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Testando o trametinibe como um potencial tratamento direcionado em cânceres com alterações genéticas NF1 (subprotocolo MATCH-S1)

9 de abril de 2026 atualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Subprotocolo de Tratamento MATCH S1: Estudo de Fase II de Trametinibe em Pacientes com Tumores com Mutações NF1

Este estudo de fase II do tratamento MATCH identifica os efeitos do trametinibe em pacientes cujo câncer tem uma alteração genética chamada mutação NF1. Trametinib bloqueia proteínas chamadas MEK1 e MEK2, que podem ser necessárias para o crescimento de células cancerígenas quando uma mutação NF1 está presente. Os pesquisadores esperam saber se o trametinib reduzirá esse tipo de câncer ou interromperá seu crescimento.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVO PRIMÁRIO:

I. Avaliar a proporção de pacientes com resposta objetiva (OR) ao(s) agente(s) alvo do estudo em pacientes com câncer/linfomas/mieloma múltiplo refratários avançados.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Avaliar a proporção de pacientes vivos e livres de progressão em 6 meses de tratamento com agente de estudo direcionado em pacientes com câncer/linfomas/mieloma múltiplo refratários avançados.

II. Avaliar o tempo até a morte ou progressão da doença. III. Identificar potenciais biomarcadores preditivos além da alteração genômica pela qual o tratamento é atribuído ou mecanismos de resistência usando plataformas adicionais de avaliação genômica, ácido ribonucléico (RNA), proteína e baseada em imagem.

4. Avaliar se fenótipos radiômicos obtidos de imagens pré-tratamento e alterações de imagens pré-pós-terapia podem prever resposta objetiva e sobrevida livre de progressão e avaliar a associação entre fenótipos radiômicos pré-tratamento e padrões de mutação genética direcionados de espécimes de biópsia tumoral.

CONTORNO:

Os doentes recebem trametinib dimetil sulfóxido por via oral (PO) uma vez por dia (QD) nos dias 1-28. Os ciclos se repetem a cada 28 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados a cada 3 meses se menos de 2 anos desde a entrada no estudo, e então a cada 6 meses para o ano 3 a partir da entrada no estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19103
        • ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes devem ter atendido aos critérios de elegibilidade aplicáveis ​​no Protocolo Master MATCH antes do registro no subprotocolo de tratamento
  • Os pacientes devem ter mutações inativadoras deletérias de NF-1 ou outra aberração, conforme determinado pelo Protocolo MATCH Master

  • Os pacientes devem fazer um eletrocardiograma (ECG) dentro de 8 semanas antes da atribuição do tratamento e não devem ter NENHUM dos seguintes critérios cardíacos:

    • Anormalidades clinicamente importantes no ritmo, condução ou morfologia do ECG em repouso (p. bloqueio completo do ramo esquerdo, bloqueio cardíaco de terceiro grau).
    • Hipertensão refratária ao tratamento definida como pressão arterial sistólica > 140 mmHg e/ou diastólica > 90 mmHg que não pode ser controlada por terapia anti-hipertensiva
  • Os pacientes devem ter um ecocardiograma (ECO) ou um estudo nuclear (varredura de aquisição múltipla [MUGA] ou First Pass) dentro de 4 semanas antes do registro para o tratamento e não deve ter uma fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) < o limite inferior institucional do normal (LLN). Se o LLN não estiver definido em um local, a LVEF deve ser > 50% para que o paciente seja elegível
  • Pacientes que receberam anteriormente terapia com anticorpos monoclonais (p. ipilimumabe, nivolumabe, pembrolizumabe e outros) deve ter interrompido a terapia anterior por 8 ou mais semanas antes de iniciar trametinibe

  • Pacientes com glioblastoma devem ter glioma de grau 4 (glioblastoma) recorrente ou progressivo confirmado histológica ou radiograficamente

    • NOTA: Todas as avaliações da doença inicial e pós-basal devem ser realizadas usando espectroscopia de ressonância magnética (MRI) craniana com contraste ou tomografia computadorizada (TC) com contraste para indivíduos que não podem realizar ressonância magnética

Critério de exclusão:

  • Pacientes com história de doença pulmonar intersticial ou pneumonite são excluídos
  • Os doentes não devem ter hipersensibilidade conhecida ao trametinib ou compostos de composição química ou biológica semelhante ou ao dimetilsulfóxido (DMSO).
  • Os pacientes não devem ter histórico ou evidência atual/risco de oclusão da veia retiniana (RVO). Um exame oftalmológico é necessário na linha de base
  • Os pacientes que receberam anteriormente inibidores de MEK (incluindo, entre outros, trametinibe, binimetinibe, cobimetinibe, selumetinibe, RO4987655 (CH4987655), GDC-0623 e pimasertibe) serão excluídos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento (trametinibe)
Os pacientes recebem trametinib dimetil sulfóxido PO QD nos dias 1-28. Os ciclos se repetem a cada 28 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Medicamento: Trametinibe Dimetil Sulfóxido
Dado PO
Outros nomes:
  • Mekinista
  • Meqsel
  • Spexotras

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: As avaliações do tumor ocorreram no início do estudo, depois a cada 2 ciclos durante os primeiros 26 ciclos e a cada 3 ciclos subsequentes até a progressão da doença, até 3 anos após o registro
A taxa de resposta geral foi definida como a proporção de pacientes com melhor resposta geral de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) entre todos os pacientes elegíveis e tratados. A melhor resposta geral foi avaliada usando os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos versão 1.1, os critérios de Cheson (2014) para pacientes com linfoma e os critérios de Avaliação de Resposta em Neuro-Oncologia para pacientes com glioblastoma. Consulte o protocolo para obter as definições detalhadas dos critérios de resposta. O intervalo de confiança exato binomial de 90% foi calculado para ORR.
As avaliações do tumor ocorreram no início do estudo, depois a cada 2 ciclos durante os primeiros 26 ciclos e a cada 3 ciclos subsequentes até a progressão da doença, até 3 anos após o registro

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sobrevida sem progressão de 6 meses (PFS)
Prazo: Avaliada no início do estudo, a cada 2 ciclos nos primeiros 26 ciclos e a cada 3 ciclos subsequentes até a progressão da doença, até 3 anos após o registro, a partir dos quais a taxa de PFS de 6 meses é determinada
A sobrevida livre de progressão é definida como o tempo desde a data de início do tratamento até a data de progressão ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. A progressão da doença foi avaliada usando os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos versão 1.1, os critérios de Cheson (2014) para pacientes com linfoma e os critérios de Avaliação de Resposta em Neuro-Oncologia para pacientes com glioblastoma. Consulte o protocolo para obter definições detalhadas de progressão da doença. A taxa de PFS de 6 meses foi estimada usando o método Kaplan-Meier, que pode fornecer uma estimativa pontual para qualquer ponto de tempo específico.
Avaliada no início do estudo, a cada 2 ciclos nos primeiros 26 ciclos e a cada 3 ciclos subsequentes até a progressão da doença, até 3 anos após o registro, a partir dos quais a taxa de PFS de 6 meses é determinada
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Avaliado no início do estudo, a cada 2 ciclos durante os primeiros 26 ciclos e a cada 3 ciclos subsequentes até a progressão da doença, até 3 anos após o registro
PFS foi definido como o tempo desde a data de início do tratamento até a data de progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. A PFS mediana foi estimada usando o método Kaplan-Meier. A progressão da doença foi avaliada usando os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos versão 1.1, os critérios de Cheson (2014) para pacientes com linfoma e os critérios de Avaliação de Resposta em Neuro-Oncologia para pacientes com glioblastoma. Consulte o protocolo para obter definições detalhadas de progressão da doença.
Avaliado no início do estudo, a cada 2 ciclos durante os primeiros 26 ciclos e a cada 3 ciclos subsequentes até a progressão da doença, até 3 anos após o registro

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Jason J Luke, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de fevereiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2020

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

19 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de abril de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NCI-2020-03343 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180820 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • U24CA196172 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • EAY131-S1 (Outro identificador: CTEP)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Descrição do plano IPD

Dados de participantes individuais podem ser disponibilizados mediante solicitação de acordo com a Política de Compartilhamento de Dados ECOG-ACRIN.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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