Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Testing av trametinib som en potensiell målrettet behandling ved kreft med NF1 genetiske endringer (MATCH-underprotokoll S1)

9. april 2026 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)

MATCH Treatment Subprotocol S1: Fase II-studie av trametinib hos pasienter med svulster med NF1-mutasjoner

Denne fase II MATCH-behandlingsstudien identifiserer effekten av trametinib hos pasienter hvis kreft har en genetisk endring kalt NF1-mutasjon. Trametinib blokkerer proteiner kalt MEK1 og MEK2, som kan være nødvendig for kreftcellevekst når en NF1-mutasjon er tilstede. Forskere håper å finne ut om trametinib vil krympe denne typen kreft eller stoppe veksten.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

HOVEDMÅL:

I. For å evaluere andelen pasienter med objektiv respons (OR) på målrettet(e) studiemiddel(er) hos pasienter med avansert refraktær kreft/lymfomer/multippelt myelom.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For å evaluere andelen av pasienter i live og progresjonsfri etter 6 måneders behandling med målrettet studiemiddel hos pasienter med avansert refraktær kreft/lymfomer/multippelt myelom.

II. For å evaluere tiden frem til død eller sykdomsprogresjon. III. For å identifisere potensielle prediktive biomarkører utover den genomiske endringen som behandling tildeles eller resistensmekanismer ved å bruke ytterligere genomisk, ribonukleinsyre (RNA), protein og bildebehandlingsbaserte vurderingsplattformer.

IV. For å vurdere om radiofenotyper oppnådd fra avbildning før behandling og endringer fra avbildning før til og med postterapi kan forutsi objektiv respons og progresjonsfri overlevelse, og for å evaluere sammenhengen mellom radiomiske fenotyper før behandling og målrettede genmutasjonsmønstre for tumorbiopsiprøver.

OVERSIKT:

Pasienter får trametinib dimetylsulfoksid oralt (PO) en gang daglig (QD) på dag 1-28. Sykluser gjentas hver 28. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp hver 3. måned dersom mindre enn 2 år fra studiestart, og deretter hver 6. måned for år 3 fra studiestart.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19103
        • ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må ha oppfylt gjeldende kvalifikasjonskriterier i Master MATCH-protokollen før registrering til behandlingsunderprotokoll
  • Pasienter må ha skadelige inaktiverende mutasjoner av NF-1, eller en annen aberrasjon, som bestemt via MATCH Master Protocol

  • Pasienter må ha et elektrokardiogram (EKG) innen 8 uker før behandlingstildeling og må ha INGEN av følgende hjertekriterier:

    • Klinisk viktige abnormiteter i rytme, ledning eller morfologi av hvile-EKG (f. komplett venstre grenblokk, tredje grads hjerteblokk).
    • Behandlingsrefraktær hypertensjon definert som et blodtrykk på systolisk > 140 mmHg og/eller diastolisk > 90 mmHg som ikke kan kontrolleres med antihypertensiv terapi
  • Pasienter må ha et ekkokardiogram (ECHO) eller en nukleær studie (multigated acquisition scan [MUGA] eller First Pass) innen 4 uker før registrering for behandling og må ikke ha en venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) < den institusjonelle nedre normalgrensen (LLN). Hvis LLN ikke er definert på et sted, må LVEF være > 50 % for at pasienten skal være kvalifisert
  • Pasienter som tidligere har mottatt monoklonalt antistoffbehandling (f. ipilimumab, nivolumab, pembrolizumab og andre) må ha stoppet den tidligere behandlingen i 8 eller flere uker før du starter med trametinib

  • Pasienter med glioblastom må ha histologisk eller radiografisk bekreftet tilbakevendende eller progressivt grad 4 gliom fra Verdens helseorganisasjon (WHO) (glioblastom)

    • MERK: Alle baseline- og post-baseline sykdomsvurderinger må utføres ved bruk av kontrastforsterket kranial magnetisk resonansspektroskopi (MRI) eller kontrastforsterket computertomografi (CT) for forsøkspersoner som ikke kan få utført MR

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med en historie med interstitiell lungesykdom eller pneumonitt er ekskludert
  • Pasienter må ikke ha kjent overfølsomhet overfor trametinib eller forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning eller overfor dimetylsulfoksid (DMSO).
  • Pasienter må ikke ha en historie eller nåværende bevis/risiko for retinal veneokklusjon (RVO). En synsundersøkelse er nødvendig ved baseline
  • Pasienter som tidligere har fått MEK-hemmere (inkludert, men ikke begrenset til, trametinib, binimetinib, cobimetinib, selumetinib, RO4987655 (CH4987655), GDC-0623 og pimasertib) vil bli ekskludert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling (trametinib)
Pasienter får trametinib dimetylsulfoksid PO QD på dag 1-28. Sykluser gjentas hver 28. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Legemiddel: Trametinib Dimethyl Sulfoxide
Gitt PO
Andre navn:
  • Mekinist
  • Meqsel
  • Spexotras

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Tumorvurderinger skjedde ved baseline, deretter hver 2. syklus for de første 26 syklusene og hver 3. syklus deretter inntil sykdomsprogresjon, opptil 3 år etter registrering
Total responsrate ble definert som andelen pasienter med best total respons av fullstendig respons (CR) eller partiell respons (PR) blant alle kvalifiserte og behandlede pasienter. Beste samlede respons ble evaluert ved å bruke Response Evaluation Criteria in Solid Tumors versjon 1.1, Cheson (2014)-kriteriene for lymfompasienter og Response Assessment in Neuro-Oncology-kriteriene for glioblastompasienter. Se protokollen for detaljerte definisjoner av svarkriterier. Det 90 % tosidige binomiale eksakte konfidensintervallet ble beregnet for ORR.
Tumorvurderinger skjedde ved baseline, deretter hver 2. syklus for de første 26 syklusene og hver 3. syklus deretter inntil sykdomsprogresjon, opptil 3 år etter registrering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
6-måneders progresjonsfri overlevelse (PFS) rate
Tidsramme: Vurdert ved baseline, deretter hver 2. syklus for de første 26 syklusene, og hver 3. syklus deretter inntil sykdomsprogresjon, opptil 3 år etter registrering, hvorfra 6-måneders PFS-rate bestemmes
Progresjonsfri overlevelse er definert som tiden fra behandlingsstartdato til dato for progresjon eller død uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først. Sykdomsprogresjon ble evaluert ved å bruke Response Evaluation Criteria in Solid Tumors versjon 1.1, Cheson (2014)-kriteriene for lymfompasienter og Response Assessment in Neuro-Oncology-kriteriene for glioblastompasienter. Se protokollen for detaljerte definisjoner av sykdomsprogresjon. 6 måneders PFS-frekvens ble estimert ved bruk av Kaplan-Meier-metoden, som kan gi et punktestimat for et bestemt tidspunkt.
Vurdert ved baseline, deretter hver 2. syklus for de første 26 syklusene, og hver 3. syklus deretter inntil sykdomsprogresjon, opptil 3 år etter registrering, hvorfra 6-måneders PFS-rate bestemmes
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Vurdert ved baseline, deretter hver 2. syklus for de første 26 syklusene og hver 3. syklus deretter inntil sykdomsprogresjon, opptil 3 år etter registrering
PFS ble definert som tiden fra behandlingsstartdato til dato for sykdomsprogresjon eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntraff først. Median PFS ble estimert ved bruk av Kaplan-Meier-metoden. Sykdomsprogresjon ble evaluert ved å bruke Response Evaluation Criteria in Solid Tumors versjon 1.1, Cheson (2014)-kriteriene for lymfompasienter og Response Assessment in Neuro-Oncology-kriteriene for glioblastompasienter. Se protokollen for detaljerte definisjoner av sykdomsprogresjon.
Vurdert ved baseline, deretter hver 2. syklus for de første 26 syklusene og hver 3. syklus deretter inntil sykdomsprogresjon, opptil 3 år etter registrering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jason J Luke, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. februar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2020

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

19. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCI-2020-03343 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180820 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • U24CA196172 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • EAY131-S1 (Annen identifikator: CTEP)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata kan gjøres tilgjengelige på forespørsel i henhold til ECOG-ACRINs retningslinjer for deling av data.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hematopoetisk og lymfoid celle-neoplasma

Kliniske studier på Trametinib Dimethyl Sulfoxide

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Egypt

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere