NF1 遺伝子変異を伴うがんの潜在的標的治療薬としてのトラメチニブの試験 (MATCH-サブプロトコル S1)

包含基準:

• -患者は、治療サブプロトコルに登録する前に、マスターMATCHプロトコルで適用される適格基準を満たしている必要があります
• -患者は、MATCHマスタープロトコルを介して決定されるように、NF-1の有害な不活性化変異、または別の異常を持っている必要があります

• -患者は、治療割り当ての8週間前に心電図（ECG）を取得する必要があり、次の心臓基準のいずれも持っていない必要があります。

  • 安静時心電図のリズム、伝導、または形態における臨床的に重要な異常（例： 完全な左脚ブロック、第 3 度心臓ブロック)。
  • -収縮期血圧> 140 mmHgおよび/または拡張期血圧> 90 mmHgとして定義され、降圧療法によって制御できない治療抵抗性高血圧症
• -患者は、治療への登録前4週間以内に心エコー図（ECHO）または核研究（マルチゲート取得スキャン[MUGA]または初回通過）を取得する必要があり、左心室駆出率（LVEF）を持ってはなりません <施設の正常下限(LLN). LLNがサイトで定義されていない場合、患者が適格であるためにはLVEFが> 50%でなければなりません
• 以前にモノクローナル抗体療法を受けた患者（例： イピリムマブ、ニボルマブ、ペムブロリズマブなど）は、トラメチニブを開始する前に8週間以上前の治療を中止している必要があります

• -膠芽腫の患者は、組織学的または放射線学的に確認された再発性または進行性世界保健機関（WHO）のグレード4の神経膠腫（膠芽腫）を持っている必要があります

  • 注: すべてのベースラインおよびベースライン後の疾患評価は、MRI を実行できない被験者に対して、造影頭蓋磁気共鳴分光法 (MRI) または造影コンピューター断層撮影 (CT) を使用して実行する必要があります。

除外基準:

• -間質性肺疾患または肺炎の既往歴のある患者は除外されます
• 患者は、トラメチニブまたは同様の化学的または生物学的組成の化合物、またはジメチルスルホキシド（DMSO）に対する既知の過敏症を持ってはなりません。
• -患者は、網膜静脈閉塞症（RVO）の病歴または現在の証拠/リスクを持ってはなりません。 ベースライン時に目の検査が必要です
• -以前にMEK阻害剤（トラメチニブ、ビニメチニブ、コビメチニブ、セルメチニブ、RO4987655（CH4987655）、GDC-0623、およびピマセルチブを含むがこれらに限定されない）を投与された患者は除外されます