként NF1 genetikai változásokkal járó rákos megbetegedések esetén (MATCH-S1 alprotokoll)

2026. november 11. frissítette: National Cancer Institute (NCI)

MATCH kezelés S1 alprotokoll: Trametinib II. fázisú vizsgálata NF1-mutációval rendelkező daganatos betegeknél

This phase II MATCH treatment trial identifies the effects of trametinib in patients whose cancer has a has a genetic change called NF1 mutation. Trametinib blocks proteins called MEK1 and MEK2, which may be needed for cancer cell growth when an NF1 mutation is present. Researchers hope to learn if trametinib will shrink this type of cancer or stop its growth.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

PRIMARY OBJECTIVE:

I. To evaluate the proportion of patients with objective response (OR) to targeted study agent(s) in patients with advanced refractory cancers/lymphomas/multiple myeloma.

SECONDARY OBJECTIVES:

I. To evaluate the proportion of patients alive and progression free at 6 months of treatment with targeted study agent in patients with advanced refractory cancers/lymphomas/multiple myeloma.

II. To evaluate time until death or disease progression. III. To identify potential predictive biomarkers beyond the genomic alteration by which treatment is assigned or resistance mechanisms using additional genomic, ribonucleic acid (RNA), protein and imaging-based assessment platforms.

IV. To assess whether radiomic phenotypes obtained from pre-treatment imaging and changes from pre- through post-therapy imaging can predict objective response and progression free survival and to evaluate the association between pre-treatment radiomic phenotypes and targeted gene mutation patterns of tumor biopsy specimens.

OUTLINE:

Patients receive trametinib dimethyl sulfoxide orally (PO) once daily (QD) on days 1-28. Cycles repeat every 28 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

After completion of study treatment, patients are followed up every 3 months if less than 2 years from study entry, and then every 6 months for year 3 from study entry.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19103
        • ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Patients must have met applicable eligibility criteria in the Master MATCH Protocol prior to registration to treatment subprotocol

  • Patients must have deleterious inactivating mutations of NF-1, or another aberration, as determined via the MATCH Master Protocol

  • Patients must have an electrocardiogram (ECG) within 8 weeks prior to treatment assignment and must have NONE of the following cardiac criteria:

    • Clinically important abnormalities in rhythm, conduction or morphology of resting ECG (e.g. complete left bundle branch block, third degree heart block).
    • Treatment-refractory hypertension defined as a blood pressure of systolic > 140 mmHg and/or diastolic > 90 mmHg which cannot be controlled by anti-hypertensive therapy

  • Patients must have an echocardiogram (ECHO) or a nuclear study (multigated acquisition scan [MUGA] or First Pass) within 4 weeks prior to registration to treatment and must not have a left ventricular ejection fraction (LVEF) < the institutional lower limit of normal (LLN). If the LLN is not defined at a site, the LVEF must be > 50% for the patient to be eligible

  • Patients who previously received monoclonal antibody therapy (eg. ipilimumab, nivolumab, pembrolizumab and others) must have stopped the prior therapy for 8 or more weeks before starting on trametinib

  • Patients with glioblastoma must have histologically or radiographically confirmed recurrent or progressive World Health Organization (WHO) grade 4 glioma (glioblastoma)

    • NOTE: All baseline and post-baseline disease assessments must be performed using contrast-enhanced cranial magnetic resonance spectroscopy (MRI) or contrast-enhanced computed tomography (CT) for subjects who cannot have MRI performed

Exclusion Criteria:

  • Patients with a history of interstitial lung disease or pneumonitis are excluded
  • Patients must not have known hypersensitivity to trametinib or compounds of similar chemical or biologic composition or to dimethyl sulfoxide (DMSO).
  • Patients must not have a history or current evidence/risk of retinal vein occlusion (RVO). An eye exam is required at baseline
  • Patients who previously received MEK inhibitors (including, but not limited to, trametinib, binimetinib, cobimetinib, selumetinib, RO4987655 (CH4987655), GDC-0623 and pimasertib) will be excluded

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Treatment (trametinib)

Patients receive trametinib dimethyl sulfoxide PO QD on days 1-28. Cycles repeat every 28 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Drog: Trametinib Dimethyl Sulfoxide

Given PO

Más nevek:
  • Mekinista
  • Meqsel
  • Spexotras

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objective Response Rate (ORR)
Időkeret: Tumor assessments occurred at baseline, then every 2 cycles for the first 26 cycles and every 3 cycles thereafter until disease progression, up to 3 years post registration

Overall response rate was defined as the proportion of patients with best overall response of complete response (CR) or partial response (PR) among all eligible and treated patients. Best overall response was evaluated using the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1, the Cheson (2014) criteria for lymphoma patients, and the Response Assessment in Neuro-Oncology criteria for glioblastoma patients. Please refer to the protocol for the detailed definitions of response criteria. The 90% two-sided binomial exact confidence interval was calculated for ORR.
Tumor assessments occurred at baseline, then every 2 cycles for the first 26 cycles and every 3 cycles thereafter until disease progression, up to 3 years post registration

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
6-month Progression-free Survival (PFS) Rate
Időkeret: Assessed at baseline, then every 2 cycles for the first 26 cycles, and every 3 cycles thereafter until disease progression, up to 3 years post registration, from which 6-month PFS rate is determined

Progression free survival is defined as time from treatment start date to date of progression or death from any cause, whichever occurs first. Disease progression was evaluated using the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1, the Cheson (2014) criteria for lymphoma patients, and the Response Assessment in Neuro-Oncology criteria for glioblastoma patients. Please refer to the protocol for detailed definitions of disease progression. 6 month PFS rate was estimated using the Kaplan-Meier method, which can provide a point estimate for any specific time point.
Assessed at baseline, then every 2 cycles for the first 26 cycles, and every 3 cycles thereafter until disease progression, up to 3 years post registration, from which 6-month PFS rate is determined
Progression Free Survival (PFS)
Időkeret: Assessed at baseline, then every 2 cycles for the first 26 cycles and every 3 cycles thereafter until disease progression, up to 3 years post registration

PFS was defined as time from treatment start date to date of disease progression or death from any causes, whichever occurred first. Median PFS was estimated using the Kaplan-Meier method. Disease progression was evaluated using the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1, the Cheson (2014) criteria for lymphoma patients, and the Response Assessment in Neuro-Oncology criteria for glioblastoma patients. Please refer to the protocol for detailed definitions of disease progression.
Assessed at baseline, then every 2 cycles for the first 26 cycles and every 3 cycles thereafter until disease progression, up to 3 years post registration

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jason J Luke, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. február 25.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. június 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 18.

Első közzététel (Tényleges)

2020. június 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. november 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. november 11.

Utolsó ellenőrzés

2026. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NCI-2020-03343
  • U10CA180820 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • U24CA196172 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • NCI-2020-03343 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • EAY131-S1 (Egyéb azonosító: CTEP)
  • EAY131-S1 (Egyéb azonosító: ECOG-ACRIN Cancer Research Group)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel